Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

8 viikkoa vs. 12 viikkoa Elbasvir/Grazoprevir-hoitoa aiemmin hoitamattomassa CHC:ssä lievässä fibroosissa

tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

8 viikon teho verrattuna 12 viikon Elbasvir/Grazoprevirin hoitoon aiemmin hoitamattomilla kroonisen hepatiitti C -genotyypin 1b potilailla, joilla on lievä fibroosi: avoin, satunnaistettu, aktiivinen kontrollitutkimus (EGALITE)

Grazoprevir plus elbasvir 12–16 viikkoa on nyt hyväksytty kroonisen hepatiitti C:n (CHC) genotyypin 1, 4 tai 6 infektioon maksasairauden vakavuudesta riippumatta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää 8 viikon grazopreviirin/elbasviirin tehoa ja turvallisuutta HCV-1b-potilailla, joilla on lievä maksafibroosi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Grazopreviiri, HCV:n ei-rakenneproteiini 3/4A (NS3/4A) -estäjä 100 mg, sekä elbasvir, HCV NS5A:n estäjä 50 mg kiinteän annoksen yhdistelmä, Zepatier, saavuttivat korkeat SVR12-luvut > 95 % aiemmin hoitamattomilla, kokeneilla kirroosilla ja muilla potilailla. -kirroosipotilaat, joilla on genotyypin 1, 4 tai 6 infektio. Zepatier, 12-16 viikkoa, hyväksyttiin HCV-genotyyppien 1 ja 4 hoitoon Taiwanissa joulukuussa 2016. C-WORTHY:n (PN035) ja C:n yhdistetyssä analyysissä SVR-aste oli 93 % potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa, ei-kirroosia (F0-F3) GT1b-infektiota saaneilla potilailla, jotka saivat 8 viikkoa grazopreviiria/elbasviiria joko ribaviriinin kanssa tai ilman sitä. -EDGE-hoito-aiheiset (PN060) -tutkimukset. Lisäksi lyhennetyllä 8 viikon grazopreviirin/elbasviirin hoitojaksolla voitaisiin saavuttaa jopa korkeampi SVR-aste, > 98 %, naiiveilla HCV G1b -potilailla, joilla on lievä fibroosi (fibroosipisteet 0–2). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella 8 viikon gratsopreviirin/elbasviirin hoidon tehoa aiemmin hoitamattomilla, HCV G1b -potilailla, joilla on lievä fibroosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin hoitamattomat HCV-genotyyppi 1b -potilaat
  • Krooninen HCV-infektio > 6 kuukautta
  • Ikää vähintään 20 vuotta
  • HCV RNA 10 000 IU/ml tai enemmän
  • Fibroscan-tutkimus < 9,5 Kpa
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustestin tulos (herkkyys 25 mIU tai parempi) hedelmällisessä iässä oleville naisille 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä (esim. kondomia, kohdunkaulan estettä, kohdunsisäistä laitetta, siittiöitä tai sieniä), joista vähintään yhden on oltava fyysinen estemenetelmä hoidon aikana seurannan loppu.
  • Hoidon päätyttyä voidaan käyttää hormonaalista ehkäisyä (ei-hormonaalisen sijasta) sekä fyysistä estemenetelmää. Kaikkien miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, on käytettävä kahta luotettavaa tehokasta ehkäisyä (yhdistetty) hoidon aikana ja seurannan loppuun asti.
  • Osallistumiskyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kokemus IFN:stä tai suorista antiviraalisista aineista (DAA)
  • Hepatiitti B -viruksen tai HIV-yhteisinfektio.
  • Potilaat, joilla on kokemusta askitesista, ruokatorven suonikohjuista tai muista maksan vajaatoiminnan oireista ja/tai hepatosellulaarisesta karsinoomasta.
  • Elinsiirtohistoria, paitsi sarveiskalvon siirto.
  • Hemoglobuliinipitoisuus < 11 mg/dl
  • Verihiutalemäärä < 75 000/mm3
  • Albumiini < 3 mg/dl
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi paikallinen tai in situ -syöpä (esim. ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
  • Huonosti hallittu diabetes (hemoglobiini A1c-arvo ≥ 8,5 %) ja hormonaalinen tila.
  • Kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl, ellei koehenkilöllä ole dokumentoitua Gilbertin tautia.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 8 viikon käsi
potilaat, jotka saavat 8 viikon ajan elbasviiria 50 mg/gratsopreviiria (Zepatier oraalivalmiste) 100 mg päivässä
Lääke: Zepatier suun kautta otettava tuote
Grazopreviiria, HCV:n ei-rakenteellisen proteiinin 3/4A (NS3/4A) estäjä 100 mg, plus elbasvir, HCV NS5A:n estäjä 50 mg kiinteän annoksen yhdistelmä, Zepatier Oral Product, määrätään 8-12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Zepatier
ACTIVE_COMPARATOR: 12 viikon käsi
potilaat, jotka saavat 12 viikon ajan elbasviiria 50 mg/gratsopreviiria 100 mg (Zepatier oraalivalmiste) päivittäin
Lääke: Zepatier suun kautta otettava tuote
Grazopreviiria, HCV:n ei-rakenteellisen proteiinin 3/4A (NS3/4A) estäjä 100 mg, plus elbasvir, HCV NS5A:n estäjä 50 mg kiinteän annoksen yhdistelmä, Zepatier Oral Product, määrätään 8-12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Zepatier

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden määrä, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: keskimäärin 5,5 kuukautta
8 viikon grazopreviirin/elbasviirin hoidon tehokkuuden (pysyvä virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen, SVR12) määrittämiseksi aiemmin hoitamattomille HCV G1b -potilaille, joilla on lievä fibroosi, verrattuna yleisen 12 viikon grazopreviirin/elbasvirin SVR12:een naimattomille HCV G1b -potilaille joilla on lievä fibroosi (fibroosipisteet 0-2
keskimäärin 5,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MISP-55740

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset Zepatier suun kautta otettava tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa