Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

8 uker versus 12 uker med Elbasvir/Grazoprevir i behandlingsnaiv CHC med mild fibrose

8. januar 2019 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Effekten av 8 uker versus 12 uker med Elbasvir/Grazoprevir i behandlingsnaive kronisk hepatitt C genotype 1b-pasienter med mild fibrose: en åpen, randomisert, aktiv kontrollforsøk (EGALITE)

Grazoprevir pluss elbasvir 12 til 16 uker er nå godkjent for kronisk hepatitt C (CHC) genotype 1, 4 eller 6 infeksjon uavhengig av alvorlighetsgraden av leversykdommen. Den nåværende studien tar sikte på å utforske effekten og sikkerheten til 8-ukers grazoprevir/elbasvir hos HCV-1b-pasienter med mild leverfibrose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Grazoprevir, en HCV ikke-strukturell protein 3/4A (NS3/4A)-hemmer 100 mg, pluss elbasvir, en HCV NS5A-hemmer 50 mg fastdosekombinasjon, Zepatier, oppnådde høye SVR12-rater på > 95 % i behandlingsnaive, erfarne cirrhotiske og ikke - cirrhotiske pasienter med genotype 1, 4 eller 6 infeksjon. Zepatier, 12 til 16 uker, ble godkjent for behandling av HCV genotype 1 og 4 i Taiwan i desember 2016. En SVR-rate på 93 % ble påvist hos behandlingsnaive, ikke-cirrhotiske (F0-F3) GT1b-infiserte pasienter som fikk 8 uker med grazoprevir/elbasvir med eller uten ribavirin i den samlede analysen av C-WORTHY (PN035) og C -EDGE behandlingsnaive (PN060) forsøk. Videre kan avkortet behandlingsperiode på 8 ukers grazoprevir/elbasvir oppnå en enda høyere SVR-rate på > 98 % for naive HCV G1b-pasienter med mild fibrose (Fibrose-score 0-2). Studien tar sikte på å evaluere effekten av 8-ukers kur med grazoprevir/elbasvir på naive HCV G1b-pasienter med mild fibrose ved en randomisert klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlingsnaive pasienter med HCV genotype 1b
  • Anamnese med kronisk HCV-infeksjon > 6 måneder
  • Minst 20 år gammel
  • HCV RNA på 10 000 IE/ml eller mer
  • Fibroskanundersøkelse < 9,5 Kpa
  • Negativt resultat på serum- eller uringraviditetstest (sensitivitet på 25 mIU eller bedre) for kvinner med fertil alder innen 24-timersperioden før den første dosen av studiemedikamenter
  • Kvinnelige pasienter med fertil alder må godta å bruke to pålitelige former for effektiv ikke-hormonell prevensjon (dvs. kondomer, cervikale barrierer, intrauterin enhet, sæddrepende midler eller svamp), hvorav minst 1 må være en fysisk barrieremetode, under behandling frem til slutten av oppfølgingen.
  • En hormonell prevensjon (i stedet for ikke-hormonell) pluss en fysisk barrieremetode kan brukes etter avsluttet behandling. Alle menn med kvinnelige partnere i fertil alder må bruke to pålitelige former for effektiv prevensjon (kombinert) under behandlingen og til slutten av oppfølgingen
  • Evne til å delta og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studierestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere erfaring med IFN eller direkte antivirale midler (DAA)
  • Hepatitt B-virus eller samtidig HIV-infeksjon.
  • Pasienter med erfaring med ascites, esophageal varicer eller andre tegn på leverdekompensasjon og/eller hepatocellulært karsinom.
  • Historie med organtransplantasjon, unntatt hornhinnetransplantasjon.
  • Hemoglobulinkonsentrasjon < 11 mg/dl
  • Blodplateantall < 75 000/mm3
  • Albumin < 3 mg/dL
  • Anamnese med aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av lokalisert eller in situ karsinom (f.eks. basal- eller plateepitelkarsinom i huden)
  • Dårlig kontrollert diabetes (Hemoglobin A1c-verdi ≥ 8,5%) og endokrin tilstand.
  • Total bilirubin >2 mg/dL, med mindre personen har en dokumentert historie med Gilberts sykdom.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 8 ukers arm
pasienter som får 8 uker med elbasvir 50 mg/grazoprevir (Zepatier oralt produkt) 100 mg daglig
Legemiddel: Zepatier oralt produkt
Grazoprevir, en HCV ikke-strukturell protein 3/4A (NS3/4A) hemmer 100 mg, pluss elbasvir, en HCV NS5A hemmer 50 mg fast dose kombinasjon, Zepatier Oral Product, vil bli foreskrevet i 8-12 uker
Andre navn:
  • Zepatier
ACTIVE_COMPARATOR: 12 ukers arm
pasienter som får 12 uker med elbasvir 50 mg/grazoprevir 100 mg (Zepatier oralt produkt) daglig
Legemiddel: Zepatier oralt produkt
Grazoprevir, en HCV ikke-strukturell protein 3/4A (NS3/4A) hemmer 100 mg, pluss elbasvir, en HCV NS5A hemmer 50 mg fast dose kombinasjon, Zepatier Oral Product, vil bli foreskrevet i 8-12 uker
Andre navn:
  • Zepatier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av forsøkspersoner med upåviselig HCV RNA 12 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5,5 måneder
for å bestemme behandlingseffekten (vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling, SVR12) av 8 uker med grazoprevir/elbasvir for naive HCV G1b-pasienter med mild fibrose, sammenlignet med SVR12 for en universell 12-ukers grazoprevir/elbasvir for naive HCV G1b-pasienter med mild fibrose (Fibrose-score 0-2
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MISP-55740

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på Zepatier oralt produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere