Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

8 týdnů versus 12 týdnů Elbasvir/Grazoprevir v dosud neléčené CHC s mírnou fibrózou

8. ledna 2019 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Účinnost 8 týdnů oproti 12 týdnům elbasviru/grazopreviru u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1b s mírnou fibrózou: otevřená, randomizovaná, aktivní kontrolní studie (EGALITE)

Grazoprevir plus elbasvir 12 až 16 týdnů je nyní schválen pro chronickou infekci hepatitidy C (CHC) genotypu 1, 4 nebo 6 bez ohledu na závažnost onemocnění jater. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost 8týdenního grazopreviru/elbasviru u pacientů s HCV-1b s mírnou jaterní fibrózou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Grazoprevir, inhibitor HCV nestrukturálního proteinu 3/4A (NS3/4A) 100 mg, plus elbasvir, HCV inhibitor NS5A 50 mg fixní kombinace, Zepatier, dosáhly vysoké míry SVR12 > 95 % u neléčených, prodělaných cirhózou a bez - cirhotické pacienty s infekcí genotypu 1, 4 nebo 6. Zepatier, 12 až 16 týdnů, byl schválen pro léčbu HCV genotypu 1 a 4 na Tchaj-wanu v prosinci 2016. Míra SVR 93 % byla prokázána u dosud neléčených, necirhotických (F0-F3) pacientů infikovaných GT1b, kteří dostávali 8 týdnů grazoprevir/elbasvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu v souhrnné analýze C-WORTHY (PN035) a C -Zkoušky naivní léčby EDGE (PN060). Zkrácená léčebná perioda 8týdenní léčby grazoprevirem/elbasvirem by navíc mohla dosáhnout ještě vyšší míry SVR na > 98 % u naivních pacientů s HCV G1b s mírnou fibrózou (skóre fibrózy 0-2). Cílem studie je vyhodnotit účinnost 8týdenního režimu s grazoprevirem/elbasvirem u naivních pacientů s HCV G1b s mírnou fibrózou pomocí randomizované klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dosud neléčení, HCV genotyp 1b
  • Chronická infekce HCV v anamnéze > 6 měsíců
  • Stáří minimálně 20 let
  • HCV RNA 10 000 IU/ml nebo vyšší
  • Fibroscan vyšetření < 9,5 Kpa
  • Negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči (citlivost 25 mIU nebo lepší) u žen ve fertilním věku během 24 hodin před první dávkou studovaných léků
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou spolehlivých forem účinné nehormonální antikoncepce (tj. kondomů, cervikálních bariér, nitroděložního tělíska, spermicidů nebo houby), z nichž alespoň jedna musí být fyzickou bariérovou metodou konec sledování.
  • Po ukončení léčby lze použít hormonální antikoncepci (namísto nehormonální) plus metodu fyzické bariéry. Všichni muži s partnerkami ve fertilním věku musí během léčby a do konce sledování používat dvě spolehlivé formy účinné antikoncepce (kombinované).
  • Schopnost zúčastnit se a ochota dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zkušenosti s IFN nebo přímými antivirovými látkami (DAA)
  • Souběžná infekce virem hepatitidy B nebo HIV.
  • Pacienti se zkušenostmi s ascitem, jícnovými varixy nebo jinými známkami jaterní dekompenzace a/nebo hepatocelulárním karcinomem.
  • Transplantace orgánů v anamnéze, kromě transplantace rohovky.
  • Koncentrace hemoglobulinu < 11 mg/dl
  • Počet krevních destiček < 75 000/mm3
  • Albumin < 3 mg/dl
  • Anamnéza aktivní malignity během posledních 5 let, s výjimkou lokalizovaného nebo in situ karcinomu (např. bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže)
  • Špatně kontrolovaný diabetes (hodnota hemoglobinu A1c ≥ 8,5 %) a endokrinní stav.
  • Celkový bilirubin > 2 mg/dl, pokud subjekt nemá zdokumentovanou anamnézu Gilbertovy choroby.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 8týdenní arm
pacienti užívající 8 týdnů elbasvir 50 mg/grazoprevir (Zepatier perorální přípravek) 100 mg denně
Lék: Orální přípravek Zepatier
Grazoprevir, inhibitor HCV nestrukturálního proteinu 3/4A (NS3/4A) 100 mg, plus elbasvir, HCV inhibitor NS5A 50 mg fixní kombinace, perorální přípravek Zepatier, bude předepsán na 8–12 týdnů
Ostatní jména:
  • Zepatier
ACTIVE_COMPARATOR: 12týdenní arm
pacienti užívající 12 týdnů elbasvir 50 mg/grazoprevir 100 mg (perorální přípravek Zepatier) denně
Lék: Orální přípravek Zepatier
Grazoprevir, inhibitor HCV nestrukturálního proteinu 3/4A (NS3/4A) 100 mg, plus elbasvir, HCV inhibitor NS5A 50 mg fixní kombinace, perorální přípravek Zepatier, bude předepsán na 8–12 týdnů
Ostatní jména:
  • Zepatier

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra jedinců s nedetekovatelnou HCV RNA 12 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5,5 měsíce
ke stanovení účinnosti léčby (trvalá virologická odpověď 12 týdnů po léčbě, SVR12) 8 týdnů grazopreviru/elbasviru u naivních pacientů s HCV G1b s mírnou fibrózou ve srovnání s SVR12 u univerzálního 12týdenního grazopreviru/elbasviru u dosud neléčených pacientů s HCV G1b s mírnou fibrózou (skóre fibrózy 0-2
po ukončení studia v průměru 5,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MISP-55740

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Orální přípravek Zepatier

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit