Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

8 uger versus 12 uger med Elbasvir/Grazoprevir i behandlingsnaiv CHC med mild fibrose

8. januar 2019 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Effekt af 8 uger versus 12 uger med Elbasvir/Grazoprevir i behandlingsnaive kronisk hepatitis C genotype 1b-patienter med mild fibrose: et åbent, randomiseret, aktiv kontrolforsøg (EGALITE)

Grazoprevir plus elbasvir 12 til 16 uger er nu godkendt til kronisk hepatitis C (CHC) genotype 1, 4 eller 6 infektion uanset leversygdoms sværhedsgrad. Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​8-ugers grazoprevir/elbasvir hos HCV-1b-patienter med mild leverfibrose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grazoprevir, en HCV ikke-strukturel protein 3/4A (NS3/4A) hæmmer 100 mg, plus elbasvir, en HCV NS5A hæmmer 50 mg fast dosis kombination, Zepatier, opnåede høje SVR12 rater på > 95 % i behandlingsnaive, erfarne cirrose og ikke -cirrosepatienter med genotype 1, 4 eller 6 infektion. Zepatier, 12 til 16 uger, blev godkendt til behandling af HCV genotype 1 og 4 i Taiwan i december 2016. En SVR-rate på 93 % blev påvist hos behandlingsnaive, ikke-cirrhotiske (F0-F3) GT1b-inficerede patienter, som fik 8 ugers grazoprevir/elbasvir med eller uden ribavirin i den samlede analyse af C-WORTHY (PN035) og C -EDGE behandlingsnaive (PN060) forsøg. Ydermere kunne en trunkeret behandlingsperiode på 8 ugers grazoprevir/elbasvir opnå en endnu højere SVR-rate på > 98 % for naive HCV G1b-patienter med mild fibrose (Fibrose-score 0-2). Studiet har til formål at evaluere effektiviteten af ​​8-ugers regime med grazoprevir/elbasvir på naive HCV G1b-patienter med mild fibrose ved et randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaive, HCV genotype 1b-patienter
  • Anamnese med kronisk HCV-infektion > 6 måneder
  • Alder mindst 20 år
  • HCV RNA på 10.000 IE/ml eller mere
  • Fibroscanningsundersøgelse < 9,5 Kpa
  • Negativt resultat af serum- eller uringraviditetstest (følsomhed på 25 mIU eller bedre) for kvinder i den fødedygtige alder inden for 24-timersperioden før den første dosis af undersøgelseslægemidler
  • Kvindelige patienter med den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to pålidelige former for effektiv ikke-hormonel prævention (dvs. kondomer, cervikale barrierer, intrauterin enhed, spermicider eller svamp), hvoraf mindst 1 skal være en fysisk barrieremetode, under behandlingen indtil slutningen af ​​opfølgningen.
  • En hormonel prævention (i stedet for ikke-hormonel) plus en fysisk barrieremetode kan anvendes efter endt behandling. Alle mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge to pålidelige former for effektiv prævention (kombineret) under behandlingen og indtil slutningen af ​​opfølgningen
  • Evne til at deltage og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsens begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere erfaring med IFN eller direkte antivirale midler (DAA)
  • Hepatitis B-virus eller HIV co-infektion.
  • Patienter med erfaring med ascites, esophageal varicer eller andre tegn på leverdekompensation og/eller hepatocellulært karcinom.
  • Historie om organtransplantation, undtagen hornhindetransplantation.
  • Hæmoglobulinkoncentration < 11 mg/dl
  • Blodpladetal < 75.000/mm3
  • Albumin < 3 mg/dL
  • Anamnese med aktiv malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af lokaliseret eller in situ karcinom (f.eks. basal- eller pladecellekarcinom i huden)
  • Dårligt kontrolleret diabetes (Hemoglobin A1c-værdi ≥ 8,5%) og endokrin tilstand.
  • Total bilirubin >2 mg/dL, medmindre forsøgspersonen har en dokumenteret anamnese med Gilberts sygdom.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 8 ugers arm
patienter, der får 8 ugers elbasvir 50 mg/grazoprevir (Zepatier oralt produkt) 100 mg dagligt
Medicin: Zepatier oralt produkt
Grazoprevir, en HCV ikke-strukturel protein 3/4A (NS3/4A) hæmmer 100 mg, plus elbasvir, en HCV NS5A hæmmer 50 mg fast dosis kombination, Zepatier Oral Product, vil blive ordineret i 8-12 uger
Andre navne:
  • Zepatier
ACTIVE_COMPARATOR: 12 ugers arm
patienter, der får 12 ugers elbasvir 50 mg/grazoprevir 100 mg (Zepatier oralt produkt) dagligt
Medicin: Zepatier oralt produkt
Grazoprevir, en HCV ikke-strukturel protein 3/4A (NS3/4A) hæmmer 100 mg, plus elbasvir, en HCV NS5A hæmmer 50 mg fast dosis kombination, Zepatier Oral Product, vil blive ordineret i 8-12 uger
Andre navne:
  • Zepatier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​forsøgspersoner med upåviselig HCV RNA 12 uger efter endt behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5,5 måneder
at bestemme behandlingseffektiviteten (vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling, SVR12) af 8 ugers grazoprevir/elbasvir til naive HCV G1b-patienter med mild fibrose sammenlignet med SVR12 for en universel 12-ugers grazoprevir/elbasvir til naive HCV G1b-patienter med mild fibrose (Fibrose-score 0-2
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MISP-55740

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Zepatier oralt produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner