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8 Wochen vs. 12 Wochen Elbasvir/Grazoprevir bei behandlungsnaiver CHC mit leichter Fibrose

8. Januar 2019 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Wirksamkeit von Elbasvir/Grazoprevir über 8 Wochen gegenüber 12 Wochen bei nicht vorbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1b mit leichter Fibrose: eine offene, randomisierte Studie mit aktiver Kontrolle (EGALITE)

Grazoprevir plus Elbasvir 12 bis 16 Wochen ist jetzt unabhängig vom Schweregrad der Lebererkrankung für chronische Infektionen mit Hepatitis C (CHC) vom Genotyp 1, 4 oder 6 zugelassen. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von 8-wöchigem Grazoprevir/Elbasvir bei HCV-1b-Patienten mit leichter Leberfibrose zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Grazoprevir, ein HCV-Nichtstrukturprotein-3/4A (NS3/4A)-Inhibitor 100 mg, plus Elbasvir, ein HCV-NS5A-Inhibitor 50 mg als Fixkombination, Zepatier, erzielte hohe SVR12-Raten von > 95 % bei therapienaiven, vorbehandelten und nicht zirrhotischen Patienten -zirrhotische Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1, 4 oder 6. Zepatier, 12 bis 16 Wochen, wurde im Dezember 2016 in Taiwan für die Behandlung von HCV-Genotyp 1 und 4 zugelassen. Eine SVR-Rate von 93 % wurde in der gepoolten Analyse von C-WORTHY (PN035) und C -Behandlungsnaive EDGE-Studien (PN060). Darüber hinaus könnte eine verkürzte Behandlungsdauer von 8 Wochen mit Grazoprevir/Elbasvir eine noch höhere SVR-Rate von > 98 % bei HCV-G1b-naiven Patienten mit leichter Fibrose (Fibrose-Score 0-2) erreichen. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer 8-wöchigen Behandlung mit Grazoprevir/Elbasvir bei naiven HCV-G1b-Patienten mit leichter Fibrose durch eine randomisierte klinische Studie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaive Patienten mit HCV-Genotyp 1b
  • Vorgeschichte einer chronischen HCV-Infektion > 6 Monate
  • Mindestens 20 Jahre alt
  • HCV-RNA von 10.000 IE/ml oder mehr
  • Fibroscan-Untersuchung < 9,5 Kpa
  • Negatives Serum- oder Urin-Schwangerschaftstestergebnis (Sensitivität von 25 mIE oder besser) für Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikamente
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung zwei zuverlässige Formen einer wirksamen nicht-hormonellen Empfängnisverhütung (d. h. Kondome, zervikale Barrieren, Intrauterinpessare, Spermizide oder Schwämme) anzuwenden, von denen mindestens eine eine physikalische Barrieremethode sein muss Ende der Nachverfolgung.
  • Nach Beendigung der Behandlung kann eine hormonelle Verhütung (anstelle einer nicht-hormonellen) plus eine physikalische Barrieremethode angewendet werden. Alle Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zum Ende der Nachsorge zwei zuverlässige Formen der wirksamen Empfängnisverhütung (kombiniert) anwenden
  • Fähigkeit zur Teilnahme und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung und zur Einhaltung der Studienbeschränkungen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorerfahrung mit IFN oder direkten antiviralen Mitteln (DAA)
  • Hepatitis-B-Virus oder HIV-Koinfektion.
  • Patienten mit Erfahrung mit Aszites, Ösophagusvarizen oder anderen Anzeichen einer Leberdekompensation und/oder hepatozellulärem Karzinom.
  • Geschichte der Organtransplantation, außer Hornhauttransplantation.
  • Hämoglobinkonzentration < 11 mg/dl
  • Thrombozytenzahl < 75.000/mm3
  • Albumin < 3 mg/dl
  • Vorgeschichte einer aktiven Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von lokalisiertem oder in situ-Karzinom (z. B. Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Schlecht eingestellter Diabetes (Hämoglobin-A1c-Wert ≥ 8,5 %) und endokriner Zustand.
  • Gesamtbilirubin > 2 mg/dL, es sei denn, der Proband hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Gilbert-Krankheit.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 8-Wochen-Arm
Patienten, die 8 Wochen lang Elbasvir 50 mg/Grazoprevir (Zepatier orales Produkt) 100 mg täglich erhalten
Arzneimittel: Orales Zepatier-Produkt
Grazoprevir, ein HCV-Nichtstrukturprotein 3/4A (NS3/4A)-Hemmer 100 mg, plus Elbasvir, ein HCV-NS5A-Hemmer, 50 mg Fixdosiskombination, Zepatier Oral Product, wird für 8-12 Wochen verschrieben
Andere Namen:
  • Zepatier
ACTIVE_COMPARATOR: 12-Wochen-Arm
Patienten, die 12 Wochen lang Elbasvir 50 mg/Grazoprevir 100 mg (Zepatier Oral Product) täglich erhalten
Arzneimittel: Orales Zepatier-Produkt
Grazoprevir, ein HCV-Nichtstrukturprotein 3/4A (NS3/4A)-Hemmer 100 mg, plus Elbasvir, ein HCV-NS5A-Hemmer, 50 mg Fixdosiskombination, Zepatier Oral Product, wird für 8-12 Wochen verschrieben
Andere Namen:
  • Zepatier

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der Probanden mit nicht nachweisbarer HCV-RNA 12 Wochen nach Behandlungsende
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5,5 Monate
zur Bestimmung der Behandlungswirksamkeit (anhaltendes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung, SVR12) einer 8-wöchigen Behandlung mit Grazoprevir/Elbasvir bei naiven HCV-G1b-Patienten mit leichter Fibrose im Vergleich zur SVR12 einer universellen 12-wöchigen Behandlung mit Grazoprevir/Elbasvir bei naiven HCV-G1b-Patienten mit leichter Fibrose (Fibrose-Score 0-2
bis Studienabschluss durchschnittlich 5,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISP-55740

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

Klinische Studien zur Orales Zepatier-Produkt

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