이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경미한 섬유증이 있는 치료 경험이 없는 CHC에서 Elbasvir/Grazoprevir의 8주 대 12주 비교

2019년 1월 8일 업데이트: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

치료 경험이 없는 만성 C형 간염 유전자형 1b 경증 섬유증 환자에서 엘바스비르/그라조프레비르의 8주 대 12주 효능: 공개 라벨, 무작위 활성 대조 시험(EGALITE)

그라조프레비르 + 엘바스비르 12~16주 요법은 이제 간 질환 중증도에 관계없이 만성 C형 간염(CHC) 유전자형 1, 4 또는 6형 감염에 대해 승인되었습니다. 현재 연구는 경미한 간 섬유증이 있는 HCV-1b 환자에서 8주 그라조프레비르/엘바스비르의 효능과 안전성을 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HCV 비구조 단백질 3/4A(NS3/4A) 억제제인 ​​그라조프레비르 100mg과 HCV NS5A 억제제인 ​​엘바스비르 50mg 고정 용량 복합제인 제파티어는 치료 경험이 없는 경험이 있는 간경변 환자 및 비치료 환자에서 > 95%의 높은 SVR12 비율을 달성했습니다. - 유전자형 1, 4 또는 6형 감염이 있는 간경변증 환자. 제파티어(12~16주)는 2016년 12월 대만에서 HCV 유전자형 1형과 4형 치료제로 승인됐다. C-WORTHY(PN035) 및 C-WORTHY(PN035)와 C-WORTHY(PN035)의 통합 분석에서 리바비린 병용 또는 병용 없이 8주 동안 그라조프레비르/엘바스비르를 투여받은 치료 경험이 없는 비간경변증(F0-F3) GT1b 감염 환자에서 SVR률 93%가 입증되었습니다. -EDGE 치료 경험이 없는(PN060) 시험. 또한, 8주 그라조프레비르/엘바스비르의 절단 치료 기간은 경미한 섬유증(섬유증 점수 0-2)이 있는 나이브 HCV G1b 환자의 경우 > 98%에서 훨씬 더 높은 SVR률을 달성할 수 있습니다. 이 연구는 무작위 임상 시험을 통해 경미한 섬유증이 있는 나이브 HCV G1b 환자를 대상으로 그라조프레비르/엘바스비르를 사용한 8주 요법의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 경험이 없는 HCV 유전자형 1b 환자
  • 만성 HCV 감염 병력 > 6개월
  • 최소 20년 숙성
  • 10,000 IU/mL 이상의 HCV RNA
  • 섬유 스캔 검사 < 9.5Kpa
  • 연구 약물의 첫 투여 전 24시간 이내에 가임 여성의 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 결과(민감도 25mIU 이상)
  • 가임 여성 환자는 효과적인 비호르몬 피임법(즉, 콘돔, 자궁경부 장벽, 자궁 내 장치, 살정자제 또는 스폰지)의 신뢰할 수 있는 두 가지 형태를 사용하는 데 동의해야 하며, 이중 적어도 하나는 물리적 장벽 방법이어야 합니다. 팔로우 끝.
  • 치료 종료 후 호르몬 피임법(비호르몬 피임법 대신)과 물리적 장벽 방법을 사용할 수 있습니다. 가임 여성 파트너가 있는 모든 남성은 치료 중 및 후속 조치가 끝날 때까지 두 가지 신뢰할 수 있는 효과적인 피임법(결합)을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 제한 사항을 준수할 수 있는 참여 능력 및 의지.

제외 기준:

  • IFN 또는 직접 항바이러스제(DAA)의 사전 경험
  • B형 간염 바이러스 또는 HIV 동시 감염.
  • 복수, 식도정맥류 또는 간 대상부전의 다른 증거 및/또는 간세포 암종의 경험이 있는 환자.
  • 각막 이식을 제외한 장기 이식 병력.
  • 헤모글로불린 농도 < 11 mg/dl
  • 혈소판 수 < 75,000/mm3
  • 알부민 < 3mg/dL
  • 국소 또는 상피내 암종(예: 피부의 기저 또는 편평 세포 암종)을 제외하고 지난 5년 이내에 활동성 악성 종양의 병력
  • 제대로 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1c 값 ≥ 8.5%) 및 내분비 질환.
  • 피험자가 길버트병의 기록된 병력이 없는 한, 총 빌리루빈 >2 mg/dL.
  • 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 8주 팔
엘바스비르 50mg/그라조프레비르(Zepatier 경구 제품)100mg을 매일 8주간 투여받는 환자
의약품: 제빠띠에 구강 제품
HCV 비구조 단백질 3/4A(NS3/4A) 억제제인 ​​그라조프레비르 100mg과 HCV NS5A 억제제인 ​​엘바스비르 50mg 고정 용량 복합제인 제파티어 경구 제품이 8-12주 동안 처방됩니다.
다른 이름들:
  • 제파티에
ACTIVE_COMPARATOR: 12주 팔
엘바스비르 50mg/그라조프레비르 100mg(Zepatier 경구 제품)을 매일 12주간 투여받는 환자
의약품: 제빠띠에 구강 제품
HCV 비구조 단백질 3/4A(NS3/4A) 억제제인 ​​그라조프레비르 100mg과 HCV NS5A 억제제인 ​​엘바스비르 50mg 고정 용량 복합제인 제파티어 경구 제품이 8-12주 동안 처방됩니다.
다른 이름들:
  • 제파티에

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 12주 후 HCV RNA를 검출할 수 없는 피험자의 비율
기간: 연구 완료까지, 평균 5.5개월
나이브 HCV G1b 환자에 대한 보편적인 12주 그라조프레비르/엘바스비르의 SVR12와 비교하여, 경증 섬유증이 있는 나이브 HCV G1b 환자에 대한 8주 그라조프레비르/엘바스비르의 치료 효능(치료 후 12주 지속된 바이러스 반응, SVR12)을 결정하기 위해 가벼운 섬유증(섬유증 점수 0-2
연구 완료까지, 평균 5.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MISP-55740

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 C형 간염에 대한 임상 시험

제빠띠에 구강 제품에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다