8 semanas frente a 12 semanas de elbasvir/grazoprevir en CHC sin tratamiento previo con fibrosis leve

Criterios de inclusión:

• Pacientes sin tratamiento previo, pacientes con genotipo 1b del VHC
• Antecedentes de infección crónica por VHC > 6 meses
• Edad mínima de 20 años
• ARN del VHC de 10 000 UI/mL o más
• Examen fibroscan < 9,5 Kpa
• Resultado negativo de la prueba de embarazo en suero u orina (sensibilidad de 25 mUI o mejor) para mujeres en edad fértil dentro del período de 24 horas antes de la primera dosis de los medicamentos del estudio
• Las pacientes en edad fértil deben aceptar usar dos formas confiables de anticoncepción no hormonal efectiva (es decir, condones, barreras cervicales, dispositivo intrauterino, espermicidas o esponja), al menos 1 de los cuales debe ser un método de barrera física, durante el tratamiento hasta final del seguimiento.
• Se puede usar un anticonceptivo hormonal (en lugar de uno no hormonal) más un método de barrera física después de finalizar el tratamiento. Todos los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben utilizar dos formas fiables de anticoncepción eficaz (combinadas) durante el tratamiento y hasta el final del seguimiento.
• Capacidad para participar y disposición para dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Experiencia previa de IFN o agentes antivirales directos (DAA)
• Coinfección por el virus de la hepatitis B o el VIH.
• Pacientes con experiencia de ascitis, várices esofágicas u otra evidencia de descompensación hepática y/o carcinoma hepatocelular.
• Antecedentes de trasplante de órganos, excepto trasplante de córnea.
• Concentración de hemoglobina < 11 mg/dl
• Recuento de plaquetas < 75.000/mm3
• Albúmina < 3 mg/dL
• Antecedentes de malignidad activa en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma localizado o in situ (p. ej., carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel)
• Diabetes mal controlada (valor de hemoglobina A1c ≥ 8,5%) y condición endocrina.
• Bilirrubina total >2 mg/dl, a menos que el sujeto tenga antecedentes documentados de la enfermedad de Gilbert.
• Mujeres embarazadas o lactantes.