Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

8 hét versus 12 hét Elbasvir/Grazoprevir enyhe fibrózissal járó, korábban nem kezelt CHC-ben

2019. január 8. frissítette: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

A 8 hetes és a 12 hetes Elbasvir/Grazoprevir hatékonysága enyhe fibrózisban szenvedő, 1b genotípusú, krónikus hepatitis C-ben még nem kezelt betegeknél: nyílt, randomizált, aktív kontroll vizsgálat (EGALITE)

A 12-16 hetes Grazoprevir plusz elbasvir már jóváhagyott krónikus hepatitis C (CHC) 1-es, 4-es vagy 6-os genotípusú fertőzésre, függetlenül a májbetegség súlyosságától. A jelenlegi vizsgálat célja a 8 hetes grazoprevir/elbasvir hatékonyságának és biztonságosságának feltárása enyhe májfibrózisban szenvedő HCV-1b betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Grazoprevir, a HCV nem strukturális fehérje 3/4A (NS3/4A) gátlója 100 mg, valamint az elbasvir, a HCV NS5A gátló 50 mg fix dózisú kombinációja (Zepatier) magas, 95%-os SVR12-arányt értek el korábban még nem kezelt, cirrhotikus és nem szenvedő betegeknél. - 1-es, 4-es vagy 6-os genotípusú fertőzésben szenvedő cirrhoticus betegek. A 12-16 hetes Zepatier-t 2016 decemberében engedélyezték a HCV 1-es és 4-es genotípusának kezelésére Tajvanon. A C-WORTHY (PN035) és a C összevont analízise során 93%-os SVR-arányt mutattak ki kezelésben nem részesült, nem cirrhotikus (F0-F3) GT1b-fertőzött betegeknél, akik 8 hétig grazoprevir/elbasvirt kaptak ribavirinnel vagy anélkül. -EDGE-kezelés nélküli (PN060) vizsgálatok. Ezenkívül a 8 hetes grazoprevir/elbasvir csonkolt kezelési periódusa még magasabb, > 98%-os SVR-arányt érhet el az enyhe fibrózisban szenvedő, naiv HCV G1b-betegeknél (Fibrosis pontszám 0-2). A vizsgálat célja a 8 hetes grazoprevir/elbasvir kezelés hatékonyságának értékelése enyhe fibrózisban szenvedő, naiv, HCV G1b betegeken egy randomizált klinikai vizsgálat segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezelésben még nem részesült, HCV 1b genotípusú betegek
  • Az anamnézisben szereplő krónikus HCV fertőzés > 6 hónap
  • Legalább 20 éves
  • HCV RNS 10 000 NE/ml vagy nagyobb
  • Fibroscan vizsgálat < 9,5 Kpa
  • Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt eredménye (25 mIU vagy jobb érzékenység) fogamzóképes nőknél a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 24 órán belül
  • A fogamzóképes nőbetegeknek bele kell állapodniuk a hatékony nem hormonális fogamzásgátlás két megbízható formájának (azaz óvszer, méhnyak gát, méhen belüli eszköz, spermicid vagy szivacs) használatába, amelyek közül legalább egynek fizikai gát módszernek kell lennie a kezelés időtartama alatt. nyomon követés vége.
  • A kezelés befejezése után hormonális fogamzásgátlás (nem hormonális helyett) és fizikai barrier módszer is alkalmazható. Minden fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfinak két megbízható hatékony fogamzásgátlási módot (kombinált) kell alkalmaznia a kezelés alatt és a követés végéig
  • Részvételi képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására és a tanulmányi korlátozások betartására.

Kizárási kritériumok:

  • IFN vagy direkt vírusellenes szerekkel (DAA) szerzett korábbi tapasztalat
  • Hepatitis B vírus vagy HIV társfertőzés.
  • Aszcitesben, nyelőcsővarixban vagy a máj dekompenzációjára utaló egyéb bizonyítékban és/vagy hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek.
  • Szervátültetés története, kivéve a szaruhártya-transzplantációt.
  • Hemoglobulin koncentráció < 11 mg/dl
  • Thrombocytaszám < 75 000/mm3
  • Albumin < 3 mg/dl
  • Aktív rosszindulatú daganat a kórelőzményében az elmúlt 5 évben, kivéve a lokalizált vagy in situ karcinómát (pl. bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma)
  • Rosszul kontrollált cukorbetegség (Hemoglobin A1c érték ≥ 8,5%) és endokrin állapot.
  • Összes bilirubin > 2 mg/dl, kivéve, ha az alanynak dokumentált anamnézisében Gilbert-kór szerepel.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 8 hetes kar
betegek 8 hetes elbasvir 50 mg/grazoprevir (Zepatier orális készítmény) 100 mg naponta
Drog: Zepatier orális készítmény
A Grazoprevirt, a HCV nem strukturális fehérje 3/4A (NS3/4A) gátló 100 mg-ot, valamint az elbasvirt, a HCV NS5A gátló 50 mg-os fix dózisú kombinációját, a Zepatier orális készítményt 8-12 hétig írják fel.
Más nevek:
  • Zepatier
ACTIVE_COMPARATOR: 12 hetes kar
betegek, akik 12 hétig kaptak napi 50 mg elbasvirt/100 mg grazoprevirt (Zepatier orális készítmény)
Drog: Zepatier orális készítmény
A Grazoprevirt, a HCV nem strukturális fehérje 3/4A (NS3/4A) gátló 100 mg-ot, valamint az elbasvirt, a HCV NS5A gátló 50 mg-os fix dózisú kombinációját, a Zepatier orális készítményt 8-12 hétig írják fel.
Más nevek:
  • Zepatier

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azon alanyok aránya, akiknél nem volt kimutatható HCV RNS 12 héttel a kezelés befejezése után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5,5 hónap
8 hetes grazoprevir/elbasvir kezelés hatékonyságának meghatározása (tartós virológiai válasz 12 héttel a kezelés után, SVR12) enyhe fibrózisban szenvedő, naiv HCV G1b-betegeknél, összehasonlítva az univerzális 12 hetes grazoprevir/elbasvir SVR12-vel naiv HCV G1b-betegeknél. enyhe fibrózis esetén (Fibrosis pontszám 0-2
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5,5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MISP-55740

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Zepatier orális készítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel