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再発または難治性のAMLまたはMDS患者におけるCFI-400945フマル酸塩の研究

2024年8月21日 更新者：University Health Network, Toronto

再発または難治性の急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者に経口投与された CFI-400945 フマル酸塩の非盲検、用量漸増、安全性および薬物動態研究

これは、再発または難治性の急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者における治験薬 CFI-400945 の第 1 相試験です。 この第 1 相試験の目的は、治験薬の安全性と耐容性を確認し、この患者集団に投与できる最適な用量 (最大耐用量または推奨される第 2 相用量) を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、適格性について治験薬の開始前にスクリーニングされます。

適格な参加者は、CFI-400945 を 1 日 1 回、各 28 日周期で毎日経口摂取します。 参加者は治験薬日記をつけるよう求められます。

治験薬を受け取っている間、参加者は安全のために標準的な検査と手順を行います。

研究目的の手順には、バイオマーカー研究のための骨髄吸引液と追加の採血、および薬物動態研究のための追加の血液サンプルが含まれます。

参加者が何らかの理由で治験薬を永久に中止した場合、彼らは治療終了の訪問を持ち、安全のためにフォローするよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -以前の治療の特定の基準を満たす再発および/または難治性の骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）
  • 循環芽球数が許容範囲内であること
  • 臨床的に許容できる検査室の血液および尿検査結果を持っている
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2である
  • 経口薬を飲み込むことができる
  • 平均余命が3か月以上ある
  • 決められた期間中、非常に効果的な避妊手段を使用することに同意する
  • -治験薬開始前の血清妊娠検査が陰性
  • -研究の要件を理解し、保護された健康情報の公開の承認を含む書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を順守し、遺伝子検査のために血液と骨髄のサンプルを提供し、必要な評価のために戻ることに同意する能力を持っている

除外基準:

  • -治験薬の初回投与前の14日または5半減期（どちらか短い方）以内にがん治療を受けたことがある、または以前の治療による毒性から回復していない
  • 同種移植に関連する毒性から回復していない
  • -既知のアクティブな髄外中枢神経系（CNS）AML
  • 例外を除いて治療を必要とする二次がん
  • -既知のアクティブなヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染
  • -既知の重大な精神疾患またはその他の状態 研究の要件に従う能力に影響を与える可能性があります
  • 慢性感染症にかかっている
  • コントロールされていない重度の高血圧がある
  • 症候性うっ血性心不全がある
  • 活動性狭心症または最近の心筋梗塞がある
  • 慢性心房細動または許容できない QTc がある
  • -治療開始から21日以内に大手術を受けた
  • さらに制御されていない深刻な医学的または精神的疾患がある
  • -治験薬の服用に影響を与える病状がある
  • 全用量ワルファリンによる治療を受ける
  • -この研究で許可されていない薬物による治療を受けている
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CFI-400945
CFI-400945 は 64、96、128、160、192 または 224 mg/日で経口投与され、耐えられない副作用または疾患の進行まで毎日投与されます。
薬：CFI-400945 フマレート
CFI-400945 は、急性骨髄性白血病 (AML) および骨髄異形成症候群 (MDS) の治療薬として検討されている治験薬です。 CFI-400945 は、ポロ様キナーゼ 4 (PLK4) 活性を遮断する経口 (経口摂取) 薬です。 PLK4 は、細胞の成長と分裂、および細胞死の調節に重要なタンパク質です。 多くの腫瘍が PLK4 を過剰に産生することが示されています。 PLK4 が過剰に産生されると、がん細胞の増殖と分裂が制御されなくなると考えられています。 したがって、このタンパク質の働きを阻害することで、腫瘍の成長を止めたり、縮小させたりすると考えられています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者における治療に伴う有害事象の頻度と重症度の評価
時間枠：5年
これは、CFI-400945フマレートの安全性と忍容性を評価するために行われます
5年
CFI-400945フマル酸塩の最大耐量
時間枠：5年
最大耐用量 MTD は、投与コホートの 2 人以上の患者で許容できない毒性を引き起こさない最高用量レベルとして定義されます。
5年
CFI-400945 フマレートの第 2 相推奨用量
時間枠：5年
登録されたすべての患者に対して少なくとも 1 サイクルの投薬が完了した後、第 2 相推奨用量（RP2D）が決定されます。これは、用量漸増中に確立された MTD とその包括的な結果に基づきます
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に反応した参加者の数
時間枠：5年
患者の反応は、AML および MDS に関する国際ワーキング グループの反応基準を使用して評価されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Karen Yee, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月25日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月12日

最初の投稿 (実際)

2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CFI-400945-CL-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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