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Estudo do fumarato CFI-400945 em pacientes com LMA ou SMD recidivante ou refratária

21 de agosto de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um estudo aberto, escalonamento de dose, segurança e farmacocinética do fumarato CFI-400945 administrado por via oral a pacientes com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária ou síndrome mielodisplásica

Este é um estudo de fase 1 do medicamento experimental CFI-400945 em pacientes com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária ou síndrome mielodisplásica. O objetivo deste estudo de fase 1 é ver quão seguro e tolerável é o medicamento do estudo e determinar a melhor dose (dose máxima tolerada ou dose recomendada de fase 2) que pode ser administrada a essa população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão selecionados antes do início do medicamento do estudo para elegibilidade.

Os participantes qualificados tomarão CFI-400945 por via oral, uma vez ao dia, todos os dias de cada ciclo de 28 dias. Os participantes serão solicitados a manter um diário de drogas do estudo.

Ao receber o medicamento do estudo, os participantes farão testes e procedimentos padrão para fins de segurança.

Os procedimentos para fins de pesquisa incluem aspirado de medula óssea e coleta de sangue adicional para pesquisa de biomarcadores e amostras de sangue adicionais para pesquisa farmacocinética.

Quando os participantes interromperem o medicamento do estudo permanentemente por qualquer motivo, eles serão solicitados a fazer uma visita de fim de tratamento e serão seguidos por motivos de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Leucemia mielóide recidivante e/ou refratária (AML) ou síndrome mielodisplásica (SMD) que atende a certos critérios para tratamentos anteriores
  • Tenha uma contagem aceitável de explosões circulantes
  • Ter resultados laboratoriais de sangue e urina clinicamente aceitáveis
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Ser capaz de engolir medicamentos orais
  • Ter uma expectativa de vida de 3 meses ou mais
  • Concordar em usar meios de contracepção altamente eficazes durante um período definido
  • Teste de gravidez sérico negativo antes do início dos medicamentos do estudo
  • Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, que inclui autorização para liberação de informações de saúde protegidas, cumprir as restrições do estudo, fornecer uma amostra de sangue e medula óssea para testes genéticos e concordar em retornar para as avaliações necessárias

Critério de exclusão:

  • Recebeu terapias contra o câncer dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes da primeira dose do medicamento do estudo ou não se recuperou de toxicidades de tratamentos anteriores
  • Não recuperado de toxicidades relacionadas ao transplante alogênico
  • Conhecida LMA ativa do sistema nervoso central extramedular (SNC)
  • Câncer secundário que necessita de terapia com exceções
  • Infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
  • Doença mental significativa conhecida ou outra condição que possa afetar a capacidade de seguir os requisitos do estudo
  • Tem uma infecção crônica
  • Tem hipertensão grave descontrolada
  • Tem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Tem angina pectoris ativa ou infarto do miocárdio recente
  • Tem fibrilação atrial crônica ou QTc inaceitável
  • Tiveram cirurgia de grande porte dentro de 21 dias após o início da terapia
  • Tem doença médica ou psiquiátrica grave descontrolada adicional
  • Tiver qualquer condição médica que afetaria o uso do medicamento do estudo
  • Recebendo tratamento com dose completa de varfarina
  • Receber tratamento com medicamentos não permitidos neste estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CFI-400945
CFI-400945 será administrado por via oral em 64,96,128,160,192 ou 224 mg/dia, todos os dias até efeitos colaterais intoleráveis ​​ou progressão da doença.
Medicamento: CFI-400945 fumarato
CFI-400945 é um medicamento experimental que está sendo analisado para o tratamento de leucemia mielóide aguda (AML) e síndrome mielodisplásica (MDS). O CFI-400945 é um medicamento oral (tomado pela boca) que bloqueia a atividade da quinase tipo Polo 4 (PLK4). PLK4 é uma proteína importante na regulação do crescimento e divisão celular e na morte celular. Muitos tumores são mostrados para fazer muito PLK4. Quando há muito PLK4 produzido, acredita-se que contribua para o crescimento e divisão descontrolada das células cancerígenas. Portanto, ao impedir que essa proteína funcione, acredita-se que ela impeça o crescimento ou a redução dos tumores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento em pacientes
Prazo: 5 anos
Isso será feito para avaliar a segurança e a tolerabilidade do fumarato CFI-400945
5 anos
Dose mais alta tolerada de fumarato CFI-400945
Prazo: 5 anos
A Dose Máxima Tolerada MTD é definida como o nível de dose mais alto que não leva a toxicidade inaceitável em dois ou mais pacientes em uma coorte de dosagem.
5 anos
Dose recomendada de fase 2 de fumarato CFI-400945
Prazo: 5 anos
Após a conclusão da dosagem de pelo menos 1 ciclo para todos os pacientes inscritos, a Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) será determinada. Ela será baseada no MTD estabelecido durante o aumento da dose e seu resultado abrangente
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta ao tratamento
Prazo: 5 anos
As respostas dos pacientes serão avaliadas usando os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional para AML e MDS.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Yee, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFI-400945-CL-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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