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Étude sur le fumarate CFI-400945 chez des patients atteints de LMA ou de SMD en rechute ou réfractaire

28 septembre 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une étude ouverte, d'escalade de dose, d'innocuité et de pharmacocinétique du fumarate CFI-400945 administré par voie orale à des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire ou de syndrome myélodysplasique

This is a phase 1 study of investigational drug CFI-400945 in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia or myelodysplastic syndrome. The purpose of this phase 1 study is to see how safe and tolerable the study drug is and to determine the best dose (maximum tolerated dose or recommended phase 2 dose) that can be given in this patient population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Participants will be screened prior to the start of the study drug for eligibility.

Eligible participants will take CFI-400945 by mouth, once a day, every day of each 28 day cycle. Participants will be asked to keep a study drug diary.

While receiving the study drug, participants will have standard tests and procedures done for safety purposes.

Procedures for research purposes include bone marrow aspirate and additional blood collection for biomarker research, and additional blood samples for pharmacokinetic research.

When participants stop the study drug permanently for any reason, they will be asked to have an End of Treatment Visit and be followed for safety purposes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Relapsed and/or refractory myeloid leukemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) that meets certain criteria for prior treatments
  • Have acceptable circulating blasts count
  • Have clinically acceptable laboratory blood and urine test results
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2
  • Be able to swallow oral medications
  • Have a life expectancy of 3 months or more
  • Agree to use highly effective means of contraception during a defined period
  • Negative serum pregnancy test before the start of the study drugs
  • Have the ability to understand the requirements of the study, provide written informed consent which includes authorization for release of protected health information, abide by the study restrictions, provide a blood and bone marrow sample for genetic testing and agree to return for the required assessments

Exclusion Criteria:

  • Have received cancer therapies within 14 days or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to first dose of study drug or have not recovered from toxicities from prior treatments
  • Not recovered from toxicities related to allogeneic transplant
  • Known active extramedullary central nervous system (CNS) AML
  • Secondary cancer needing therapy with exceptions
  • Known active human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV) infection
  • Known significant mental illness or other condition that may affect the ability to follow the requirements of the study
  • Have a chronic infection
  • Have uncontrolled severe hypertension
  • Have symptomatic congestive heart failure
  • Have active angina pectoris or recent myocardial infarction
  • Have chronic atrial fibrillation or unacceptable QTc
  • Have had major surgery within 21 days of starting therapy
  • Have additional uncontrolled serious medical or psychiatric illness
  • Have any medical condition that would affect taking the study drug
  • Receiving treatment with full dose warfarin
  • Receiving treatment with drugs not allowed in this study
  • Women who are pregnant or lactating.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CFI-400945

CFI-400945 will be given by mouth at 64,96,128,160,192 or 224 mg/day, everyday until intolerable side effects or disease progression.
Médicament: CFI-400945 Fumarate

CFI-400945 is an investigational drug that is being look at for the treatment of acute myeloid leukemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS). CFI-400945 is an oral (taken by mouth) drug that blocks Polo-like kinase 4 (PLK4) activity. PLK4 is a protein that is important in regulating cell growth and division and cell death. Many tumors are shown to make too much PLK4. When there is too much PLK4 produced, it is believed to contribute to uncontrolled cancer cell growth and division. Therefore, by blocking this protein from working, it is believed to stop tumors from growing or shrink them.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation of the frequency and severity of treatment-emergent adverse events in patients
Délai: 5 years

This will be done to assess safety and tolerability of CFI-400945 fumarate
5 years
Highest tolerated dose of CFI-400945 fumarate
Délai: 5 years

The Maximum Tolerated Dose MTD is defined as the highest dose level that does not lead to unacceptable toxicity in two or more patients in a dosing cohort.
5 years
Recommended phase 2 dose of CFI-400945 fumarate
Délai: 5 years

Following completion of dosing of at least 1 cycle for all patients enrolled the Recommended Phase 2 Dose (RP2D) will be determined.It will be based upon the MTD established during dose escalation and its comprehensive outcome
5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of participants with response to treatment
Délai: 5 years

Patients responses will be assess using the International Working Group response criteria for AML and MDS.
5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Yee, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFI-400945-CL-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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