Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur le fumarate CFI-400945 chez des patients atteints de LMA ou de SMD en rechute ou réfractaire

21 août 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une étude ouverte, d'escalade de dose, d'innocuité et de pharmacocinétique du fumarate CFI-400945 administré par voie orale à des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire ou de syndrome myélodysplasique

Il s'agit d'une étude de phase 1 du médicament expérimental CFI-400945 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire ou de syndrome myélodysplasique. Le but de cette étude de phase 1 est de voir dans quelle mesure le médicament à l'étude est sûr et tolérable et de déterminer la meilleure dose (dose maximale tolérée ou dose recommandée de phase 2) pouvant être administrée à cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront sélectionnés avant le début du médicament à l'étude pour l'éligibilité.

Les participants éligibles prendront le CFI-400945 par voie orale, une fois par jour, tous les jours de chaque cycle de 28 jours. Les participants seront invités à tenir un journal des médicaments à l'étude.

Lors de la réception du médicament à l'étude, les participants subiront des tests et des procédures standard à des fins de sécurité.

Les procédures à des fins de recherche comprennent l'aspiration de moelle osseuse et la collecte de sang supplémentaire pour la recherche de biomarqueurs, et des échantillons de sang supplémentaires pour la recherche pharmacocinétique.

Lorsque les participants arrêtent définitivement le médicament à l'étude pour une raison quelconque, il leur sera demandé d'avoir une visite de fin de traitement et d'être suivis pour des raisons de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Leucémie myéloïde (LAM) ou syndrome myélodysplasique (SMD) en rechute et/ou réfractaire qui répond à certains critères de traitements antérieurs
  • Avoir un nombre acceptable de blasts circulants
  • Avoir des résultats d'analyses de sang et d'urine de laboratoire cliniquement acceptables
  • Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Être capable d'avaler des médicaments oraux
  • Avoir une espérance de vie de 3 mois ou plus
  • Accepter d'utiliser des moyens de contraception très efficaces pendant une période définie
  • Test de grossesse sérique négatif avant le début des médicaments à l'étude
  • Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, fournir un consentement éclairé écrit comprenant l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées, respecter les restrictions de l'étude, fournir un échantillon de sang et de moelle osseuse pour les tests génétiques et accepter de revenir pour les évaluations requises

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu des traitements contre le cancer dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant la première dose du médicament à l'étude ou ne pas avoir récupéré des toxicités des traitements antérieurs
  • Non récupéré des toxicités liées à la greffe allogénique
  • LAM active connue du système nerveux central extramédullaire (SNC)
  • Cancer secondaire nécessitant un traitement avec des exceptions
  • Infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Maladie mentale grave connue ou autre condition pouvant affecter la capacité de suivre les exigences de l'étude
  • Avoir une infection chronique
  • Avoir une hypertension sévère non contrôlée
  • Avoir une insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Avoir une angine de poitrine active ou un infarctus du myocarde récent
  • Avoir une fibrillation auriculaire chronique ou QTc inacceptable
  • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 21 jours suivant le début du traitement
  • Avoir une autre maladie médicale ou psychiatrique grave non contrôlée
  • Avoir une condition médicale qui affecterait la prise du médicament à l'étude
  • Recevoir un traitement avec de la warfarine à pleine dose
  • Recevoir un traitement avec des médicaments non autorisés dans cette étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CFI-400945
Le CFI-400945 sera administré par voie orale à raison de 64, 96, 128, 160, 192 ou 224 mg/jour, tous les jours jusqu'à l'apparition d'effets secondaires intolérables ou de progression de la maladie.
Médicament: CFI-400945 Fumarate
Le CFI-400945 est un médicament expérimental à l'étude pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et du syndrome myélodysplasique (SMD). Le CFI-400945 est un médicament oral (pris par la bouche) qui bloque l'activité de la Polo-like kinase 4 (PLK4). PLK4 est une protéine qui est importante dans la régulation de la croissance et de la division cellulaire et de la mort cellulaire. De nombreuses tumeurs produisent trop de PLK4. Lorsqu'il y a trop de PLK4 produite, on pense qu'elle contribue à la croissance et à la division incontrôlées des cellules cancéreuses. Par conséquent, en bloquant le fonctionnement de cette protéine, on pense qu'elle empêche les tumeurs de se développer ou de les réduire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fréquence et de la gravité des événements indésirables liés au traitement chez les patients
Délai: 5 années
Cela sera fait pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du fumarate CFI-400945
5 années
Dose la plus élevée tolérée de fumarate CFI-400945
Délai: 5 années
La dose maximale tolérée DMT est définie comme le niveau de dose le plus élevé qui n'entraîne pas de toxicité inacceptable chez deux patients ou plus dans une cohorte de dosage.
5 années
Dose recommandée de phase 2 de fumarate CFI-400945
Délai: 5 années
Après l'achèvement du dosage d'au moins 1 cycle pour tous les patients inscrits, la dose recommandée de phase 2 (RP2D) sera déterminée. Elle sera basée sur la MTD établie lors de l'escalade de dose et son résultat global
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant répondu au traitement
Délai: 5 années
Les réponses des patients seront évaluées à l'aide des critères de réponse du groupe de travail international pour la LAM et le SMD.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Yee, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFI-400945-CL-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie myéloïde aiguë

Essais cliniques sur CFI-400945 Fumarate

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritius

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner