Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fumaranu CFI-400945 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie AML lub MDS

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Otwarte badanie zwiększania dawki, bezpieczeństwa i farmakokinetyki fumaranu CFI-400945 podawanego doustnie pacjentom z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym

Jest to badanie fazy 1 badanego leku CFI-400945 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym. Celem tego badania fazy 1 jest sprawdzenie, jak bezpieczny i tolerowany jest badany lek oraz określenie najlepszej dawki (maksymalnej dawki tolerowanej lub dawki zalecanej w fazie 2), którą można podać w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przed rozpoczęciem badania leku pod kątem kwalifikowalności.

Kwalifikujący się uczestnicy będą przyjmować CFI-400945 doustnie, raz dziennie, każdego dnia każdego 28-dniowego cyklu. Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika badanego leku.

Podczas przyjmowania badanego leku uczestnicy zostaną poddani standardowym testom i procedurom wykonanym ze względów bezpieczeństwa.

Procedury do celów badawczych obejmują aspirat szpiku kostnego i dodatkowe pobranie krwi do badań biomarkerów oraz dodatkowe próbki krwi do badań farmakokinetycznych.

Gdy uczestnicy z jakiegokolwiek powodu przestaną na stałe przyjmować badany lek, zostaną poproszeni o odbycie wizyty kończącej leczenie i będą obserwowani ze względów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Nawracająca i/lub oporna na leczenie białaczka szpikowa (AML) lub zespół mielodysplastyczny (MDS), który spełnia określone kryteria wcześniejszego leczenia
  • Miej akceptowalną liczbę wybuchów krążących
  • Mieć klinicznie akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu
  • Mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Być w stanie połykać leki doustne
  • Mają oczekiwaną długość życia 3 miesiące lub więcej
  • Zgódź się na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcji przez określony czas
  • Negatywny test ciążowy z surowicy przed rozpoczęciem przyjmowania badanych leków
  • Być w stanie zrozumieć wymagania badania, przedstawić pisemną świadomą zgodę, która obejmuje upoważnienie do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych, przestrzegać ograniczeń badania, dostarczyć próbkę krwi i szpiku kostnego do badań genetycznych oraz wyrazić zgodę na powrót w celu wykonania wymaganych ocen

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali terapię przeciwnowotworową w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub nie wyleczyli się z toksyczności po wcześniejszych terapiach
  • Nie wyleczony z toksyczności związanej z przeszczepem allogenicznym
  • Znana aktywna pozaszpikowa AML ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Rak wtórny wymagający terapii z wyjątkami
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Znana poważna choroba psychiczna lub inny stan, który może wpływać na zdolność do przestrzegania wymagań badania
  • Mieć przewlekłą infekcję
  • Mają niekontrolowane ciężkie nadciśnienie
  • Mają objawową zastoinową niewydolność serca
  • Mają aktywną dusznicę bolesną lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Mają przewlekłe migotanie przedsionków lub niedopuszczalny odstęp QTc
  • Przeszli poważną operację w ciągu 21 dni od rozpoczęcia terapii
  • Mieć dodatkową niekontrolowaną poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną
  • Mieć jakąkolwiek chorobę, która mogłaby mieć wpływ na przyjmowanie badanego leku
  • Otrzymywanie leczenia pełną dawką warfaryny
  • Przyjmowanie leczenia lekami niedozwolonymi w tym badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CFI-400945
CFI-400945 będzie podawany doustnie w dawce 64,96,128,160,192 lub 224 mg/dzień, codziennie, aż do wystąpienia działań niepożądanych lub progresji choroby, których nie można tolerować.
Lek: CFI-400945 Fumaran
CFI-400945 to eksperymentalny lek, który jest badany pod kątem leczenia ostrej białaczki szpikowej (AML) i zespołu mielodysplastycznego (MDS). CFI-400945 to doustny (przyjmowany doustnie) lek, który blokuje aktywność kinazy Polo-podobnej 4 (PLK4). PLK4 jest białkiem, które jest ważne w regulacji wzrostu i podziału komórek oraz śmierci komórek. Wykazano, że wiele nowotworów wytwarza zbyt dużo PLK4. Uważa się, że wytwarzanie zbyt dużej ilości PLK4 przyczynia się do niekontrolowanego wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Dlatego uważa się, że blokując działanie tego białka, powstrzymuje wzrost guzów lub je zmniejsza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
Zostanie to zrobione w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji fumaranu CFI-400945
5 lat
Najwyższa tolerowana dawka fumaranu CFI-400945
Ramy czasowe: 5 lat
Maksymalną tolerowaną dawkę MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, który nie prowadzi do niedopuszczalnej toksyczności u dwóch lub więcej pacjentów w kohorcie dawkowania.
5 lat
Zalecana dawka fazy 2 fumaranu CFI-400945
Ramy czasowe: 5 lat
Po zakończeniu dawkowania co najmniej 1 cyklu dla wszystkich włączonych pacjentów zostanie określona zalecana dawka fazy 2 (RP2D). Będzie ona oparta na MTD ustalonej podczas zwiększania dawki i jej kompleksowym wyniku
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 5 lat
Odpowiedzi pacjentów zostaną ocenione przy użyciu kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla AML i MDS.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Yee, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFI-400945-CL-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na CFI-400945 Fumaran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj