Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CFI-400945-fumaraattitutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen AML tai MDS

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Avoin, annoksen eskaloituminen, turvallisuus ja farmakokineettinen tutkimus CFI-400945-fumaraatista, joka annettiin suun kautta potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myeloidinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä

Tämä on vaiheen 1 tutkimus tutkimuslääkkeestä CFI-400945 potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä. Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka turvallinen ja siedettävä tutkimuslääke on, ja määrittää paras annos (suurin siedetty annos tai suositeltu vaiheen 2 annos), joka voidaan antaa tälle potilasryhmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujien kelpoisuus seulotaan ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.

Tukikelpoiset osallistujat ottavat CFI-400945:n suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin jokaisena päivänä. Osallistujia pyydetään pitämään tutkimuslääkepäiväkirjaa.

Tutkimuslääkettä vastaanottaessaan osallistujille tehdään standarditestit ja -toimenpiteet turvallisuussyistä.

Tutkimustoimenpiteitä ovat luuytimen aspiraatti ja lisäverenotto biomarkkeritutkimukseen sekä lisäverinäytteet farmakokineettiseen tutkimukseen.

Kun osallistujat lopettavat tutkimuslääkkeen käytön pysyvästi jostain syystä, heitä pyydetään suorittamaan hoidon lopetuskäynti ja heitä seurataan turvallisuussyistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Relapsoitunut ja/tai refraktäärinen myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), joka täyttää tietyt aikaisempien hoitojen kriteerit
  • Kiertoräjähdysten määrä on hyväksyttävä
  • Sinulla on kliinisesti hyväksyttävät veri- ja virtsatestien tulokset
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Pystyy nielemään suun kautta otettavat lääkkeet
  • Elinajanodote on 3 kuukautta tai enemmän
  • Sitoudu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja tietyn ajan
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää luvan luovuttaa suojattuja terveystietoja, noudattaa tutkimusrajoituksia, toimittaa veri- ja luuydinnäytteet geneettistä testausta varten ja suostua palaamaan vaadittuihin arviointeihin

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut syöpähoitoja 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai eivät ole toipuneet aikaisempien hoitojen toksisuudesta
  • Ei toipunut allogeeniseen siirtoon liittyvistä toksisuudesta
  • Tunnettu aktiivisen ekstramedullaarisen keskushermoston (CNS) AML
  • Toissijainen syöpä, joka tarvitsee hoitoa poikkeuksin
  • Tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
  • Tunnettu merkittävä mielisairaus tai muu tila, joka voi vaikuttaa kykyyn noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  • Onko sinulla krooninen infektio
  • Sinulla on hallitsematon vaikea verenpainetauti
  • Sinulla on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Sinulla on aktiivinen angina pectoris tai äskettäin ollut sydäninfarkti
  • Sinulla on krooninen eteisvärinä tai kestämätön QTc-aika
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 21 päivän sisällä hoidon aloittamisesta
  • Sinulla on lisäksi hallitsematon vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Sinulla on jokin sairaus, joka voisi vaikuttaa tutkimuslääkkeen käyttöön
  • Saat hoitoa täydellä varfariiniannoksella
  • Hoidon saaminen lääkkeillä ei ole sallittua tässä tutkimuksessa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CFI-400945
CFI-400945 annetaan suun kautta 64, 96, 128, 160, 192 tai 224 mg/vrk, päivittäin, kunnes sietämättömät sivuvaikutukset tai sairauden eteneminen.
Lääke: CFI-400945 Fumaraatti
CFI-400945 on tutkimuslääke, jota tarkastellaan akuutin myelooisen leukemian (AML) ja myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoitoon. CFI-400945 on suun kautta otettava (suun kautta otettu) lääke, joka estää polo-like kinase 4 (PLK4) -toiminnan. PLK4 on proteiini, joka on tärkeä solujen kasvun ja jakautumisen sekä solukuoleman säätelyssä. Monien kasvainten on osoitettu tuottavan liikaa PLK4:ää. Kun PLK4:ää tuotetaan liikaa, sen uskotaan edistävän hallitsematonta syöpäsolujen kasvua ja jakautumista. Siksi estämällä tämän proteiinin toiminnan, sen uskotaan estävän kasvaimia kasvamasta tai pienentävän niitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden arviointi potilailla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämä tehdään CFI-400945-fumaraatin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
5 vuotta
Suurin siedetty CFI-400945-fumaraattiannos
Aikaikkuna: 5 vuotta
Suurin siedetyn annoksen MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, joka ei aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta kahdelle tai useammalle annoskohortin potilaalle.
5 vuotta
Suositeltu vaiheen 2 annos CFI-400945-fumaraattia
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kun vähintään yhden syklin annostelu on suoritettu kaikille potilaille, jotka osallistuvat, määritetään suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). Se perustuu annoksen nostamisen aikana määritettyyn MTD:hen ja sen kattavaan tulokseen.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovasteen saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaiden vasteita arvioidaan kansainvälisen työryhmän AML- ja MDS-vastekriteerien mukaisesti.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Yee, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFI-400945-CL-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset CFI-400945 Fumaraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa