Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fumarátu CFI-400945 u pacientů s relapsující nebo refrakterní AML nebo MDS

17. dubna 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Otevřená studie eskalace dávky, bezpečnosti a farmakokinetiky fumarátu CFI-400945 podávaného perorálně pacientům s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

Toto je studie fáze 1 zkoumaného léku CFI-400945 u pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem. Účelem této studie fáze 1 je zjistit, jak bezpečný a snášenlivý je studovaný lék, a určit nejlepší dávku (maximální tolerovanou dávku nebo doporučenou dávku fáze 2), kterou lze této populaci pacientů podat.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou podrobeni screeningu před zahájením studie léku na způsobilost.

Způsobilí účastníci budou užívat CFI-400945 ústy, jednou denně, každý den každého 28denního cyklu. Účastníci budou požádáni, aby si vedli deník studijních léků.

Při příjmu studovaného léku budou účastníkům z bezpečnostních důvodů provedeny standardní testy a postupy.

Postupy pro výzkumné účely zahrnují aspirát kostní dřeně a další odběr krve pro výzkum biomarkerů a další vzorky krve pro farmakokinetický výzkum.

Když účastníci z jakéhokoli důvodu trvale přestanou užívat studovaný lék, budou požádáni, aby absolvovali návštěvu na konci léčby a aby byli z bezpečnostních důvodů sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Recidivující a/nebo refrakterní myeloidní leukémie (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS), které splňují určitá kritéria pro předchozí léčbu
  • Mějte přijatelný počet cirkulujících výbuchů
  • Mít klinicky přijatelné výsledky laboratorních testů krve a moči
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Umět polykat perorální léky
  • Mít očekávanou délku života 3 měsíce nebo více
  • Souhlaste s používáním vysoce účinných prostředků antikoncepce po stanovenou dobu
  • Negativní těhotenský test v séru před zahájením podávání studovaných léků
  • Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje povolení k vydání chráněných zdravotních informací, dodržovat omezení studie, poskytnout vzorek krve a kostní dřeně pro genetické testování a souhlasit s návratem k požadovaným vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili léčbu rakoviny během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studovaného léku nebo se nezotavili z toxicit z předchozí léčby
  • Nebylo zotaveno z toxicit souvisejících s alogenní transplantací
  • Známý aktivní extramedulární centrální nervový systém (CNS) AML
  • Sekundární rakovina vyžadující terapii až na výjimky
  • Známá infekce virem aktivní lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Známá významná duševní choroba nebo jiný stav, který může ovlivnit schopnost dodržovat požadavky studie
  • Mít chronickou infekci
  • Mít nekontrolovanou těžkou hypertenzi
  • Máte symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Máte aktivní anginu pectoris nebo nedávný infarkt myokardu
  • Máte chronickou fibrilaci síní nebo nepřijatelné QTc
  • Prodělali velkou operaci do 21 dnů od zahájení léčby
  • Máte další nekontrolované vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Máte jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit užívání studovaného léku
  • Léčba plnou dávkou warfarinu
  • Léčba léky, které nejsou v této studii povoleny
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CFI-400945
CFI-400945 se bude podávat ústy v dávce 64, 96, 128, 160, 192 nebo 224 mg/den, každý den až do netolerovatelných vedlejších účinků nebo progrese onemocnění.
Lék: CFI-400945 fumarát
CFI-400945 je zkoumaný lék, který se hledá pro léčbu akutní myeloidní leukémie (AML) a myelodysplastického syndromu (MDS). CFI-400945 je perorální (užívaný ústy) lék, který blokuje aktivitu Polo-like kinázy 4 (PLK4). PLK4 je protein, který je důležitý při regulaci buněčného růstu a dělení a buněčné smrti. Ukázalo se, že mnoho nádorů tvoří příliš mnoho PLK4. Pokud je produkováno příliš mnoho PLK4, má se za to, že přispívá k nekontrolovanému růstu a dělení rakovinných buněk. Proto se má za to, že blokováním tohoto proteinu v práci brání růstu nádorů nebo je zmenšuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení frekvence a závažnosti nežádoucích příhod souvisejících s léčbou u pacientů
Časové okno: 5 let
To bude provedeno za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti fumarátu CFI-400945
5 let
Nejvyšší tolerovaná dávka fumarátu CFI-400945
Časové okno: 5 let
Maximální tolerovaná dávka MTD je definována jako nejvyšší úroveň dávky, která nevede k nepřijatelné toxicitě u dvou nebo více pacientů v dávkové kohortě.
5 let
Doporučená dávka 2. fáze fumarátu CFI-400945
Časové okno: 5 let
Po dokončení dávkování alespoň 1 cyklu pro všechny zařazené pacienty bude stanovena doporučená dávka 2. fáze (RP2D). Bude založena na MTD stanoveném během eskalace dávky a na jejím komplexním výsledku.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí na léčbu
Časové okno: 5 let
Reakce pacientů budou hodnoceny pomocí kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro AML a MDS.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Yee, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFI-400945-CL-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na CFI-400945 fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit