Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CFI-400945 fumarát vizsgálata visszaeső vagy refrakter AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegeknél

2024. április 17. frissítette: University Health Network, Toronto

Kiújult vagy refrakter akut myeloid leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknek szájon át adott CFI-400945 fumarát nyílt elrendezésű, dózisnövelő, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata

Ez a CFI-400945 vizsgálati gyógyszer 1. fázisú vizsgálata relapszusban vagy refrakter akut mieloid leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél. Ennek az 1. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire biztonságos és tolerálható a vizsgált gyógyszer, és meghatározza az ebben a betegpopulációban adható legjobb dózist (maximálisan tolerálható dózis vagy javasolt 2. fázisú dózis).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők alkalmasságát a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt átvizsgálják.

A jogosult résztvevők szájon át veszik be a CFI-400945-öt, naponta egyszer, minden 28 napos ciklus minden napján. A résztvevőket arra kérik, hogy vezessenek vizsgálati gyógyszernaplót.

A vizsgálati gyógyszer átvétele során a résztvevők biztonsági okokból standard teszteket és eljárásokat végeznek.

A kutatási célú eljárások közé tartozik a csontvelő-aspirátum és további vérvétel a biomarker-kutatáshoz, valamint további vérminták a farmakokinetikai kutatásokhoz.

Ha a résztvevők bármilyen okból véglegesen abbahagyják a vizsgálati gyógyszer szedését, felkérik őket, hogy tartsanak egy kezelés végi látogatást, és biztonsági okokból követjék őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Kiújult és/vagy refrakter myeloid leukémia (AML) vagy mielodiszpláziás szindróma (MDS), amely megfelel a korábbi kezelések bizonyos kritériumainak
  • Elfogadható a keringő robbantások száma
  • Klinikailag elfogadható laboratóriumi vér- és vizeletvizsgálati eredményekkel kell rendelkeznie
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
  • Legyen képes lenyelni az orális gyógyszereket
  • A várható élettartam 3 hónap vagy több
  • Fogadja el, hogy egy meghatározott ideig rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaz
  • Negatív szérum terhességi teszt a vizsgált gyógyszerek megkezdése előtt
  • Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezését adja, amely magában foglalja a védett egészségügyi információk kiadásának engedélyezését, betartja a vizsgálati korlátozásokat, vér- és csontvelőmintát biztosít a genetikai vizsgálathoz, és beleegyezik abba, hogy visszatérjen a szükséges felmérésekre

Kizárási kritériumok:

  • a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb) rákterápiában részesültek, vagy nem gyógyultak meg a korábbi kezelések toxicitásaiból
  • Nem gyógyult ki az allogén transzplantációval kapcsolatos toxicitásokból
  • Ismert aktív extramedulláris központi idegrendszeri (CNS) AML
  • Kivételekkel terápiát igénylő másodlagos rák
  • Ismert aktív humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
  • Ismert jelentős mentális betegség vagy egyéb olyan állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálat követelményeinek betartására való képességet
  • Krónikus fertőzése van
  • Kontrollálatlan súlyos magas vérnyomása van
  • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenségben szenved
  • Aktív angina pectoris vagy nemrégiben szívinfarktus van
  • Krónikus pitvarfibrillációja vagy elfogadhatatlan QTc-je van
  • A kezelés megkezdését követő 21 napon belül jelentős műtéten esett át
  • További kontrollálatlan súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van
  • Bármilyen egészségügyi állapota van, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer szedését
  • Teljes dózisú warfarin kezelés
  • Ebben a vizsgálatban nem engedélyezett gyógyszeres kezelés
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CFI-400945
A CFI-400945-öt szájon át kell beadni 64, 96, 128, 160, 192 vagy 224 mg/nap dózisban, minden nap az elviselhetetlen mellékhatásokig vagy a betegség progressziójáig.
Drog: CFI-400945 Fumarát
A CFI-400945 egy vizsgálati gyógyszer, amelyet az akut mieloid leukémia (AML) és a mielodiszpláziás szindróma (MDS) kezelésére vizsgálnak. A CFI-400945 egy orális (szájon át bevehető) gyógyszer, amely blokkolja a Polo-like kinase 4 (PLK4) aktivitását. A PLK4 egy fehérje, amely fontos a sejtnövekedés, osztódás és sejthalál szabályozásában. Számos daganatról kimutatták, hogy túl sok PLK4-et termel. Ha túl sok PLK4 termelődik, úgy gondolják, hogy hozzájárul a rákos sejtek ellenőrizetlen növekedéséhez és osztódásához. Ezért úgy gondolják, hogy a fehérje működésének gátlása megakadályozza a daganatok növekedését vagy csökkenti azokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának értékelése betegeknél
Időkeret: 5 év
Ezt a CFI-400945 fumarát biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése érdekében kell elvégezni
5 év
A CFI-400945 fumarát legnagyobb tolerálható dózisa
Időkeret: 5 év
A maximális tolerált dózis MTD a legmagasabb dózisszint, amely nem vezet elfogadhatatlan toxicitáshoz két vagy több betegnél egy adagolási csoportban.
5 év
A CFI-400945 fumarát ajánlott 2. fázisú adagja
Időkeret: 5 év
A legalább 1 cikluson át tartó adagolás befejezése után minden beiratkozott beteg esetében meghatározzák a 2. fázisú ajánlott dózist (RP2D). Ez a dózisemelés során megállapított MTD-n és annak átfogó eredményén fog alapulni.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre reagáló résztvevők száma
Időkeret: 5 év
A betegek válaszait a Nemzetközi Munkacsoport AML-re és MDS-re vonatkozó válaszkritériumainak megfelelően értékelik.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Yee, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFI-400945-CL-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CFI-400945 Fumarát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel