CFI-400945 富马酸盐在复发或难治性 AML 或 MDS 患者中的研究
2024年4月17日 更新者：University Health Network, Toronto
CFI-400945 富马酸盐口服给药治疗复发或难治性急性髓性白血病或骨髓增生异常综合征患者的开放标签、剂量递增、安全性和药代动力学研究
这是一项针对复发性或难治性急性髓性白血病或骨髓增生异常综合征患者的研究药物 CFI-400945 的 1 期研究。
这项 1 期研究的目的是了解研究药物的安全性和耐受性，并确定可以在该患者人群中给予的最佳剂量（最大耐受剂量或推荐的 2 期剂量）。
研究概览
详细说明
参与者将在研究药物开始之前接受资格筛选。
符合条件的参与者将口服 CFI-400945，每天一次，每个 28 天周期的每一天。 将要求参与者保留研究药物日记。
在接受研究药物时，参与者将进行标准测试和程序以确保安全。
用于研究目的的程序包括骨髓抽吸和用于生物标志物研究的额外血液采集，以及用于药代动力学研究的额外血液样本。
当参与者出于任何原因永久停止研究药物时，他们将被要求进行治疗结束访问并出于安全目的进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 符合先前治疗的某些标准的复发和/或难治性髓细胞白血病 (AML) 或骨髓增生异常综合征 (MDS)
- 具有可接受的循环母细胞计数
- 具有临床可接受的实验室血液和尿液检测结果
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
- 能够吞咽口服药物
- 预期寿命为3个月或更长时间
- 同意在规定的时间内使用高效的避孕方法
- 研究药物开始前血清妊娠试验阴性
- 有能力理解研究的要求，提供书面知情同意书，包括授权发布受保护的健康信息，遵守研究限制，提供血液和骨髓样本进行基因检测，并同意返回进行所需的评估
排除标准：
- 在研究药物首次给药前 14 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过癌症治疗，或尚未从先前治疗的毒性中恢复
- 未从与同种异体移植相关的毒性中恢复
- 已知的活动性髓外中枢神经系统 (CNS) AML
- 需要治疗的继发性癌症有例外
- 已知的活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
- 已知的重大精神疾病或其他可能影响遵循研究要求的能力的情况
- 有慢性感染
- 有不受控制的严重高血压
- 有症状的充血性心力衰竭
- 有活动性心绞痛或近期心肌梗塞
- 患有慢性心房颤动或不可接受的 QTc
- 在开始治疗后 21 天内接受过大手术
- 患有其他无法控制的严重医疗或精神疾病
- 有任何会影响服用研究药物的健康状况
- 接受全剂量华法林治疗
- 接受本研究中不允许的药物治疗
- 怀孕或哺乳期的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CFI-400945
CFI-400945 将以 64、96、128、160、192 或 224 mg/天的剂量每天口服给药，直至出现无法忍受的副作用或疾病进展。
|
CFI-400945 是一种研究药物，正在研究用于治疗急性髓性白血病 (AML) 和骨髓增生异常综合征 (MDS)。
CFI-400945 是一种口服（口服）药物，可阻断 Polo 样激酶 4 (PLK4) 活性。
PLK4 是一种在调节细胞生长和分裂以及细胞死亡方面很重要的蛋白质。
许多肿瘤被证明会产生过多的 PLK4。
当产生过多的 PLK4 时，它被认为会导致不受控制的癌细胞生长和分裂。
因此，通过阻止这种蛋白质发挥作用，人们认为可以阻止肿瘤生长或缩小肿瘤。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估患者治疗中出现的不良事件的频率和严重程度
大体时间：5年
|
这样做是为了评估 CFI-400945 富马酸盐的安全性和耐受性
|
5年
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CFI-400945 富马酸盐的最高耐受剂量
大体时间：5年
|
最大耐受剂量 MTD 定义为不会导致给药队列中两名或更多患者出现不可接受的毒性的最高剂量水平。
|
5年
|
|
推荐的 CFI-400945 富马酸盐 2 期剂量
大体时间：5年
|
在所有入组患者完成至少 1 个周期的给药后，将确定推荐的 2 期剂量 (RP2D)。这将基于剂量递增期间建立的 MTD 及其综合结果
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对治疗有反应的参与者人数
大体时间：5年
|
将使用国际工作组对 AML 和 MDS 的反应标准评估患者的反应。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Yee, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月25日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月12日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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