- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03187288
Studio del fumarato CFI-400945 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o MDS
Uno studio in aperto, aumento della dose, sicurezza e farmacocinetica del fumarato CFI-400945 somministrato per via orale a pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o sindrome mielodisplastica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno sottoposti a screening prima dell'inizio del farmaco in studio per l'idoneità.
I partecipanti idonei prenderanno CFI-400945 per via orale, una volta al giorno, ogni giorno di ciascun ciclo di 28 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario del farmaco oggetto dello studio.
Durante la ricezione del farmaco oggetto dello studio, i partecipanti eseguiranno test e procedure standard per motivi di sicurezza.
Le procedure per scopi di ricerca includono l'aspirato di midollo osseo e la raccolta di sangue aggiuntivo per la ricerca sui biomarcatori e campioni di sangue aggiuntivi per la ricerca farmacocinetica.
Quando i partecipanti interrompono definitivamente il farmaco in studio per qualsiasi motivo, verrà chiesto loro di sottoporsi a una visita di fine trattamento e di essere seguiti per motivi di sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Leucemia mieloide recidivante e/o refrattaria (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS) che soddisfa determinati criteri per trattamenti precedenti
- Avere un conteggio accettabile delle esplosioni circolanti
- Avere risultati dei test del sangue e delle urine di laboratorio clinicamente accettabili
- Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
- Essere in grado di ingerire farmaci per via orale
- Avere un'aspettativa di vita di 3 mesi o più
- Accetta di utilizzare mezzi contraccettivi altamente efficaci durante un periodo definito
- Test di gravidanza su siero negativo prima dell'inizio dei farmaci in studio
- Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire un consenso informato scritto che includa l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette, rispettare le restrizioni dello studio, fornire un campione di sangue e midollo osseo per i test genetici e accettare di tornare per le valutazioni richieste
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto terapie antitumorali entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve) prima della prima dose del farmaco in studio o non si sono ripresi dalle tossicità dei trattamenti precedenti
- Non recuperato da tossicità correlate al trapianto allogenico
- LMA extramidollare attiva nota del sistema nervoso centrale (SNC).
- Cancro secondario che necessita di terapia con eccezioni
- Infezione attiva nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
- Malattia mentale significativa nota o altra condizione che può influire sulla capacità di seguire i requisiti dello studio
- Avere un'infezione cronica
- Soffre di ipertensione grave incontrollata
- Avere insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
- Avere angina pectoris attiva o infarto miocardico recente
- Avere fibrillazione atriale cronica o QTc inaccettabile
- - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 21 giorni dall'inizio della terapia
- Avere ulteriori gravi malattie mediche o psichiatriche non controllate
- Avere qualsiasi condizione medica che possa influire sull'assunzione del farmaco oggetto dello studio
- Ricevere un trattamento con warfarin a dose piena
- Ricevere un trattamento con farmaci non consentiti in questo studio
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CFI-400945
CFI-400945 verrà somministrato per via orale a 64,96,128,160,192 o 224 mg/giorno, tutti i giorni fino a effetti collaterali intollerabili o progressione della malattia.
|
CFI-400945 è un farmaco sperimentale che viene esaminato per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) e della sindrome mielodisplastica (MDS).
CFI-400945 è un farmaco orale (assunto per via orale) che blocca l'attività della chinasi 4 simile al polo (PLK4).
PLK4 è una proteina importante nella regolazione della crescita e della divisione cellulare e della morte cellulare.
È stato dimostrato che molti tumori producono troppo PLK4.
Quando viene prodotto troppo PLK4, si ritiene che contribuisca alla crescita e alla divisione incontrollata delle cellule tumorali.
Pertanto, bloccando il funzionamento di questa proteina, si ritiene che fermi la crescita dei tumori o li riduca.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della frequenza e della gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento nei pazienti
Lasso di tempo: 5 anni
|
Questo sarà fatto per valutare la sicurezza e la tollerabilità del fumarato CFI-400945
|
5 anni
|
Massima dose tollerata di CFI-400945 fumarato
Lasso di tempo: 5 anni
|
La dose massima tollerata MTD è definita come il livello di dose più elevato che non porta a tossicità inaccettabile in due o più pazienti in una coorte di dosaggio.
|
5 anni
|
Dose di fase 2 raccomandata di CFI-400945 fumarato
Lasso di tempo: 5 anni
|
Dopo il completamento della somministrazione di almeno 1 ciclo per tutti i pazienti arruolati, verrà determinata la dose raccomandata di fase 2 (RP2D), che si baserà sull'MTD stabilito durante l'aumento della dose e sul suo esito completo
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con risposta al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
|
Le risposte dei pazienti saranno valutate utilizzando i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale per AML e MDS.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Yee, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFI-400945-CL-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta
-
Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
-
Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
-
University of Southern DenmarkCompletatoCondizioni mediche acuteDanimarca
-
AstraZenecaCompletatoRiacutizzazioni acute della BPCOCina
-
Assiut UniversityCompletato
-
Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Vanderbilt UniversityTerminatoLesioni polmonari, acuteStati Uniti
-
All India Institute of Medical Sciences, RishikeshSconosciutoLesioni polmonari, acute
Prove cliniche su CFI-400945 Fumarato
-
Canadian Cancer Trials GroupStand Up To Cancer Canada-Canadian Cancer Society Breast Cancer Dream TeamAttivo, non reclutante
-
University Health Network, TorontoCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM); The Princess Margaret...CompletatoCancro avanzatoCanada, Stati Uniti
-
Treadwell Therapeutics, IncReclutamentoLeucemia mieloide acuta | Sindromi mielodisplastiche | Leucemia Mielomonocitica Cronica | Antiriciclaggio | MDS | CMMLHong Kong, Stati Uniti, Canada
-
Canadian Cancer Trials GroupUniversity Health Network, Toronto; AstraZenecaAttivo, non reclutanteCancro al senoCanada
-
Karolinska InstitutetNon ancora reclutamento
-
Canadian Cancer Trials GroupCanadian Cancer Clinical Trials Network; BC Cancer FoundationAttivo, non reclutanteCancro alla prostataCanada
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of MiamiCompletatoComportamento dirompenteStati Uniti
-
Vanderbilt UniversityIscrizione su invitoDifficoltà di apprendimento della matematicaStati Uniti
-
Canadian Cancer Trials GroupStand Up To Cancer; Canadian Breast Cancer Foundation; Ontario Institute for Cancer...Attivo, non reclutante
-
Treadwell Therapeutics, IncTIO Discovery EngineReclutamentoNeoplasie solide avanzateStati Uniti, Hong Kong, Canada