이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 불응성 AML 또는 MDS 환자에서 CFI-400945 Fumarate에 대한 연구

2024년 8월 21일 업데이트: University Health Network, Toronto

재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군이 있는 환자에게 경구 투여된 CFI-400945 푸마레이트의 공개, 용량 증량, 안전성 및 약동학 연구

이것은 재발성 또는 난치성 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자를 대상으로 한 시험 약물 CFI-400945의 1상 연구입니다. 이 1상 연구의 목적은 연구 약물이 얼마나 안전하고 내약성이 있는지 확인하고 이 환자 집단에서 투여할 수 있는 최상의 용량(최대 허용 용량 또는 권장 2상 용량)을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 적격성을 위해 연구 약물을 시작하기 전에 선별됩니다.

적격 참가자는 CFI-400945를 각 28일 주기의 매일 하루에 한 번 입으로 복용합니다. 참가자는 연구 약물 일기를 작성해야 합니다.

연구 약물을 받는 동안 참가자는 안전을 위해 표준 테스트 및 절차를 수행합니다.

연구 목적을 위한 절차에는 골수 흡인 및 바이오마커 연구를 위한 추가 혈액 수집, 약동학 연구를 위한 추가 혈액 샘플이 포함됩니다.

참가자가 어떤 이유로든 연구 약물을 영구적으로 중단하면 치료 종료 방문을 요청받게 되며 안전을 위해 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 이전 치료에 대한 특정 기준을 충족하는 재발성 및/또는 불응성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS)
  • 허용 가능한 순환 폭발 수
  • 임상적으로 허용되는 실험실 혈액 및 소변 검사 결과가 있어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2입니다.
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있음
  • 기대 수명이 3개월 이상일 것
  • 정해진 기간 동안 매우 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.
  • 연구 약물 시작 전 음성 혈청 임신 검사
  • 연구의 요구 사항을 이해하고, 보호 대상 건강 정보 공개에 대한 승인을 포함하는 서면 동의서를 제공하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 유전자 검사를 위한 혈액 및 골수 샘플을 제공하고, 필수 평가를 위해 반환하는 데 동의할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물의 첫 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 암 치료를 받았거나 이전 치료의 독성에서 회복되지 않았습니다.
  • 동종 이식과 관련된 독성에서 회복되지 않음
  • 알려진 활동성 골수외 중추신경계(CNS) AML
  • 예외적으로 치료가 필요한 이차 암
  • 알려진 활성 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
  • 연구의 요구 사항을 따르는 능력에 영향을 미칠 수 있는 알려진 심각한 정신 질환 또는 기타 상태
  • 만성 감염
  • 조절되지 않는 중증 고혈압이 있는 경우
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 활동성 협심증 또는 최근 심근 경색증이 있는 경우
  • 만성 심방 세동 또는 허용되지 않는 QTc가 있는 경우
  • 치료 시작 후 21일 이내에 대수술을 받은 경우
  • 추가로 통제할 수 없는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우
  • 연구 약물 복용에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있는 경우
  • 전체 용량의 와파린으로 치료 받기
  • 이 연구에서 허용되지 않는 약물로 치료를 받고 있음
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CFI-400945
CFI-400945는 참을 수 없는 부작용이나 질병이 진행될 때까지 매일 64,96,128,160,192 또는 224mg을 경구 투여합니다.
의약품: CFI-400945 푸마레이트
CFI-400945는 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성 증후군(MDS)의 치료를 위해 검토되고 있는 연구 약물입니다. CFI-400945는 PLK4(Polo-like kinase 4) 활성을 차단하는 경구(경구 복용) 약물입니다. PLK4는 세포 성장과 분열 및 세포 사멸을 조절하는 데 중요한 단백질입니다. 많은 종양이 너무 많은 PLK4를 만드는 것으로 나타났습니다. 너무 많은 PLK4가 생성되면 제어되지 않은 암세포 성장 및 분열에 기여하는 것으로 여겨집니다. 따라서 이 단백질의 작용을 차단함으로써 종양의 성장을 멈추거나 축소시키는 것으로 여겨집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 치료 관련 부작용의 빈도 및 중증도 평가
기간: 5 년
이는 CFI-400945 푸마르산염의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 수행됩니다.
5 년
CFI-400945 푸마레이트의 최고 허용 용량
기간: 5 년
최대 허용 용량 MTD는 투약 코호트에서 2명 이상의 환자에게 허용할 수 없는 독성을 유발하지 않는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
5 년
CFI-400945 fumarate의 권장 2상 투여량
기간: 5 년
등록된 모든 환자에 대해 최소 1주기의 투여 완료 후 권장 2상 투여량(RP2D)이 결정됩니다. 이는 투여량 증량 동안 확립된 MTD 및 종합적인 결과를 기반으로 합니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 반응을 보인 참여자 수
기간: 5 년
환자 반응은 AML 및 MDS에 대한 국제 실무 그룹 반응 기준을 사용하여 평가됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Karen Yee, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CFI-400945-CL-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

CFI-400945 푸마레이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Denmark

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다