Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CFI-400945-fumaraat bij patiënten met recidiverende of refractaire AML of MDS

21 augustus 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een open-label dosisescalatie-, veiligheids- en farmacokinetische studie van CFI-400945-fumaraat oraal toegediend aan patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie of myelodysplastisch syndroom

Dit is een fase 1-studie van het onderzoeksgeneesmiddel CFI-400945 bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie of myelodysplastisch syndroom. Het doel van deze fase 1-studie is om te zien hoe veilig en verdraagbaar het onderzoeksgeneesmiddel is en om de beste dosis (maximaal getolereerde dosis of aanbevolen fase 2-dosis) te bepalen die aan deze patiëntenpopulatie kan worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel gescreend op geschiktheid.

In aanmerking komende deelnemers zullen CFI-400945 via de mond innemen, eenmaal per dag, elke dag van elke cyclus van 28 dagen. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​studiegeneesmiddeldagboek bij te houden.

Tijdens het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel zullen de deelnemers standaardtests en -procedures ondergaan voor veiligheidsdoeleinden.

Procedures voor onderzoeksdoeleinden omvatten beenmergaspiraat en aanvullende bloedafname voor biomarkeronderzoek en aanvullende bloedmonsters voor farmacokinetisch onderzoek.

Wanneer deelnemers om welke reden dan ook permanent stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel, wordt hen gevraagd om een ​​bezoek aan het einde van de behandeling te houden en om veiligheidsredenen te worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Recidiverende en/of refractaire myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS) die voldoet aan bepaalde criteria voor eerdere behandelingen
  • Laat acceptabele circulerende ontploffingen tellen
  • Zorg voor klinisch aanvaardbare laboratoriumbloed- en urinetestresultaten
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0, 1 of 2
  • Orale medicijnen kunnen slikken
  • Heb een levensverwachting van 3 maanden of meer
  • Ga ermee akkoord om gedurende een bepaalde periode zeer effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken
  • Negatieve serumzwangerschapstest vóór aanvang van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief toestemming voor het vrijgeven van beschermde gezondheidsinformatie, zich te houden aan de onderzoeksbeperkingen, een bloed- en beenmergmonster te verstrekken voor genetische tests en ermee in te stemmen terug te keren voor de vereiste beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • kankertherapieën hebben gekregen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (wat korter is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of niet zijn hersteld van toxiciteiten van eerdere behandelingen
  • Niet hersteld van toxiciteit gerelateerd aan allogene transplantatie
  • Bekend actief extramedullair centraal zenuwstelsel (CZS) AML
  • Secundaire kanker die therapie nodig heeft, met uitzonderingen
  • Bekende actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Bekende ernstige psychische aandoening of andere aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen om de vereisten van het onderzoek te volgen
  • Heb een chronische infectie
  • Ongecontroleerde ernstige hypertensie hebben
  • Heb symptomatisch congestief hartfalen
  • Heb actieve angina pectoris of een recent myocardinfarct
  • Heb chronische boezemfibrilleren of onaanvaardbare QTc
  • U heeft een grote operatie ondergaan binnen 21 dagen na het starten van de therapie
  • Een andere ongecontroleerde ernstige medische of psychiatrische aandoening hebben
  • Een medische aandoening heeft die het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen beïnvloeden
  • Behandeling ontvangen met volledige dosis warfarine
  • Behandeling krijgen met medicijnen die niet zijn toegestaan ​​in deze studie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CFI-400945
CFI-400945 wordt oraal toegediend in een dosering van 64,96,128,160,192 of 224 mg/dag, elke dag tot ondraaglijke bijwerkingen of ziekteprogressie.
Geneesmiddel: CFI-400945 Fumaraat
CFI-400945 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt onderzocht voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS). CFI-400945 is een oraal (via de mond ingenomen) geneesmiddel dat de activiteit van Polo-like kinase 4 (PLK4) blokkeert. PLK4 is een eiwit dat belangrijk is bij het reguleren van celgroei en -deling en celdood. Van veel tumoren is aangetoond dat ze te veel PLK4 maken. Wanneer er te veel PLK4 wordt geproduceerd, wordt aangenomen dat het bijdraagt ​​aan ongecontroleerde groei en deling van kankercellen. Daarom wordt aangenomen dat het, door de werking van dit eiwit te blokkeren, tumoren stopt met groeien of krimpen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen bij patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
Dit zal worden gedaan om de veiligheid en verdraagbaarheid van CFI-400945-fumaraat te beoordelen
5 jaar
Hoogst getolereerde dosis CFI-400945-fumaraat
Tijdsspanne: 5 jaar
De maximaal getolereerde dosis MTD wordt gedefinieerd als het hoogste dosisniveau dat niet leidt tot onaanvaardbare toxiciteit bij twee of meer patiënten in een doseringscohort.
5 jaar
Aanbevolen fase 2-dosis CFI-400945-fumaraat
Tijdsspanne: 5 jaar
Na voltooiing van de dosering van ten minste 1 cyclus voor alle patiënten die zijn ingeschreven, zal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) worden bepaald. Deze zal worden gebaseerd op de MTD die is vastgesteld tijdens de dosisescalatie en de uitgebreide uitkomst ervan.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met respons op de behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
De reacties van patiënten zullen worden beoordeeld aan de hand van de responscriteria van de International Working Group voor AML en MDS.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Yee, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFI-400945-CL-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op CFI-400945 Fumaraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren