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Estudio de fumarato CFI-400945 en pacientes con LMA o SMD en recaída o refractarios

17 de abril de 2024 actualizado por: University Health Network, Toronto

Un estudio de etiqueta abierta, aumento de dosis, seguridad y farmacocinética del fumarato CFI-400945 administrado por vía oral a pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante o resistente al tratamiento o síndrome mielodisplásico

Este es un estudio de fase 1 del fármaco en investigación CFI-400945 en pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria o síndrome mielodisplásico. El propósito de este estudio de fase 1 es ver qué tan seguro y tolerable es el fármaco del estudio y determinar la mejor dosis (dosis máxima tolerada o dosis de fase 2 recomendada) que se puede administrar en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán evaluados antes del inicio del fármaco del estudio para determinar su elegibilidad.

Los participantes elegibles tomarán CFI-400945 por vía oral, una vez al día, todos los días de cada ciclo de 28 días. Se les pedirá a los participantes que lleven un diario del fármaco del estudio.

Mientras reciben el fármaco del estudio, los participantes se someterán a pruebas y procedimientos estándar por motivos de seguridad.

Los procedimientos con fines de investigación incluyen el aspirado de médula ósea y la extracción de sangre adicional para la investigación de biomarcadores, y muestras de sangre adicionales para la investigación farmacocinética.

Cuando los participantes suspendan el fármaco del estudio de forma permanente por cualquier motivo, se les pedirá que realicen una visita de finalización del tratamiento y se les hará un seguimiento por motivos de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Leucemia mieloide (AML) o síndrome mielodisplásico (MDS) en recaída y/o refractario que cumple con ciertos criterios para tratamientos anteriores
  • Tener un recuento aceptable de explosiones circulantes
  • Tener resultados de análisis de sangre y orina de laboratorio clínicamente aceptables
  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Ser capaz de tragar medicamentos orales.
  • Tener una esperanza de vida de 3 meses o más.
  • Aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante un período definido
  • Prueba de embarazo en suero negativa antes del inicio de los medicamentos del estudio
  • Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito que incluya la autorización para la divulgación de información de salud protegida, cumplir con las restricciones del estudio, proporcionar una muestra de sangre y médula ósea para pruebas genéticas y aceptar regresar para las evaluaciones requeridas.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido terapias contra el cáncer dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del fármaco del estudio o no haberse recuperado de las toxicidades de tratamientos anteriores
  • No recuperado de las toxicidades relacionadas con el trasplante alogénico
  • AML extramedular activa conocida del sistema nervioso central (SNC)
  • Cáncer secundario que necesita terapia con excepciones
  • Infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Enfermedad mental significativa conocida u otra condición que pueda afectar la capacidad de seguir los requisitos del estudio.
  • Tiene una infección crónica
  • Tiene hipertensión severa no controlada
  • Tiene insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Tiene angina de pecho activa o infarto de miocardio reciente
  • Tiene fibrilación auricular crónica o QTc inaceptable
  • Haber tenido una cirugía mayor dentro de los 21 días posteriores al inicio de la terapia.
  • Tiene una enfermedad médica o psiquiátrica grave no controlada adicional
  • Tiene alguna afección médica que podría afectar la toma del medicamento del estudio.
  • Recibir tratamiento con dosis completa de warfarina
  • Recibir tratamiento con medicamentos no permitidos en este estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CFI-400945
CFI-400945 se administrará por vía oral a 64, 96, 128, 160, 192 o 224 mg/día, todos los días hasta que se produzcan efectos secundarios intolerables o progresión de la enfermedad.
Droga: CFI-400945 Fumarato
CFI-400945 es un fármaco en investigación que se está estudiando para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) y el síndrome mielodisplásico (SMD). CFI-400945 es un fármaco oral (tomado por la boca) que bloquea la actividad de la quinasa 4 tipo Polo (PLK4). PLK4 es una proteína que es importante en la regulación del crecimiento y la división celular y la muerte celular. Se ha demostrado que muchos tumores producen demasiada PLK4. Cuando se produce demasiada PLK4, se cree que contribuye al crecimiento y la división descontrolados de las células cancerosas. Por lo tanto, al bloquear el funcionamiento de esta proteína, se cree que detiene el crecimiento de los tumores o los reduce.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento en pacientes
Periodo de tiempo: 5 años
Esto se hará para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del fumarato CFI-400945
5 años
Dosis más alta tolerada de fumarato CFI-400945
Periodo de tiempo: 5 años
La MTD de dosis máxima tolerada se define como el nivel de dosis más alto que no conduce a una toxicidad inaceptable en dos o más pacientes en una cohorte de dosificación.
5 años
Dosis recomendada de fase 2 de fumarato CFI-400945
Periodo de tiempo: 5 años
Después de completar la dosificación de al menos 1 ciclo para todos los pacientes inscritos, se determinará la dosis recomendada de fase 2 (RP2D). Se basará en la MTD establecida durante el aumento de la dosis y su resultado integral.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
Las respuestas de los pacientes se evaluarán utilizando los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional para AML y MDS.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Yee, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFI-400945-CL-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CFI-400945 Fumarato

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