膵臓癌患者におけるTAA特異的細胞傷害性Tリンパ球 (TACTOPS)
膵臓癌患者に投与された腫瘍関連抗原（TAA）特異的細胞傷害性Tリンパ球
ステータス - 患者の登録を停止 (CNPE)
この疾患の標準治療を含む、治療後に再発または消失していない膵臓がんの患者、または標準治療の化学療法を受ける資格がない、または受けないことを選択した患者、および治療後に手術を受ける予定の患者膵臓がんの患者がこの研究の対象となります。 これは、腫瘍関連抗原 (TAA) 特異的細胞傷害性 T リンパ球と呼ばれる特殊な免疫系細胞を使用した研究研究であり、新しい実験的治療法です。
この研究で標的とされるタンパク質は、腫瘍関連抗原 (TAA) と呼ばれます。 これらは、がん細胞に特異的な細胞タンパク質です。 それらは正常なヒト細胞には現れないか、少量しか現れません。 この調査では、5 つの一般的な TAA が対象となります。 それらは、NY-ESO-1、MAGEA4、PRAME、Survivin、および SSX2 と呼ばれます。 別の研究では、患者は治療を受けており、これまでのところ、この治療は安全であることが示されています.
研究者は現在、膵臓がん患者でこの治療法を試したいと考えています.
これらの TAA 特異的細胞傷害性 T リンパ球 (TAA-CTL) は、食品医薬品局によって承認されていない研究製品です。
※Arm A、Arm Bは新規患者募集を締め切りました。
調査の概要
詳細な説明
ステータス - 患者の登録を停止 (CNPE)
患者はラボでTAA特異的細胞傷害性T細胞を作るために血液を与えます。 これらの細胞は十分に増殖および凍結されます。 ＴＡＡ特異的細胞傷害性Ｔ細胞が作れれば、採血から患者に投与するＴ細胞の製造まで１～２ヶ月程度かかる。
細胞は、静脈内注入（IV）によって患者に1～10分かけて注入されます。 患者は、アセトアミノフェン（タイレノール）およびジフェンヒドラミン（ベナドリル）で前治療される場合があります。 アセトアミノフェン（タイレノール）およびジフェンヒドラミン（ベナドリル）は、TAA-CTL投与に対するアレルギー反応の可能性を防ぐために投与されます。
患者は、TAA-CTL を 1 か月間隔で最大 6 回投与されます。 治療は、ヒューストン メソジスト病院 (HMH) の細胞および遺伝子治療センターによって行われます。
治療前の健康診断:
- 身体検査。
- 血球、腎臓、肝機能を測定する血液検査。
- 定期的な画像検査および/または血液検査による患者の腫瘍の測定。 この研究では、患者の腫瘍を追跡するために以前に使用された画像検査 (CT、MRI、または PET) を使用します。
- 妊娠可能な女性患者の妊娠を確認するための血液検査
治療中の医療検査:
標準的な医療検査は、2 回目以降の注入の日に実施されます。
- 各T細胞注入前の身体検査
- 血球、腎臓、肝機能を測定する血液検査。
治療後の健康診断:
- 定期的な画像検査および/または標準治療に従って行われる血液検査による患者の腫瘍の測定。
TAA-CTL が患者の体内でどのように機能しているかを詳しく知るために、注入前、各注入後 1 週目と 2 週目、および 4 週目に追加の 20 ～ 40 mL (小さじ 4 ～ 8 杯) の血液を採取します。最後の注入から 6 および 8 か月後、および 3、6、9 および 12 か月後。 血液は、患者の定期的な血液検査時に中心線から採取される場合があります。 研究者はこの血液を使用して、TAA-CTL がどのくらい持続するかを調べ、患者のがんに対する免疫系の反応を調べます。
試験期間: 患者は、最後の投与から約 1 年間、この試験に積極的に参加します。 治験責任医師は、長期的な疾患反応を評価するために、年に1回、さらに最大4年間（合計5年間の追跡調査）患者に連絡します。
※Arm A、Arm Bは新規患者募集を締め切りました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Harris Health System - Smith Clinic
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
ステータス - 患者の登録を停止 (CNPE)
包含基準:
調達：
- -生検で証明された膵臓腺癌の患者。
- -平均余命が6か月以上の患者。
- 18歳以上
- Hgbが7.0 g/dl以上（輸血可）
処理：
生検で証明された膵臓腺癌の患者：
グループ A: 局所進行性または転移性腺癌の患者で、一次化学療法を 3 サイクル行った後に奏効している (安定した疾患または腫瘍体積の減少と定義される)
グループ B: 局所進行性または転移性腺癌の患者で、第一選択の化学療法に失敗したか、標準治療の化学療法を受けられない、不適格、または受けたくない
グループ C: 計画されたネオアジュバント化学療法、放射線療法、または併用療法を完了した切除可能な膵臓癌患者
- 患者は、RECIST 1.1基準に従って測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。
- -平均余命が12週間以上の患者
- 18歳以上
- 以前に放射線療法を受けた患者の室内空気で 95% を超えるパルスオキシメトリー
- -ECOGスコアが2以下またはカルノフスキースコアが50以上の患者
- ビリルビンが正常上限の 2 倍以下、AST が正常上限の 3 倍以下、Hgb が 7.0 g/dl 以上の患者 (輸血は許可されています)。
- -クレアチニンが年齢の正常上限の2倍以下の患者
- 患者は、この研究の治療を受ける前の1か月間、他の治験治療を中止している必要があります。
- グループBまたはCの場合、患者は、この研究で治療を受ける前に、少なくとも1週間は従来の治療を受けていない必要があります。
- インフォームド コンセントは、患者に説明され、理解され、署名されます。 患者はインフォームドコンセントのコピーを渡されます。
- この療法の胎児への影響は不明であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 男性パートナーはコンドームを使用する必要があります。 出産の可能性のある女性は、女性が子宮摘出術または卵管結紮を受けていない限り、研究中により効果的な避妊方法の1つを喜んで利用する必要があります。
除外基準:
調達：
- 重度の併発感染症の患者。
- -アクティブなHIV感染の患者（現時点では保留中の可能性があります）
処理：
- 重度の併発感染症の患者。
- -全身性コルチコステロイドを投与されている患者（少なくとも48時間ステロイドを使用していない患者が対象です）
- 妊娠中
- HIV陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA（新規患者登録は終了）
局所進行性または転移性膵腺がんの患者で、第一選択の化学療法を3サイクル受けた後に反応がみられる場合は、化学療法の4サイクル目の4週目から固定用量のマルチTAA特異的T細胞の点滴を6回受けます。
MultiTAA T 細胞注入は、化学療法サイクル 4 から始まる各化学療法サイクルの 21 日目 (化学療法「オフ」週) に行われます。
|
各患者は、グループの説明で指定された時間に、固定細胞用量 (1 x 10^7 細胞/m2) で multiTAA T 細胞の 6 回の注入を受けます。
注入量の目安は1～10ccです。
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|
実験的：グループ B (新規患者登録は終了)
局所進行性または転移性膵臓腺癌の患者で、第一選択の化学療法が失敗したか、標準治療の化学療法が不耐性または不適格である場合は、クリニックで評価され、固定用量のマルチTAA特異的T細胞の注入が6回（月間隔で投与）受けられます。 。
|
各患者は、グループの説明で指定された時間に、固定細胞用量 (1 x 10^7 細胞/m2) で multiTAA T 細胞の 6 回の注入を受けます。
注入量の目安は1～10ccです。
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実験的：グループ C (新規患者登録は終了)
-術前化学療法、放射線療法、または併用療法の完了後の切除可能な膵腺癌の患者。
これらの患者は、固定用量のマルチTAA特異的T細胞の注入を6回受けます。
1回の注入は、外科的切除の4週間前（最大1週間早く注入するオプションあり）、およびすべての術前化学療法および/または放射線療法の完了後に行われます。
その後の 5 回の注入は、手術後 8 週間から毎月の間隔で行われます。
手術後、すべての患者はさらに、手術後 9 週目から 3 か月間標準治療 (SOC) 化学療法を受けます。
したがって、SOC化学療法は術後9～11、13～15、17～19週目に行われ、multiTAA T細胞注入は術後8、12、16、20、24週目に行われます。
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各患者は、グループの説明で指定された時間に、固定細胞用量 (1 x 10^7 細胞/m2) で multiTAA T 細胞の 6 回の注入を受けます。
注入量の目安は1～10ccです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に関連した重篤な有害事象のある患者の数
時間枠：7ヶ月
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転移性、局所進行した切除不能または切除可能な疾患を有する膵臓がん患者に対するマルチTAA特異的T細胞の最大6回の静脈内注入の安全性を判断する。
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7ヶ月
|
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MultiTAA特異的T細胞の注入を6回受けた患者の数
時間枠：6ヵ月
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転移性、局所進行の切除不能または切除可能な疾患を有する膵臓がん患者に対するマルチTAA特異的T細胞の合計6回の静脈内注入を完了する実現可能性を判断すること
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カプラン・マイヤー法による無増悪生存期間
時間枠：5年
|
多TAA特異的T細胞注入後の患者の無増悪生存期間を評価すること。
無増悪生存期間（PFS）はカプラン・マイヤー法を用いて推定し、中央生存期間と95％信頼区間で要約した。
PFSは、初回注入から疾患の進行、再発、またはあらゆる原因による死亡の最初の発生までの期間と定義した。
イベントのない患者は最終追跡調査日で打ち切られた。
|
5年
|
|
カプラン・マイヤー法による全生存期間
時間枠：5年
|
多TAA特異的T細胞注入後の患者の全生存期間を評価すること。
全生存期間（OS）はカプラン・マイヤー法を用いて推定し、中央生存期間と95％信頼区間で要約した。
OSは初回注入からあらゆる原因による死亡までの期間と定義された。
イベントのなかった患者は最終追跡調査日で打ち切られた。
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5年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anne Leen, PhD、Baylor College of Medicine
- 主任研究者：Benjamin Musher, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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