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Lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de TAA chez les patients atteints d'un cancer du pancréas (TACTOPS)

2 octobre 2025 mis à jour par: Benjamin Leon Musher, Baylor College of Medicine

Lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de l'antigène associé à la tumeur (TAA) administrés à des patients atteints d'un cancer du pancréas

Statut - FERMÉ À L'INSCRIPTION DES PATIENTS (CNPE)

Patients atteints d'un cancer du pancréas qui est réapparu ou qui n'a pas disparu après le traitement, y compris le traitement standard pour cette maladie ou les patients qui ne sont pas éligibles ou qui ont choisi de ne pas recevoir une chimiothérapie standard, et les patients qui subiront une intervention chirurgicale après le traitement pour le cancer du pancréas sont éligibles pour cette étude. Il s'agit d'une étude de recherche utilisant des cellules spéciales du système immunitaire appelées lymphocytes T cytotoxiques spécifiques à l'antigène associé à la tumeur (TAA), une nouvelle thérapie expérimentale.

Les protéines ciblées dans cette étude sont appelées antigènes associés aux tumeurs (TAA). Ce sont des protéines cellulaires spécifiques à la cellule cancéreuse. Ils ne se manifestent pas, ou se manifestent en faible quantité, sur les cellules humaines normales. Dans cette étude, cinq TAA courants seront ciblés. Ils sont appelés NY-ESO-1, MAGEA4, PRAME, Survivin et SSX2. Dans une autre étude, des patients ont été traités et jusqu'à présent, ce traitement s'est avéré sûr.

Les chercheurs veulent maintenant essayer ce traitement chez des patients atteints d'un cancer du pancréas.

Ces lymphocytes T cytotoxiques spécifiques aux TAA (TAA-CTL) sont un produit expérimental non approuvé par la Food and Drug Administration.

*Le bras A et le bras B sont fermés à l'inscription de nouveaux patients.*

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Statut - FERMÉ À L'INSCRIPTION DES PATIENTS (CNPE)

Le patient donnera du sang pour fabriquer des lymphocytes T cytotoxiques spécifiques au TAA dans un laboratoire. Ces cellules peuvent bien être cultivées et congelées. Si les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques au TAA peuvent être fabriqués, le temps entre la collecte du sang et la fabrication des lymphocytes T à administrer au patient est d'environ 1 à 2 mois.

Les cellules seront perfusées par perfusion intraveineuse (IV) au patient pendant 1 à 10 minutes. Le patient peut être prétraité avec de l'acétaminophène (Tylenol) et de la diphenhydramine (Benadryl). De l'acétaminophène (Tylenol) et de la diphenhydramine (Benadryl) sont administrés pour prévenir une éventuelle réaction allergique à l'administration de TAA-CTL.

Les patients recevront jusqu'à six doses de TAA-CTL à intervalles mensuels. Les traitements seront administrés par le Centre de thérapie cellulaire et génique du Houston Methodist Hospital (HMH).

TESTS MÉDICAUX AVANT LE TRAITEMENT :

  • Examen physique.
  • Tests sanguins pour mesurer les cellules sanguines, les fonctions rénales et hépatiques.
  • Mesures de la tumeur du patient par des études d'imagerie de routine et/ou des tests sanguins. L'étude utilisera l'étude d'imagerie qui était utilisée auparavant pour suivre la tumeur du patient : scanner, IRM ou TEP.
  • Test sanguin pour vérifier la grossesse pour les patientes qui peuvent avoir des enfants

TESTS MÉDICAUX PENDANT LE TRAITEMENT :

Des tests médicaux standard seront effectués le jour de la deuxième perfusion et des suivantes :

  • Examens physiques avant chaque perfusion de cellules T
  • Tests sanguins pour mesurer les cellules sanguines, les fonctions rénales et hépatiques.

TESTS MÉDICAUX APRÈS LE TRAITEMENT :

- Mesures de la tumeur du patient par des études d'imagerie de routine et/ou des tests sanguins effectués selon les normes de soins.

Pour en savoir plus sur la façon dont les TAA-CTL agissent dans le corps du patient, 20 à 40 ml supplémentaires (4 à 8 cuillères à café) de sang seront prélevés avant la perfusion, aux semaines 1 et 2 après chaque perfusion et à la semaine 4, 6 et 8 et mois 3, 6, 9 et 12 après la dernière perfusion. Le sang peut être prélevé d'une ligne centrale au moment des analyses de sang régulières du patient. Les enquêteurs utiliseront ce sang pour voir combien de temps durent les TAA-CTL et pour examiner la réponse du système immunitaire au cancer du patient.

Durée de l'étude : les patients participeront activement à cette étude pendant environ un an après leur dernière dose. Les chercheurs contacteront les patients une fois par an pendant jusqu'à 4 années supplémentaires (total de 5 ans de suivi) afin d'évaluer la réponse à la maladie à long terme.

*Le bras A et le bras B sont fermés à l'inscription de nouveaux patients.*

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Statut - FERMÉ À L'INSCRIPTION DES PATIENTS (CNPE)

Critère d'intégration:

APPROVISIONNEMENT:

  1. Tout patient présentant un adénocarcinome pancréatique prouvé par biopsie.
  2. Patients ayant une espérance de vie supérieure ou égale à 6 mois.
  3. Âge supérieur ou égal à 18 ans
  4. Hb supérieure ou égale à 7,0 g/dl (transfusions autorisées)

TRAITEMENT:

  1. Tout patient atteint d'un adénocarcinome pancréatique confirmé par biopsie :

    Groupe A : Patients atteints d'un adénocarcinome localement avancé ou métastatique qui répondent (définis comme une maladie stable ou une réduction du volume tumoral) après 3 cycles de chimiothérapie de première ligne

    Groupe B : Patients atteints d'un adénocarcinome localement avancé ou métastatique qui ont échoué à la chimiothérapie de première intention ou qui sont intolérants, inéligibles ou qui ne veulent pas recevoir la chimiothérapie standard

    Groupe C : Patients atteints d'un cancer du pancréas résécable ayant terminé une chimiothérapie, une radiothérapie ou une association néo-adjuvante planifiée

  2. Les patients doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable selon les critères RECIST 1.1.
  3. Patients avec une espérance de vie supérieure ou égale à 12 semaines
  4. Âge supérieur ou égal à 18 ans
  5. Oxymétrie de pouls supérieure à 95 % dans l'air ambiant chez les patients ayant déjà reçu une radiothérapie
  6. Patients avec un score ECOG ≤ 2 ou un score de Karnofsky de 50 ou plus
  7. Patients avec bilirubine inférieure ou égale à 2 x la limite supérieure de la normale, AST inférieure ou égale à 3 x la limite supérieure de la normale, Hb supérieure ou égale à 7,0 g/dl (transfusion autorisée).
  8. Patients avec une créatinine inférieure ou égale à 2x la limite supérieure de la normale pour l'âge
  9. Les patients doivent avoir arrêté d'autres traitements expérimentaux pendant un mois avant de recevoir le traitement de cette étude.
  10. Pour les groupes B ou C, les patients doivent avoir arrêté le traitement conventionnel pendant au moins 1 semaine avant de recevoir le traitement de cette étude.
  11. Consentement éclairé expliqué, compris et signé par le patient. Le patient reçoit une copie du consentement éclairé.
  12. En raison des effets inconnus de cette thérapie sur le fœtus, les femmes enceintes sont exclues de cette recherche. Le partenaire masculin doit utiliser un préservatif. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser l'une des méthodes de contraception les plus efficaces au cours de l'étude, à moins que la femme n'ait subi une hystérectomie ou une ligature des trompes.

Critère d'exclusion:

APPROVISIONNEMENT:

  1. Patients présentant une infection intercurrente sévère.
  2. Patients infectés par le VIH (peut être en attente pour le moment)

TRAITEMENT:

  1. Patients présentant une infection intercurrente sévère.
  2. Patients recevant des corticostéroïdes systémiques (les patients sans stéroïdes pendant au moins 48 heures sont éligibles)
  3. Enceinte
  4. séropositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (fermé à l'inscription de nouveaux patients)
Les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique localement avancé ou métastatique qui répondent après 3 cycles de chimiothérapie de première intention recevront 6 perfusions d'une dose fixe de lymphocytes T spécifiques multiTAA à partir de la 4e semaine du 4e cycle de chimiothérapie. Les perfusions de lymphocytes T MultiTAA auront lieu le jour 21 (une semaine "sans" de chimiothérapie) de chaque cycle de chimiothérapie à partir du cycle de chimiothérapie 4.
Biologique: Cellules T spécifiques multiTAA
Chaque patient recevra 6 perfusions de cellules T multiTAA à une dose cellulaire fixe (1 x 10 ^ 7 cellules/m2) aux heures spécifiées dans la description du groupe. Le volume de perfusion prévu sera de 1 à 10 cc.
Expérimental: Groupe B (fermé à l'inscription de nouveaux patients)
Les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique localement avancé ou métastatique qui ont échoué à la chimiothérapie de première ligne ou qui sont intolérants ou inéligibles pour recevoir une chimiothérapie standard de soins seront évalués en clinique et recevront 6 perfusions (administrées à intervalles mensuels) avec une dose fixe de lymphocytes T spécifiques multiTAA .
Biologique: Cellules T spécifiques multiTAA
Chaque patient recevra 6 perfusions de cellules T multiTAA à une dose cellulaire fixe (1 x 10 ^ 7 cellules/m2) aux heures spécifiées dans la description du groupe. Le volume de perfusion prévu sera de 1 à 10 cc.
Expérimental: Groupe C (fermé à l'inscription de nouveaux patients)
Patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique résécable à la fin d'une chimiothérapie, d'une radiothérapie ou d'une association néoadjuvante. Ces patients recevront 6 perfusions avec une dose fixe de lymphocytes T spécifiques multiTAA. Une perfusion aura lieu 4 semaines avant la résection chirurgicale (avec une option de perfusion jusqu'à une semaine plus tôt) et après la fin de toutes les chimiothérapies et/ou radiothérapies préopératoires. Les 5 perfusions suivantes auront lieu à des intervalles mensuels commençant 8 semaines après la chirurgie. Après la chirurgie, tous les patients recevront en plus 3 mois de chimiothérapie standard de soins (SOC) à partir de la semaine 9 après la chirurgie. Par conséquent, la chimiothérapie SOC aura lieu les semaines 9 à 11, 13 à 15 et 17 à 19 après la chirurgie et les perfusions de lymphocytes T multiTAA auront lieu aux semaines 8, 12, 16, 20 et 24 après la chirurgie.
Biologique: Cellules T spécifiques multiTAA
Chaque patient recevra 6 perfusions de cellules T multiTAA à une dose cellulaire fixe (1 x 10 ^ 7 cellules/m2) aux heures spécifiées dans la description du groupe. Le volume de perfusion prévu sera de 1 à 10 cc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves liés au traitement
Délai: 7 mois
Déterminer l'innocuité de jusqu'à 6 perfusions intraveineuses de lymphocytes T spécifiques de multiTAA chez des patients atteints d'un cancer du pancréas atteints d'une maladie métastatique, localement avancée non résécable ou résécable.
7 mois
Nombre de patients ayant reçu 6 perfusions de lymphocytes T multiTAA spécifiques
Délai: 6 mois
Déterminer la faisabilité d'effectuer un total de 6 perfusions intraveineuses de lymphocytes T multiTAA spécifiques à des patients atteints d'un cancer du pancréas atteints d'une maladie métastatique, localement avancée non résécable ou résécable
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie Sans Progression Selon la Méthode de Kaplan-Meier
Délai: 5 ans
Pour évaluer la survie sans progression des patients après des perfusions de lymphocytes T spécifiques multiTAA. La survie sans progression (SSP) a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et résumée avec les temps de survie médians et les intervalles de confiance à 95 %. La SSP était définie comme le temps écoulé entre la première perfusion et la première occurrence de progression de la maladie, de rechute ou de décès toutes causes confondues. Les patients sans événements ont été censurés à la date du dernier suivi.
5 ans
Survie globale selon la méthode de Kaplan-Meier
Délai: 5 ans
Évaluer la survie globale des patients après des perfusions de lymphocytes T spécifiques multiTAA. La survie globale (SG) a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et résumée par les médianes de survie et les intervalles de confiance à 95 %. La SG était définie comme le temps écoulé entre la première perfusion et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients sans événements ont été censurés à la date du dernier suivi.
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

Harris County Hospital District
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine
Pancreatic Cancer Action Network
The V Foundation for Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Leen, PhD, Baylor College of Medicine
  • Chercheur principal: Benjamin Musher, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Première publication (Réel)

20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-40378 TACTOPS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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