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췌장암 환자의 TAA 특이적 세포독성 T 림프구 (TACTOPS)

2025년 10월 2일 업데이트: Benjamin Leon Musher, Baylor College of Medicine

췌장암 환자에게 투여된 종양 관련 항원(TAA) 특이적 세포독성 T 림프구

상태 - 환자 등록 종료(CNPE)

이 질병에 대한 표준 치료를 포함하여 치료 후 재발했거나 사라지지 않은 췌장암 환자 또는 표준 치료 화학 요법을 받을 자격이 없거나 받지 않기로 선택한 환자, 치료 후 수술을 받을 환자 췌장암의 경우 이 연구에 적합합니다. 이것은 종양 관련 항원(TAA) 특이적 세포 독성 T 림프구라는 특수한 면역계 세포를 이용한 새로운 실험 요법 연구입니다.

이 연구에서 목표로 하는 단백질은 종양 관련 항원(TAA)이라고 합니다. 이들은 암세포에 특이적인 세포 단백질입니다. 정상적인 인간 세포에는 나타나지 않거나 적은 양으로 나타납니다. 이 연구에서는 5개의 일반적인 TAA를 대상으로 합니다. 이들은 NY-ESO-1, MAGEA4, PRAME, Survivin 및 SSX2라고 합니다. 다른 연구에서 환자들은 치료를 받았고 지금까지 이 치료는 안전한 것으로 나타났습니다.

연구자들은 이제 췌장암 환자에게 이 치료법을 시도하기를 원합니다.

이러한 TAA 특이적 세포독성 T 림프구(TAA-CTL)는 식품의약국의 승인을 받지 않은 연구용 제품입니다.

*A군과 B군은 신규 환자 등록이 마감되었습니다.*

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상태 - 환자 등록 종료(CNPE)

환자는 실험실에서 TAA-특이적 세포독성 T 세포를 만들기 위해 혈액을 제공할 것입니다. 이 세포는 잘 자라고 동결됩니다. TAA 특이적 세포독성 T 세포를 만들 수 있다면 혈액 채취부터 환자에게 투여하기 위한 T 세포 제조까지 걸리는 시간은 약 1~2개월이다.

세포는 정맥내 주입(IV)에 의해 1-10분에 걸쳐 환자에게 주입됩니다. 환자는 아세트아미노펜(타이레놀)과 디펜히드라민(베나드릴)으로 전처리될 수 있습니다. TAA-CTL 투여에 대한 알레르기 반응을 예방하기 위해 아세트아미노펜(타이레놀)과 디펜히드라민(베나드릴)을 투여합니다.

환자는 매달 간격으로 최대 6회 용량의 TAA-CTL을 투여받게 됩니다. 치료는 휴스턴 감리교 병원(HMH)의 세포 및 유전자 치료 센터에서 제공합니다.

치료 전 의료 검사:

  • 신체 검사.
  • 혈액 세포, 신장 및 간 기능을 측정하기 위한 혈액 검사.
  • 일상적인 영상 검사 및/또는 혈액 검사를 통해 환자의 종양을 측정합니다. 이 연구는 CT, MRI 또는 ​​PET와 같이 환자의 종양을 추적하기 위해 이전에 사용되었던 이미징 연구를 사용할 것입니다.
  • 아이를 가질 수 있는 여성 환자의 임신 여부를 확인하기 위한 혈액 검사

치료 중 의료 검사:

표준 의료 검사는 두 번째 및 후속 주입 당일에 수행됩니다.

  • 각 T 세포 주입 전 신체 검사
  • 혈액 세포, 신장 및 간 기능을 측정하기 위한 혈액 검사.

치료 후 의료 검사:

- 일상적인 영상 검사 및/또는 표준 치료에 따라 수행되는 혈액 검사를 통해 환자의 종양을 측정합니다.

TAA-CTL이 환자의 몸에서 작동하는 방식에 대해 자세히 알아보기 위해 추가로 20-40mL(4-8티스푼)의 혈액을 주입 전, 각 주입 후 1주와 2주 및 4주에 채혈합니다. 마지막 주입 후 6, 8, 3, 6, 9, 12개월. 혈액은 환자의 정기 혈액 검사 시 중심선에서 채혈할 수 있습니다. 조사관은 이 혈액을 사용하여 TAA-CTL이 얼마나 오래 지속되는지 확인하고 환자의 암에 대한 면역 체계 반응을 살펴봅니다.

연구 기간: 환자는 마지막 투여 후 약 1년 동안 이 연구에 적극적으로 참여하게 됩니다. 조사관은 장기적인 질병 반응을 평가하기 위해 추가로 최대 4년(총 5년 추적) 동안 1년에 한 번 환자에게 연락할 것입니다.

*A군과 B군은 신규 환자 등록이 마감되었습니다.*

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

상태 - 환자 등록 종료(CNPE)

포함 기준:

획득:

  1. 생검으로 입증된 췌장 선암종을 가진 모든 환자.
  2. 기대 수명이 6개월 이상인 환자.
  3. 18세 이상
  4. Hgb 7.0g/dl 이상(수혈 허용)

치료:

  1. 생검으로 입증된 췌장 선암종 환자:

    그룹 A: 3주기의 1차 화학요법 후 반응(안정적 질환 또는 종양 부피 감소로 정의)되는 국소 진행성 또는 전이성 선암종 환자

    그룹 B: 1차 화학요법에 실패했거나 내약성이 없거나 부적격이거나 표준 치료 화학요법을 받고 싶지 않은 국소 진행성 또는 전이성 선암종 환자

    그룹 C: 계획된 신 보조 화학 요법, 방사선 요법 또는 병용 요법을 완료한 절제 가능한 췌장암 환자

  2. 환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
  3. 기대 수명이 12주 이상인 환자
  4. 18세 이상
  5. 이전에 방사선 요법을 받은 환자의 실내 공기에서 95% 이상의 맥박 산소 측정
  6. ECOG 점수가 ≤ 2이거나 Karnofsky 점수가 50 이상인 환자
  7. 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이하, AST가 정상 상한치의 3배 이하, Hgb가 7.0g/dl 이상(수혈 허용)인 환자.
  8. 크레아티닌이 정상 연령의 2배 이하인 환자
  9. 환자는 이 연구에서 치료를 받기 전 1개월 동안 다른 연구 요법을 중단했어야 합니다.
  10. 그룹 B 또는 C의 경우 환자는 이 연구에서 치료를 받기 전에 적어도 1주 동안 기존 요법을 중단해야 합니다.
  11. 환자가 설명하고 이해하고 서명한 사전 동의. 환자에게 정보에 입각한 동의서 사본 제공.
  12. 태아에 대한 이 요법의 알려지지 않은 효과로 인해 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 남성 파트너는 콘돔을 사용해야 합니다. 가임 여성은 여성이 자궁절제술이나 난관 결찰술을 받지 않는 한 연구 기간 동안 보다 효과적인 산아제한 방법 중 하나를 기꺼이 활용해야 합니다.

제외 기준:

획득:

  1. 중증의 병발성 감염 환자.
  2. 활동성 HIV 감염 환자(현재 대기 중일 수 있음)

치료:

  1. 중증의 병발성 감염 환자.
  2. 전신 코르티코스테로이드를 투여받는 환자(최소 48시간 동안 스테로이드를 중단한 환자가 적합함)
  3. 임신한
  4. HIV 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A(신규 환자 등록 마감)
3주기의 1차 화학요법에 반응하는 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종 환자는 화학요법 4주기의 4번째 주에 시작하여 고정 용량의 multiTAA 특이적 T 세포로 6회 주입을 받게 됩니다. MultiTAA T 세포 주입은 화학요법 주기 4에서 시작하는 각 화학요법 주기의 21일(화학요법 "오프" 주)에 발생합니다.
생물학적: multiTAA 특정 T 세포
각 환자는 그룹 설명에 지정된 시간에 고정 세포 용량(1 x 10^7 세포/m2)으로 multiTAA T 세포를 6회 주입받습니다. 예상 주입량은 1~10cc입니다.
실험적: 그룹 B(신규 환자 등록 마감)
국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종 환자 중 1차 화학요법에 실패했거나 표준 치료 화학요법을 받을 수 없거나 불내성인 환자는 클리닉에서 평가되고 고정 용량의 multiTAA 특정 T 세포로 6회 주입(매월 간격으로 투여)을 받습니다. .
생물학적: multiTAA 특정 T 세포
각 환자는 그룹 설명에 지정된 시간에 고정 세포 용량(1 x 10^7 세포/m2)으로 multiTAA T 세포를 6회 주입받습니다. 예상 주입량은 1~10cc입니다.
실험적: 그룹 C(신규 환자 등록 마감)
선행 화학 요법, 방사선 요법 또는 병용 요법 완료 후 절제 가능한 췌장 선암종 환자. 이 환자들은 고정 용량의 multiTAA 특정 T 세포로 6회 주입을 받게 됩니다. 1회 주입은 외과적 절제 4주 전(최대 1주 더 일찍 주입할 수 있는 옵션 포함)과 모든 수술 전 화학 요법 및/또는 방사선이 완료된 후에 발생합니다. 후속 5회 주입은 수술 후 8주부터 매월 간격으로 발생합니다. 수술 후 모든 환자는 수술 후 9주차부터 3개월간 표준 치료(SOC) 화학 요법을 추가로 받게 됩니다. 따라서 SOC 화학요법은 수술 후 9-11주, 13-15주 및 17-19주에 발생하고 multiTAA T 세포 주입은 수술 후 8, 12, 16, 20 및 24주에 발생합니다.
생물학적: multiTAA 특정 T 세포
각 환자는 그룹 설명에 지정된 시간에 고정 세포 용량(1 x 10^7 세포/m2)으로 multiTAA T 세포를 6회 주입받습니다. 예상 주입량은 1~10cc입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련된 심각한 부작용이 있는 환자의 수
기간: 7개월
전이성, 국소 진행성 절제 불가능 또는 절제 가능 질환이 있는 췌장암 환자에서 최대 6회의 다중 TAA 특정 T 세포 정맥 주입의 안전성을 확인합니다.
7개월
MultiTAA 특이적 T 세포를 6회 주입한 환자 수
기간: 6 개월
전이성, 국소 진행성 절제 불가능 또는 절제 가능 질환이 있는 췌장암 환자에게 총 6회의 multiTAA 특정 T 세포 정맥 주입을 완료할 가능성을 결정하기 위해
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카플란-마이어 방법을 사용한 무진행 생존율
기간: 5년
다중 TAA 특이적 T 세포 주입 후 환자의 무진행 생존을 평가하기 위함입니다. 무진행 생존(PFS)은 카플란-마이어 방법을 사용하여 추정하였으며, 중앙 생존 기간과 95% 신뢰구간으로 요약하였습니다. PFS는 첫 주입 시점부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생할 때까지의 기간으로 정의하였습니다. 사건이 발생하지 않은 환자는 마지막 추적 관찰 일자에서 중도 절단 처리되었습니다.
5년
카플란-마이어 방법을 이용한 전체 생존율
기간: 5년
다중TAA 특이적 T 세포 주입 후 환자의 전체 생존율을 평가하기 위해. 전체 생존율(OS)은 카플란-마이어 방법을 사용하여 추정하였으며, 중앙 생존 기간과 95% 신뢰 구간으로 요약되었다. OS는 첫 번째 주입부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었다. 사건이 발생하지 않은 환자는 마지막 추적 관찰 날짜에서 중도 절단되었다.
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

협력자

Harris County Hospital District
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine
Pancreatic Cancer Action Network
The V Foundation for Cancer Research

수사관

  • 수석 연구원: Anne Leen, PhD, Baylor College of Medicine
  • 수석 연구원: Benjamin Musher, MD, Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-40378 TACTOPS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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