Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAA-specifika cytotoxiska T-lymfocyter hos patienter med pankreascancer (TACTOPS)

28 juli 2023 uppdaterad av: Benjamin Leon Musher, Baylor College of Medicine

Tumörassocierat antigen (TAA) specifika cytotoxiska T-lymfocyter administrerade till patienter med pankreascancer

Status – STÄNGT FÖR PATIENTANMÄLAN (CNPE)

Patienter som har cancer i bukspottkörteln som har kommit tillbaka eller inte har försvunnit efter behandling, inklusive standardbehandlingen för denna sjukdom eller patienter som inte är berättigade till eller har valt att inte få standardbehandling med kemoterapi, och patienter som kommer att opereras efter behandlingen för pankreascancer är berättigade till denna studie. Detta är en forskningsstudie som använder speciella immunsystemceller som kallas tumörassocierade antigen (TAA)-specifika cytotoxiska T-lymfocyter, en ny experimentell terapi.

De proteiner som riktas mot i denna studie kallas tumörassocierade antigener (TAA). Dessa är cellproteiner som är specifika för cancercellen. De visas inte, eller de dyker upp i låga mängder, på normala mänskliga celler. I den här studien kommer fem vanliga TAA att inriktas på. De heter NY-ESO-1, MAGEA4, PRAME, Survivin och SSX2. I en annan studie har patienter behandlats och hittills har denna behandling visat sig vara säker.

Utredarna vill nu prova denna behandling hos patienter med cancer i bukspottkörteln.

Dessa TAA-specifika cytotoxiska T-lymfocyter (TAA-CTL) är en undersökningsprodukt som inte är godkänd av Food and Drug Administration.

*Arm A och arm B är stängda för nyregistrering av patienter.*

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Status – STÄNGT FÖR PATIENTANMÄLAN (CNPE)

Patienten kommer att ge blod för att göra TAA-specifika cytotoxiska T-celler i ett labb. Dessa celler väl odlas och frysas. Om de TAA-specifika cytotoxiska T-cellerna kan tillverkas, är tiden från uppsamling av blodet till tillverkning av T-celler för administrering till patienten cirka 1 till 2 månader.

Cellerna kommer att infunderas genom intravenös infusion (IV) i patienten under 1-10 minuter. Patienten kan förbehandlas med paracetamol (Tylenol) och difenhydramin (Benadryl). Paracetamol (Tylenol) och difenhydramin (Benadryl) ges för att förhindra en eventuell allergisk reaktion på TAA-CTL-administrationen.

Patienterna kommer att ges upp till sex doser av TAA-CTL med månatliga intervall. Behandlingarna kommer att ges av Center for Cell and Gen Therapy vid Houston Methodist Hospital (HMH).

MEDICINSK TEST INNAN BEHANDLING:

  • Fysisk undersökning.
  • Blodprov för att mäta blodkroppar, njure och leverfunktion.
  • Mätningar av patientens tumör genom rutinmässiga bildundersökningar och/eller blodprov. Studien kommer att använda den avbildningsstudie som användes tidigare för att följa patientens tumör: CT, MRI eller PET.
  • Blodprov för att kontrollera graviditet för kvinnliga patienter som kan få barn

MEDICINSK TEST UNDER BEHANDLING:

Standard medicinska tester kommer att utföras på dagen för den andra och efterföljande infusionerna:

  • Fysiska undersökningar före varje T-cellsinfusion
  • Blodprov för att mäta blodkroppar, njure och leverfunktion.

MEDICINSK TEST EFTER BEHANDLING:

- Mätningar av patientens tumör genom rutinmässiga avbildningsstudier och/eller blodprov utförda enligt standarden för vård.

För att lära dig mer om hur TAA-CTL fungerar i patientens kropp, tas ytterligare 20-40 ml (4-8 teskedar) blod före infusionen, vecka 1 och 2 efter varje infusion och vecka 4, 6 och 8 och månader 3, 6, 9 och 12 efter den sista infusionen. Blodet kan tas från en central linje vid tidpunkten för patientens regelbundna blodprov. Utredarna kommer att använda detta blod för att se hur länge TAA-CTL:erna håller, och för att titta på immunsystemets svar på patientens cancer.

Studiens varaktighet: Patienterna kommer att vara aktiva deltagare i denna studie i ungefär ett år efter sin sista dos. Utredarna kommer att kontakta patienter en gång om året i upp till 4 ytterligare år (totalt 5 års uppföljning) för att utvärdera sjukdomssvaret på lång sikt.

*Arm A och arm B är stängda för nyregistrering av patienter.*

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Status – STÄNGT FÖR PATIENTANMÄLAN (CNPE)

Inklusionskriterier:

ANSKAFFNING:

  1. Alla patienter med biopsi bevisat pankreatisk adenokarcinom.
  2. Patienter med en förväntad livslängd större än eller lika med 6 månader.
  3. Ålder högre än eller lika med 18 år
  4. Hgb större än eller lika med 7,0 g/dl (transfusioner tillåtna)

BEHANDLING:

  1. Alla patienter med biopsi-beprövad pankreasadenokarcinom:

    Grupp A: Patienter med lokalt avancerat eller metastaserande adenokarcinom som svarar (definieras som stabil sjukdom eller tumörvolymminskning) efter 3 cykler av första linjens kemoterapi

    Grupp B: Patienter med lokalt avancerat eller metastaserande adenokarcinom som har misslyckats med första linjens kemoterapi eller är intoleranta, inte kvalificerade eller ovilliga att få standardbehandlingskemoterapi

    Grupp C: Patienter med resektabel pankreascancer som har genomfört planerad neoadjuvant kemoterapi, strålbehandling eller kombination

  2. Patienter måste ha mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier.
  3. Patienter med en förväntad livslängd större än eller lika med 12 veckor
  4. Ålder högre än eller lika med 18
  5. Pulsoximetri på mer än 95 procent på rumsluft hos patienter som tidigare fått strålbehandling
  6. Patienter med en ECOG-poäng på ≤ 2 eller Karnofsky-poäng på 50 eller högre
  7. Patienter med bilirubin mindre än eller lika med 2x övre normalgräns, ASAT mindre än eller lika med 3x övre normalgräns, Hgb större än eller lika med 7,0 g/dl (transfusion tillåten).
  8. Patienter med ett kreatininvärde mindre än eller lika med 2x den övre normalgränsen för ålder
  9. Patienter borde ha varit avstängda med annan undersökningsterapi i en månad innan de fick behandling i denna studie.
  10. För grupp B eller C måste patienter vara avstängda med konventionell behandling i minst 1 vecka innan de får behandling i denna studie.
  11. Informerat samtycke förklarat för, förstått av och undertecknat av patienten. Patient ges kopia av informerat samtycke.
  12. På grund av okända effekter av denna terapi på ett foster utesluts gravida kvinnor från denna forskning. Den manliga partnern ska använda kondom. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en av de mer effektiva preventivmetoderna under studien om inte kvinnan har genomgått en hysterektomi eller äggledarligation.

Exklusions kriterier:

ANSKAFFNING:

  1. Patienter med svår interkurrent infektion.
  2. Patienter med aktiv HIV-infektion (kan vara vilande vid denna tidpunkt)

BEHANDLING:

  1. Patienter med svår interkurrent infektion.
  2. Patienter som får systemiska kortikosteroider (patienter utan steroider i minst 48 timmar är berättigade)
  3. Gravid
  4. Hivpositiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (stängd för ny patientregistrering)
Patienter med lokalt avancerat eller metastaserande pankreasadenokarcinom som svarar efter 3 cykler av första linjens kemoterapi kommer att få 6 infusioner med en fast dos av multiTAA-specifika T-celler som börjar den 4:e veckan i den 4:e kemoterapicykeln. MultiTAA T-cellsinfusioner kommer att ske på dag 21 (en kemoterapi "off-vecka") i varje kemoterapicykel som börjar på kemoterapicykel 4.
Biologisk: multiTAA-specifika T-celler
Varje patient kommer att få 6 infusioner av multiTAA T-celler i en fast celldos (1 x 10^7 celler/m2) vid de tider som anges i gruppbeskrivningen. Den förväntade infusionsvolymen kommer att vara 1 till 10 cc.
Experimentell: Grupp B (stängd för ny patientregistrering)
Patienter med lokalt avancerat eller metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln som har misslyckats med första linjens kemoterapi eller är intoleranta eller inte är berättigade att få standardbehandlingskemoterapi kommer att utvärderas på kliniken och få 6 infusioner (administrerade med månadsintervall) med en fast dos av multiTAA-specifika T-celler .
Biologisk: multiTAA-specifika T-celler
Varje patient kommer att få 6 infusioner av multiTAA T-celler i en fast celldos (1 x 10^7 celler/m2) vid de tider som anges i gruppbeskrivningen. Den förväntade infusionsvolymen kommer att vara 1 till 10 cc.
Experimentell: Grupp C (stängd för ny patientregistrering)
Patienter med resektabelt pankreasadenokarcinom efter avslutad neoadjuvant kemoterapi, strålbehandling eller kombination. Dessa patienter kommer att få 6 infusioner med en fast dos av multiTAA-specifika T-celler. En infusion kommer att ske 4 veckor före kirurgisk resektion (med möjlighet att infundera upp till en vecka tidigare) och efter avslutad preoperativ kemoterapi och/eller strålning. De efterföljande 5 infusionerna kommer att ske med månatliga intervaller med början 8 veckor efter operationen. Efter operationen kommer alla patienter dessutom att få 3 månaders standardbehandling (SOC) kemoterapi med start vecka 9 efter operationen. Därför kommer SOC kemo att inträffa veckorna 9-11, 13-15 och 17-19 efter operationen och multiTAA T-cellsinfusioner kommer att ske veckorna 8, 12, 16, 20 och 24 efter operationen.
Biologisk: multiTAA-specifika T-celler
Varje patient kommer att få 6 infusioner av multiTAA T-celler i en fast celldos (1 x 10^7 celler/m2) vid de tider som anges i gruppbeskrivningen. Den förväntade infusionsvolymen kommer att vara 1 till 10 cc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 7 månader
För att fastställa säkerheten för upp till 6 intravenösa infusioner av multiTAA-specifika T-celler i pankreascancerpatienter med metastaserad, lokalt avancerad inoperabel eller resektabel sjukdom.
7 månader
Antal patienter som fick 6 infusioner av multiTAA-specifika T-celler
Tidsram: 6 månader
För att fastställa genomförbarheten av att slutföra totalt 6 intravenösa infusioner av multiTAA-specifika T-celler till patienter med pankreascancer med metastaserad, lokalt avancerad inoperabel eller resektabel sjukdom
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad med Kaplan-Meier-metoden
Tidsram: 5 år
För att utvärdera progressionsfria patienter efter multiTAA-specifika T-cellsinfusioner
5 år
Total överlevnad med Kaplan-Meier-metoden
Tidsram: 5 år
Att utvärdera den totala överlevnaden för patienter efter multiTAA-specifika T-cellsinfusioner
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

Harris County Hospital District
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine
Pancreatic Cancer Action Network
The V Foundation for Cancer Research

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Leen, PhD, Baylor College of Medicine
  • Huvudutredare: Benjamin Musher, MD, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Första postat (Faktisk)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-40378 TACTOPS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på multiTAA-specifika T-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera