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Linfociti T citotossici specifici TAA in pazienti con carcinoma pancreatico (TACTOPS)

2 ottobre 2025 aggiornato da: Benjamin Leon Musher, Baylor College of Medicine

Linfociti T citotossici specifici per antigene associato al tumore (TAA) somministrati a pazienti con carcinoma pancreatico

Stato - CHIUSO ALL'ISCRIZIONE DEI PAZIENTI (CNPE)

Pazienti con cancro al pancreas che è ricomparso o non è andato via dopo il trattamento, incluso il trattamento standard per questa malattia o pazienti che non sono idonei o hanno scelto di non ricevere la chemioterapia standard di cura e pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico dopo il trattamento per il cancro al pancreas sono eleggibili per questo studio. Questo è uno studio di ricerca che utilizza speciali cellule del sistema immunitario chiamate linfociti T citotossici specifici per l'antigene associato al tumore (TAA), una nuova terapia sperimentale.

Le proteine ​​​​mirate in questo studio sono chiamate antigeni associati al tumore (TAA). Si tratta di proteine ​​cellulari specifiche della cellula tumorale. Non si manifestano, o si presentano in piccole quantità, sulle normali cellule umane. In questo studio, saranno presi di mira cinque TAA comuni. Si chiamano NY-ESO-1, MAGEA4, PRAME, Survivin e SSX2. In uno studio diverso, i pazienti sono stati trattati e finora questo trattamento si è dimostrato sicuro.

Gli investigatori ora vogliono provare questo trattamento nei pazienti con cancro al pancreas.

Questi linfociti T citotossici specifici per TAA (TAA-CTL) sono un prodotto sperimentale non approvato dalla Food and Drug Administration.

*Il braccio A e il braccio B sono chiusi all'arruolamento di nuovi pazienti.*

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stato - CHIUSO ALL'ISCRIZIONE DEI PAZIENTI (CNPE)

Il paziente donerà sangue per produrre cellule T citotossiche specifiche per TAA in un laboratorio. Queste gabbie bene sono cresciute e congelate. Se è possibile produrre cellule T citotossiche specifiche per TAA, il tempo dalla raccolta del sangue alla produzione di cellule T per la somministrazione al paziente è di circa 1-2 mesi.

Le cellule saranno infuse mediante infusione endovenosa (IV) nel paziente per 1-10 minuti. Il paziente può essere pretrattato con paracetamolo (Tylenol) e difenidramina (Benadryl). L'acetaminofene (Tylenol) e la difenidramina (Benadryl) vengono somministrati per prevenire una possibile reazione allergica alla somministrazione di TAA-CTL.

Ai pazienti verranno somministrate fino a sei dosi di TAA-CTL a intervalli mensili. I trattamenti saranno somministrati dal Center for Cell and Gene Therapy presso lo Houston Methodist Hospital (HMH).

ESAMI MEDICI PRIMA DEL TRATTAMENTO:

  • Esame fisico.
  • Esami del sangue per misurare le cellule del sangue, i reni e la funzionalità epatica.
  • Misurazioni del tumore del paziente mediante studi di imaging di routine e/o esami del sangue. Lo studio utilizzerà lo studio di imaging utilizzato in precedenza per seguire il tumore del paziente: TC, risonanza magnetica o PET.
  • Esame del sangue per verificare la gravidanza per le pazienti di sesso femminile che possono avere figli

ESAMI MEDICI DURANTE IL TRATTAMENTO:

Il giorno della seconda e delle successive infusioni verranno eseguiti gli esami medici standard:

  • Esami fisici prima di ogni infusione di cellule T
  • Esami del sangue per misurare le cellule del sangue, i reni e la funzionalità epatica.

ESAMI MEDICI DOPO IL TRATTAMENTO:

- Misura il tumore del paziente mediante studi di imaging di routine e / o esami del sangue eseguiti secondo lo standard di cura.

Per saperne di più sul modo in cui i TAA-CTL agiscono nel corpo del paziente, verranno prelevati altri 20-40 ml (4-8 cucchiaini da tè) di sangue prima dell'infusione, alle settimane 1 e 2 dopo ogni infusione e alle settimane 4, 6 e 8 e mesi 3, 6, 9 e 12 dopo l'ultima infusione. Il sangue può essere prelevato da una linea centrale al momento degli esami del sangue regolari del paziente. Gli investigatori useranno questo sangue per vedere quanto durano i TAA-CTL e per esaminare la risposta del sistema immunitario al cancro del paziente.

Durata dello studio: i pazienti parteciperanno attivamente a questo studio per circa un anno dopo l'ultima dose. Gli investigatori contatteranno i pazienti una volta all'anno per un massimo di 4 anni aggiuntivi (per un totale di 5 anni di follow-up) al fine di valutare la risposta alla malattia a lungo termine.

*Il braccio A e il braccio B sono chiusi all'arruolamento di nuovi pazienti.*

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Stato - CHIUSO ALL'ISCRIZIONE DEI PAZIENTI (CNPE)

Criterio di inclusione:

APPROVVIGIONAMENTO:

  1. Qualsiasi paziente con adenocarcinoma pancreatico comprovato da biopsia.
  2. Pazienti con aspettativa di vita maggiore o uguale a 6 mesi.
  3. Età maggiore o uguale a 18 anni
  4. Hgb maggiore o uguale a 7,0 g/dl (trasfusioni consentite)

TRATTAMENTO:

  1. Qualsiasi paziente con adenocarcinoma pancreatico comprovato da biopsia:

    Gruppo A: pazienti con adenocarcinoma localmente avanzato o metastatico che rispondono (definito come malattia stabile o riduzione del volume del tumore) dopo 3 cicli di chemioterapia di prima linea

    Gruppo B: pazienti con adenocarcinoma localmente avanzato o metastatico che hanno fallito la chemioterapia di prima linea o sono intolleranti, non idonei o non disposti a ricevere la chemioterapia standard di cura

    Gruppo C: pazienti con carcinoma pancreatico resecabile che hanno completato la chemioterapia neo-adiuvante pianificata, la radioterapia o la combinazione

  2. I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  3. Pazienti con aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 settimane
  4. Età maggiore o uguale a 18 anni
  5. Pulsossimetria superiore al 95 percento in aria ambiente in pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia
  6. Pazienti con un punteggio ECOG ≤ 2 o un punteggio Karnofsky di 50 o superiore
  7. Pazienti con bilirubina inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma, AST inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma, Hgb maggiore o uguale a 7,0 g/dl (trasfusione consentita).
  8. Pazienti con una creatinina inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma per l'età
  9. I pazienti dovrebbero essere stati fuori da altre terapie sperimentali per un mese prima di ricevere il trattamento in questo studio.
  10. Per i gruppi B o C i pazienti devono interrompere la terapia convenzionale per almeno 1 settimana prima di ricevere il trattamento in questo studio.
  11. Consenso informato spiegato, compreso e firmato dal paziente. Al paziente consegnata copia del consenso informato.
  12. A causa degli effetti sconosciuti di questa terapia sul feto, le donne in gravidanza sono escluse da questa ricerca. Il partner maschile dovrebbe usare il preservativo. Le femmine in età fertile devono essere disposte a utilizzare uno dei metodi di controllo delle nascite più efficaci durante lo studio, a meno che la femmina non abbia subito un'isterectomia o una legatura delle tube.

Criteri di esclusione:

APPROVVIGIONAMENTO:

  1. Pazienti con grave infezione intercorrente.
  2. Pazienti con infezione da HIV attiva (può essere in sospeso in questo momento)

TRATTAMENTO:

  1. Pazienti con grave infezione intercorrente.
  2. Pazienti che ricevono corticosteroidi sistemici (sono idonei i pazienti senza steroidi per almeno 48 ore)
  3. Incinta
  4. HIV positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (chiuso all'arruolamento di nuovi pazienti)
I pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico che rispondono a 3 cicli di chemioterapia di prima linea riceveranno 6 infusioni con una dose fissa di cellule T multiTAA specifiche a partire dalla 4a settimana del 4o ciclo di chemioterapia. Le infusioni di cellule T MultiTAA avverranno il giorno 21 (una settimana "off" di chemioterapia) di ogni ciclo di chemioterapia a partire dal ciclo di chemioterapia 4.
Biologico: cellule T multiTAA specifiche
Ogni paziente riceverà 6 infusioni di cellule T multiTAA a una dose cellulare fissa (1 x 10^7 cellule/m2) nei tempi specificati nella descrizione del gruppo. Il volume di infusione previsto sarà compreso tra 1 e 10 cc.
Sperimentale: Gruppo B (chiuso all'arruolamento di nuovi pazienti)
I pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico che hanno fallito la chemioterapia di prima linea o sono intolleranti o non idonei a ricevere la chemioterapia standard di cura saranno valutati in clinica e riceveranno 6 infusioni (somministrate a intervalli mensili) con una dose fissa di cellule T specifiche multiTAA .
Biologico: cellule T multiTAA specifiche
Ogni paziente riceverà 6 infusioni di cellule T multiTAA a una dose cellulare fissa (1 x 10^7 cellule/m2) nei tempi specificati nella descrizione del gruppo. Il volume di infusione previsto sarà compreso tra 1 e 10 cc.
Sperimentale: Gruppo C (chiuso all'arruolamento di nuovi pazienti)
Pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecabile dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, radioterapia o combinazione. Questi pazienti riceveranno 6 infusioni con una dose fissa di cellule T specifiche multiTAA. Un'infusione avverrà 4 settimane prima della resezione chirurgica (con un'opzione per infondere fino a una settimana prima) e dopo il completamento di tutta la chemioterapia e/o radioterapia preoperatoria. Le successive 5 infusioni avverranno a intervalli mensili a partire da 8 settimane dopo l'intervento. Dopo l'intervento chirurgico tutti i pazienti riceveranno inoltre 3 mesi di chemioterapia standard di cura (SOC) a partire dalla settimana 9 dopo l'intervento. Quindi, la chemio SOC si verificherà nelle settimane 9-11, 13-15 e 17-19 post-operatoria e le infusioni di cellule T multiTAA avverranno nelle settimane 8, 12, 16, 20 e 24 post-operatoria.
Biologico: cellule T multiTAA specifiche
Ogni paziente riceverà 6 infusioni di cellule T multiTAA a una dose cellulare fissa (1 x 10^7 cellule/m2) nei tempi specificati nella descrizione del gruppo. Il volume di infusione previsto sarà compreso tra 1 e 10 cc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 7 mesi
Determinare la sicurezza di un massimo di 6 infusioni endovenose di cellule T multiTAA-specifiche in pazienti con carcinoma pancreatico con malattia metastatica, localmente avanzata non resecabile o resecabile.
7 mesi
Numero di pazienti che hanno ricevuto 6 infusioni di cellule T multiTAA-specifiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare la fattibilità del completamento di un totale di 6 infusioni endovenose di cellule T multiTAA-specifiche a pazienti con carcinoma pancreatico con malattia metastatica, localmente avanzata non resecabile o resecabile
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione utilizzando il metodo di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti dopo infusioni di cellule T specifiche per multiTAA. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e riassunta con i tempi mediani di sopravvivenza e gli intervalli di confidenza al 95%. La PFS è stata definita come il tempo dalla prima infusione alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa. I pazienti senza eventi sono stati censiti alla data dell'ultimo follow-up.
5 anni
Sopravvivenza Globale con il Metodo di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare la sopravvivenza globale dei pazienti dopo infusioni di cellule T specifiche per multiTAA. La sopravvivenza globale (OS) è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e riassunta con tempi di sopravvivenza mediani e intervalli di confidenza al 95%. L'OS è stata definita come il tempo dalla prima infusione al decesso per qualsiasi causa. I pazienti senza eventi sono stati censurati all'ultima data di follow-up.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

Harris County Hospital District
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine
Pancreatic Cancer Action Network
The V Foundation for Cancer Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Leen, PhD, Baylor College of Medicine
  • Investigatore principale: Benjamin Musher, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-40378 TACTOPS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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