Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAA-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter hos patienter med kræft i bugspytkirtlen (TACTOPS)

2. oktober 2025 opdateret af: Benjamin Leon Musher, Baylor College of Medicine

Tumor-associeret antigen (TAA) specifikke cytotoksiske T-lymfocytter administreret til patienter med kræft i bugspytkirtlen

Status - LUKKET FOR PATIENTINDMELDELSE (CNPE)

Patienter, der har kræft i bugspytkirtlen, der er vendt tilbage eller ikke er gået væk efter behandling, inklusive standardbehandlingen for denne sygdom eller patienter, der ikke er berettiget til eller har valgt ikke at modtage standardbehandling kemoterapi, og patienter, der skal opereres efter behandlingen for bugspytkirtelkræft er berettiget til denne undersøgelse. Dette er et forskningsstudie, der bruger specielle immunsystemceller kaldet tumor-associeret antigen (TAA)-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter, en ny eksperimentel terapi.

De proteiner, der er målrettet i denne undersøgelse, kaldes tumorassocierede antigener (TAA'er). Det er celleproteiner, der er specifikke for kræftcellen. De vises ikke, eller de viser sig i små mængder, på normale menneskeceller. I denne undersøgelse vil fem almindelige TAA'er blive målrettet. De hedder NY-ESO-1, MAGEA4, PRAME, Survivin og SSX2. I en anden undersøgelse er patienter blevet behandlet, og indtil videre har denne behandling vist sig at være sikker.

Efterforskere ønsker nu at prøve denne behandling hos patienter med kræft i bugspytkirtlen.

Disse TAA-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter (TAA-CTL'er) er et forsøgsprodukt, der ikke er godkendt af Food and Drug Administration.

*Arm A og Arm B er lukket for ny patientindskrivning.*

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Status - LUKKET FOR PATIENTINDMELDELSE (CNPE)

Patienten vil give blod for at lave TAA-specifikke cytotoksiske T-celler i et laboratorium. Disse celler kan godt dyrkes og fryses. Hvis de TAA-specifikke cytotoksiske T-celler kan fremstilles, er tiden fra opsamling af blodet til fremstilling af T-celler til administration til patienten ca. 1 til 2 måneder.

Cellerne vil blive infunderet ved intravenøs infusion (IV) i patienten over 1-10 minutter. Patienten kan være forbehandlet med acetaminophen (Tylenol) og diphenhydramin (Benadryl). Acetaminophen (Tylenol) og diphenhydramin (Benadryl) gives for at forhindre en mulig allergisk reaktion på TAA-CTL-administrationen.

Patienterne vil få op til seks doser TAA-CTL'er med månedlige intervaller. Behandlingerne vil blive givet af Center for Celle- og Genterapi på Houston Methodist Hospital (HMH).

MEDICINSKE TESTS FØR BEHANDLING:

  • Fysisk eksamen.
  • Blodprøver til måling af blodceller, nyre- og leverfunktion.
  • Målinger af patientens tumor ved rutinemæssige billeddiagnostiske undersøgelser og/eller blodprøver. Undersøgelsen vil bruge den billeddiagnostiske undersøgelse, der blev brugt før, til at følge patientens tumor: CT, MR eller PET.
  • Blodprøve for at kontrollere graviditet for kvindelige patienter, der kan få børn

MEDICINSKE TESTS UNDER BEHANDLING:

Standard medicinske test vil blive udført på dagen for den anden og efterfølgende infusioner:

  • Fysiske undersøgelser forud for hver T-celle-infusion
  • Blodprøver til måling af blodceller, nyre- og leverfunktion.

MEDICINSKE TESTS EFTER BEHANDLING:

- Måler patientens tumor ved hjælp af rutinemæssige billeddiagnostiske undersøgelser og/eller blodprøver udført i henhold til standarden for pleje.

For at lære mere om, hvordan TAA-CTL'erne virker i patientens krop, vil der blive taget yderligere 20-40 ml (4-8 teskefulde) blod før infusionen, i uge 1 og 2 efter hver infusion og i uge 4, 6 og 8 og måneder 3, 6, 9 og 12 efter sidste infusion. Blodet kan udtages fra en central linje på tidspunktet for patientens regelmæssige blodprøver. Efterforskere vil bruge dette blod til at se, hvor længe TAA-CTL'erne varer, og til at se på immunsystemets respons på patientens cancer.

Undersøgelsens varighed: Patienterne vil være aktive deltagere i denne undersøgelse i cirka et år efter deres sidste dosis. Forskere vil kontakte patienter en gang om året i op til 4 yderligere år (i alt 5 års opfølgning) for at evaluere sygdomsrespons på lang sigt.

*Arm A og Arm B er lukket for ny patientindskrivning.*

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Status - LUKKET FOR PATIENTINDMELDELSE (CNPE)

Inklusionskriterier:

INDKØB:

  1. Enhver patient med biopsi bevist pancreas adenocarcinom.
  2. Patienter med en forventet levetid større end eller lig med 6 måneder.
  3. Alder større end eller lig med 18 år
  4. Hgb større end eller lig med 7,0 g/dl (transfusioner tilladt)

BEHANDLING:

  1. Enhver patient med biopsi-bevist adenokarcinom i bugspytkirtlen:

    Gruppe A: Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk adenocarcinom, som reagerer (defineret som stabil sygdom eller reduktion af tumorvolumen) efter 3 cyklusser af førstelinjekemoterapi

    Gruppe B: Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom, som har svigtet førstelinjekemoterapi eller er intolerante, ude af stand til eller uvillige til at modtage standardbehandlingskemoterapi

    Gruppe C: Patienter med resecerbar bugspytkirtelkræft, som har afsluttet planlagt neo-adjuverende kemoterapi, strålebehandling eller kombination

  2. Patienter skal have målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
  3. Patienter med en forventet levetid større end eller lig med 12 uger
  4. Alder større end eller lig med 18
  5. Pulsoximetri på mere end 95 procent på rumluft hos patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling
  6. Patienter med en ECOG-score på ≤ 2 eller Karnofsky-score på 50 eller derover
  7. Patienter med bilirubin mindre end eller lig med 2x øvre normalgrænse, AST mindre end eller lig med 3x øvre normalgrænse, Hgb større end eller lig med 7,0 g/dl (transfusion tilladt).
  8. Patienter med en kreatininværdi mindre end eller lig med 2x øvre grænse for normal alder
  9. Patienterne skulle have været ude af anden undersøgelsesbehandling i en måned før de modtog behandling i denne undersøgelse.
  10. For gruppe B eller C skal patienter være ude af konventionel behandling i mindst 1 uge, før de modtager behandling i denne undersøgelse.
  11. Informeret samtykke forklaret til, forstået af og underskrevet af patienten. Patienten får kopi af informeret samtykke.
  12. På grund af ukendte virkninger af denne terapi på et foster, er gravide kvinder udelukket fra denne forskning. Den mandlige partner skal bruge kondom. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en af ​​de mere effektive præventionsmetoder under undersøgelsen, medmindre kvinden har fået foretaget en hysterektomi eller tubal ligering.

Ekskluderingskriterier:

INDKØB:

  1. Patienter med alvorlig interkurrent infektion.
  2. Patienter med aktiv HIV-infektion (kan være afventende på dette tidspunkt)

BEHANDLING:

  1. Patienter med alvorlig interkurrent infektion.
  2. Patienter, der får systemiske kortikosteroider (patienter uden steroider i mindst 48 timer er berettigede)
  3. Gravid
  4. HIV-positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (lukket for ny patienttilmelding)
Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, som reagerer efter 3 cyklusser af førstelinjekemoterapi, vil modtage 6 infusioner med en fast dosis af multiTAA-specifikke T-celler begyndende på den 4. uge af den 4. kemoterapicyklus. MultiTAA T-celleinfusioner vil finde sted på dag 21 (en kemoterapi "off" uge) i hver kemoterapicyklus, der starter på kemoterapicyklus 4.
Biologisk: multiTAA-specifikke T-celler
Hver patient vil modtage 6 infusioner af multiTAA T-celler i en fast celledosis (1 x 10^7 celler/m2) på de tidspunkter, der er angivet i gruppebeskrivelsen. Det forventede infusionsvolumen vil være 1 til 10 cc.
Eksperimentel: Gruppe B (Lukket for ny patienttilmelding)
Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, som har svigtet førstelinjekemoterapi eller er intolerante eller ude af stand til at modtage standardbehandlingskemoterapi, vil blive evalueret i klinikken og modtage 6 infusioner (indgivet med månedlige intervaller) med en fast dosis af multiTAA-specifikke T-celler .
Biologisk: multiTAA-specifikke T-celler
Hver patient vil modtage 6 infusioner af multiTAA T-celler i en fast celledosis (1 x 10^7 celler/m2) på de tidspunkter, der er angivet i gruppebeskrivelsen. Det forventede infusionsvolumen vil være 1 til 10 cc.
Eksperimentel: Gruppe C (lukket for ny patienttilmelding)
Patienter med resecerbart adenokarcinom i bugspytkirtlen efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi, strålebehandling eller kombination. Disse patienter vil modtage 6 infusioner med en fast dosis af multiTAA-specifikke T-celler. Én infusion vil finde sted 4 uger før kirurgisk resektion (med mulighed for infusion op til en uge tidligere) og efter afslutning af al præoperativ kemoterapi og/eller stråling. De efterfølgende 5 infusioner vil ske med månedlige intervaller begyndende 8 uger efter operationen. Efter operationen vil alle patienter desuden modtage 3 måneders standardbehandling (SOC) kemoterapi fra uge 9 efter operationen. Derfor vil SOC-kemo forekomme i uge 9-11, 13-15 og 17-19 efter operationen, og multiTAA T-celleinfusioner vil forekomme i uge 8, 12, 16, 20 og 24 efter operationen.
Biologisk: multiTAA-specifikke T-celler
Hver patient vil modtage 6 infusioner af multiTAA T-celler i en fast celledosis (1 x 10^7 celler/m2) på de tidspunkter, der er angivet i gruppebeskrivelsen. Det forventede infusionsvolumen vil være 1 til 10 cc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 måneder
For at bestemme sikkerheden af ​​op til 6 intravenøse infusioner af multiTAA-specifikke T-celler i pancreascancerpatienter med metastatisk, lokalt fremskreden inoperabel eller resektabel sygdom.
7 måneder
Antal patienter, der modtog 6 infusioner af multiTAA-specifikke T-celler
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme gennemførligheden af ​​at gennemføre i alt 6 intravenøse infusioner af multiTAA-specifikke T-celler til patienter med pancreascancer med metastatisk, lokalt fremskreden inoperabel eller resektabel sygdom
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri Overlevelse ved Brug af Kaplan-Meier Metoden
Tidsramme: 5 år
At evaluere progressionsfri overlevelse for patienter efter multiTAA-specifikke T-celle infusioner. Progressionsfri overlevelse (PFS) blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenfattet med median overlevelsesgange og 95% konfidensintervaller. PFS blev defineret som tiden fra den første infusion til den første forekomst af sygdomsprogression, recidiv eller død af enhver årsag. Patienter uden hændelser blev censureret på sidste opfølgningsdato.
5 år
Overlevelsesanalyse ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: 5 år
At evaluere den samlede overlevelse af patienter efter multiTAA-specifikke T-celleinfusioner. Den samlede overlevelse (OS) blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenfattet med median overlevelsetider og 95% konfidensintervaller. OS blev defineret som tiden fra den første infusion til død af enhver årsag. Patienter uden hændelser blev censureret på den sidste opfølgningsdato.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Harris County Hospital District
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine
Pancreatic Cancer Action Network
The V Foundation for Cancer Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Leen, PhD, Baylor College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Benjamin Musher, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-40378 TACTOPS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med multiTAA-specifikke T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner