Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAA specifické cytotoxické T lymfocyty u pacientů s rakovinou pankreatu (TACTOPS)

28. července 2023 aktualizováno: Benjamin Leon Musher, Baylor College of Medicine

Specifické cytotoxické T lymfocyty s nádorem asociovaným antigenem (TAA) podávané pacientům s rakovinou pankreatu

Stav – UZAVŘENO REGISTRACI PACIENTA (CNPE)

Pacienti, kteří mají rakovinu slinivky břišní, která se po léčbě vrátila nebo nezmizela, včetně standardní léčby tohoto onemocnění nebo pacientů, kteří nejsou způsobilí pro standardní chemoterapii nebo se rozhodli, že ji nebudou dostávat, a pacientů, kteří budou mít po léčbě chirurgický zákrok pro rakovinu pankreatu jsou způsobilí pro tuto studii. Jedná se o výzkumnou studii využívající speciální buňky imunitního systému nazývané cytotoxické T lymfocyty specifické pro tumor asociovaný antigen (TAA), novou experimentální terapii.

Proteiny, na které se tato studie zaměřuje, se nazývají tumor-associated antigens (TAAs). Jedná se o buněčné proteiny, které jsou specifické pro rakovinnou buňku. Na normálních lidských buňkách se neprojevují nebo se objevují v malých množstvích. V této studii bude zaměřeno pět běžných TAA. Jmenují se NY-ESO-1, MAGEA4, PRAME, Survivin a SSX2. V jiné studii byli pacienti léčeni a tato léčba se zatím ukázala jako bezpečná.

Vyšetřovatelé nyní chtějí tuto léčbu vyzkoušet u pacientů s rakovinou slinivky břišní.

Tyto TAA-specifické cytotoxické T lymfocyty (TAA-CTL) jsou testovaným produktem, který není schválen Food and Drug Administration.

*Pamě A a B jsou pro registraci nových pacientů uzavřeny.*

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stav – UZAVŘENO REGISTRACI PACIENTA (CNPE)

Pacient dá krev, aby v laboratoři vytvořil TAA-specifické cytotoxické T buňky. Tyto buňky se dobře pěstují a zmrazují. Pokud lze vyrobit TAA-specifické cytotoxické T buňky, je doba od odběru krve do výroby T buněk pro podání pacientovi přibližně 1 až 2 měsíce.

Buňky budou pacientovi podány intravenózní infuzí (IV) po dobu 1-10 minut. Pacient může být předem léčen acetaminofenem (Tylenol) a difenhydraminem (Benadryl). Acetaminofen (Tylenol) a difenhydramin (Benadryl) se podávají k prevenci možné alergické reakce na podání TAA-CTL.

Pacientům bude podáváno až šest dávek TAA-CTL v měsíčních intervalech. Léčbu bude poskytovat Centrum pro buněčnou a genovou terapii v Houston Methodist Hospital (HMH).

LÉKAŘSKÉ TESTY PŘED OŠETŘENÍM:

  • Fyzikální zkouška.
  • Krevní testy pro měření krevních buněk, funkce ledvin a jater.
  • Měření nádoru pacienta rutinními zobrazovacími studiemi a/nebo krevními testy. Studie bude využívat zobrazovací studii, která byla použita dříve ke sledování nádoru pacienta: CT, MRI nebo PET.
  • Krevní test pro kontrolu těhotenství u pacientek, které mohou mít děti

LÉKAŘSKÉ TESTY BĚHEM LÉČBY:

Standardní lékařské testy budou provedeny v den druhé a následujících infuzí:

  • Fyzikální vyšetření před každou infuzí T buněk
  • Krevní testy pro měření krevních buněk, funkce ledvin a jater.

LÉKAŘSKÉ TESTY PO OŠETŘENÍ:

- Měření nádoru pacienta pomocí rutinních zobrazovacích studií a/nebo krevních testů prováděných podle standardní péče.

Chcete-li se dozvědět více o tom, jak TAA-CTL působí v těle pacienta, bude odebráno dalších 20-40 ml (4-8 čajových lžiček) krve před infuzí, v týdnu 1 a 2 po každé infuzi a ve 4. týdnu, 6 a 8 a měsíce 3, 6, 9 a 12 po poslední infuzi. Krev může být odebrána z centrální linie v době pravidelných krevních testů pacienta. Vyšetřovatelé použijí tuto krev, aby zjistili, jak dlouho TAA-CTL vydrží, a aby se podívali na reakci imunitního systému na rakovinu pacienta.

Délka studie: Pacienti budou aktivními účastníky této studie přibližně jeden rok po poslední dávce. Vyšetřovatelé budou pacienty kontaktovat jednou ročně po dobu dalších 4 let (celkem 5 let sledování), aby zhodnotili dlouhodobou odpověď onemocnění.

*Pamě A a B jsou pro registraci nových pacientů uzavřeny.*

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Stav – UZAVŘENO REGISTRACI PACIENTA (CNPE)

Kritéria pro zařazení:

POŘIZOVÁNÍ:

  1. Každý pacient s biopsií prokázaným adenokarcinomem pankreatu.
  2. Pacienti s očekávanou délkou života vyšší nebo rovnou 6 měsícům.
  3. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  4. Hgb větší nebo rovno 7,0 g/dl (transfuze povoleny)

LÉČBA:

  1. Každý pacient s biopsií prokázaným adenokarcinomem pankreatu:

    Skupina A: Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem, kteří reagují (definováno jako stabilní onemocnění nebo zmenšení objemu nádoru) po 3 cyklech chemoterapie první linie

    Skupina B: Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem, u kterých selhala první linie chemoterapie nebo jsou netolerantní, nezpůsobilí nebo nechtějí podstoupit standardní chemoterapii

    Skupina C: Pacienti s resekabilním karcinomem pankreatu, kteří dokončili plánovanou neoadjuvantní chemoterapii, radioterapii nebo kombinaci

  2. Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1.
  3. Pacienti s očekávanou délkou života vyšší nebo rovnou 12 týdnům
  4. Věk vyšší nebo roven 18
  5. Pulzní oxymetrie vyšší než 95 procent na vzduchu v místnosti u pacientů, kteří dříve podstoupili radiační terapii
  6. Pacienti se skóre ECOG ≤ 2 nebo Karnofského skóre 50 nebo vyšším
  7. Pacienti s bilirubinem nižším nebo rovným 2x horní hranici normy, AST nižším nebo rovným 3x horní hranici normy, Hgb vyšším nebo rovným 7,0 g/dl (transfuze povolena).
  8. Pacienti s kreatininem nižším nebo rovným 2násobku horní hranice normálu pro věk
  9. Pacienti by měli být po dobu jednoho měsíce před zahájením léčby v této studii mimo jinou hodnocenou terapii.
  10. U skupin B nebo C musí být pacienti mimo konvenční terapii alespoň 1 týden před přijetím léčby v této studii.
  11. Informovaný souhlas vysvětlený, pochopený a podepsaný pacientem. Pacient dostal kopii informovaného souhlasu.
  12. Vzhledem k neznámým účinkům této terapie na plod jsou těhotné ženy z tohoto výzkumu vyloučeny. Mužský partner by měl používat kondom. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny použít během studie jednu z nejúčinnějších metod antikoncepce, pokud žena neprodělala hysterektomii nebo podvázání vejcovodů.

Kritéria vyloučení:

POŘIZOVÁNÍ:

  1. Pacienti s těžkou interkurentní infekcí.
  2. Pacienti s aktivní infekcí HIV (mohou být v současné době nevyřízené)

LÉČBA:

  1. Pacienti s těžkou interkurentní infekcí.
  2. Pacienti užívající systémové kortikosteroidy (vhodní jsou pacienti bez steroidů po dobu alespoň 48 hodin)
  3. Těhotná
  4. HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (uzavřená registrace nových pacientů)
Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří reagují po 3 cyklech chemoterapie první linie, dostanou 6 infuzí s fixní dávkou multiTAA specifických T buněk počínaje 4. týdnem 4. cyklu chemoterapie. Infuze multiTAA T buněk se uskuteční 21. den (týden „vypnuto“ chemoterapie) každého cyklu chemoterapie počínaje 4. cyklem chemoterapie.
Biologický: multiTAA specifické T buňky
Každý pacient dostane 6 infuzí multiTAA T buněk ve fixní buněčné dávce (1 x 10^7 buněk/m2) v časech specifikovaných v popisu skupiny. Předpokládaný objem nálevu bude 1 až 10 ccm.
Experimentální: Skupina B (uzavřená registrace nových pacientů)
Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, u kterých selhala první linie chemoterapie nebo kteří netolerují nebo nejsou způsobilí pro standardní chemoterapii, budou vyšetřeni na klinice a dostanou 6 infuzí (podávaných v měsíčních intervalech) s fixní dávkou multiTAA specifických T buněk .
Biologický: multiTAA specifické T buňky
Každý pacient dostane 6 infuzí multiTAA T buněk ve fixní buněčné dávce (1 x 10^7 buněk/m2) v časech specifikovaných v popisu skupiny. Předpokládaný objem nálevu bude 1 až 10 ccm.
Experimentální: Skupina C (uzavřená registrace nových pacientů)
Pacienti s resekabilním adenokarcinomem pankreatu po dokončení neoadjuvantní chemoterapie, radioterapie nebo kombinace. Tito pacienti dostanou 6 infuzí s fixní dávkou multiTAA specifických T buněk. Jedna infuze se provede 4 týdny před chirurgickou resekcí (s možností infuze až o týden dříve) a po dokončení veškeré předoperační chemoterapie a/nebo ozařování. Následujících 5 infuzí bude probíhat v měsíčních intervalech počínaje 8 týdny po operaci. Po operaci budou všichni pacienti navíc dostávat 3 měsíce standardní chemoterapie (SOC) počínaje 9. týdnem po operaci. Chemoterapie SOC tedy nastane v týdnech 9-11, 13-15 a 17-19 po operaci a infuze multiTAA T buněk se uskuteční v týdnech 8, 12, 16, 20 a 24 po operaci.
Biologický: multiTAA specifické T buňky
Každý pacient dostane 6 infuzí multiTAA T buněk ve fixní buněčné dávce (1 x 10^7 buněk/m2) v časech specifikovaných v popisu skupiny. Předpokládaný objem nálevu bude 1 až 10 ccm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou
Časové okno: 7 měsíců
Stanovit bezpečnost až 6 intravenózních infuzí multiTAA-specifických T buněk u pacientů s rakovinou pankreatu s metastatickým, lokálně pokročilým neresekabilním nebo resekabilním onemocněním.
7 měsíců
Počet pacientů, kteří dostali 6 infuzí multiTAA-specifických T buněk
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit proveditelnost dokončení celkem 6 intravenózních infuzí multiTAA-specifických T buněk pacientům s rakovinou pankreatu s metastatickým, lokálně pokročilým neresekovatelným nebo resekabilním onemocněním
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese pomocí Kaplan-Meierovy metody
Časové okno: 5 let
Vyhodnotit bez progrese pacientů po multiTAA-specifických infuzích T buněk
5 let
Celkové přežití pomocí Kaplan-Meierovy metody
Časové okno: 5 let
Zhodnotit celkové přežití pacientů po multiTAA-specifických infuzích T buněk
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Harris County Hospital District
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine
Pancreatic Cancer Action Network
The V Foundation for Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Leen, PhD, Baylor College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Musher, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-40378 TACTOPS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na multiTAA specifické T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit