Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAA-specifieke cytotoxische T-lymfocyten bij patiënten met alvleesklierkanker (TACTOPS)

2 oktober 2025 bijgewerkt door: Benjamin Leon Musher, Baylor College of Medicine

Tumor-geassocieerd antigeen (TAA) specifieke cytotoxische T-lymfocyten toegediend bij patiënten met alvleesklierkanker

Status - GESLOTEN VOOR PATIËNTINSCHRIJVING (CNPE)

Patiënten met pancreaskanker die is teruggekomen of niet is verdwenen na behandeling, inclusief de standaardbehandeling voor deze ziekte of patiënten die niet in aanmerking komen voor of ervoor hebben gekozen geen standaardbehandeling chemotherapie te krijgen, en patiënten die na de behandeling geopereerd zullen worden voor alvleesklierkanker komen in aanmerking voor deze studie. Dit is een onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van speciale cellen van het immuunsysteem die tumor-geassocieerde antigeen (TAA)-specifieke cytotoxische T-lymfocyten worden genoemd, een nieuwe experimentele therapie.

De eiwitten waarop deze studie gericht is, worden tumor-geassocieerde antigenen (TAA's) genoemd. Dit zijn celeiwitten die specifiek zijn voor de kankercel. Ze komen niet of in kleine hoeveelheden voor op normale menselijke cellen. In deze studie zullen vijf veelvoorkomende TAA's het doelwit zijn. Ze heten NY-ESO-1, MAGEA4, PRAME, Survivin en SSX2. In een ander onderzoek zijn patiënten behandeld en tot nu toe is gebleken dat deze behandeling veilig is.

Onderzoekers willen deze behandeling nu proberen bij patiënten met alvleesklierkanker.

Deze TAA-specifieke cytotoxische T-lymfocyten (TAA-CTL's) zijn een onderzoeksproduct dat niet is goedgekeurd door de Food and Drug Administration.

*Arm A en Arm B zijn gesloten voor inschrijving van nieuwe patiënten.*

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Status - GESLOTEN VOOR PATIËNTINSCHRIJVING (CNPE)

De patiënt zal bloed geven om TAA-specifieke cytotoxische T-cellen in een laboratorium te maken. Deze cellen kunnen goed worden gekweekt en ingevroren. Als de TAA-specifieke cytotoxische T-cellen kunnen worden gemaakt, is de tijd vanaf het verzamelen van het bloed tot de productie van T-cellen voor toediening aan de patiënt ongeveer 1 tot 2 maanden.

De cellen worden via intraveneuze infusie (IV) in de patiënt toegediend gedurende 1-10 minuten. De patiënt kan worden voorbehandeld met paracetamol (Tylenol) en difenhydramine (Benadryl). Acetaminophen (Tylenol) en difenhydramine (Benadryl) worden gegeven om een ​​mogelijke allergische reactie op de toediening van TAA-CTL te voorkomen.

Patiënten krijgen maandelijks maximaal zes doses TAA-CTL's. De behandelingen worden gegeven door het Centrum voor Cel- en Gentherapie in het Houston Methodist Hospital (HMH).

MEDISCHE TESTEN VOOR DE BEHANDELING:

  • Fysiek examen.
  • Bloedonderzoek om bloedcellen, nier- en leverfunctie te meten.
  • Metingen van de tumor van de patiënt door middel van routinematige beeldvormende onderzoeken en/of bloedonderzoeken. De studie zal de beeldvormende studie gebruiken die eerder werd gebruikt om de tumor van de patiënt te volgen: CT, MRI of PET.
  • Bloedonderzoek om zwangerschap te controleren voor vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen

MEDISCHE TESTEN TIJDENS DE BEHANDELING:

Standaard medische tests zullen worden uitgevoerd op de dag van de tweede en volgende infusies:

  • Lichamelijke onderzoeken voorafgaand aan elke T-celinfusie
  • Bloedonderzoek om bloedcellen, nier- en leverfunctie te meten.

MEDISCHE TESTEN NA DE BEHANDELING:

- Metingen van de tumor van de patiënt door middel van routinematige beeldvormingsonderzoeken en/of bloedonderzoeken die worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard.

Om meer te weten te komen over de manier waarop de TAA-CTL's in het lichaam van de patiënt werken, wordt vóór de infusie 20-40 ml (4-8 theelepels) extra bloed afgenomen, in week 1 en 2 na elke infusie en in week 4. 6 en 8 en maanden 3, 6, 9 en 12 na de laatste infusie. Het bloed kan uit een centrale lijn worden afgenomen tijdens de reguliere bloedtesten van de patiënt. Onderzoekers zullen dit bloed gebruiken om te zien hoe lang de TAA-CTL's meegaan en om te kijken naar de reactie van het immuunsysteem op de kanker van de patiënt.

Onderzoeksduur: Patiënten zullen ongeveer een jaar na hun laatste dosis actief deelnemen aan dit onderzoek. Onderzoekers zullen één keer per jaar contact opnemen met patiënten gedurende maximaal 4 extra jaren (in totaal 5 jaar follow-up) om de respons op de ziekte op lange termijn te evalueren.

*Arm A en Arm B zijn gesloten voor inschrijving van nieuwe patiënten.*

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Status - GESLOTEN VOOR PATIËNTINSCHRIJVING (CNPE)

Inclusiecriteria:

INKOOP:

  1. Elke patiënt met biopsie bewezen adenocarcinoom van de alvleesklier.
  2. Patiënten met een levensverwachting van meer dan of gelijk aan 6 maanden.
  3. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  4. Hgb groter dan of gelijk aan 7,0 g/dl (transfusies toegestaan)

BEHANDELING:

  1. Elke patiënt met door biopsie bewezen pancreasadenocarcinoom:

    Groep A: Patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom die reageren (gedefinieerd als stabiele ziekte of tumorvolumereductie) na 3 cycli van eerstelijnschemotherapie

    Groep B: Patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom bij wie eerstelijns chemotherapie niet heeft gefaald of die onverdraagzaam zijn, niet in aanmerking komen voor of niet bereid zijn om standaardchemotherapie te krijgen

    Groep C: Patiënten met resectabele alvleesklierkanker die geplande neo-adjuvante chemotherapie, radiotherapie of combinatie hebben voltooid

  2. Patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben volgens de RECIST 1.1-criteria.
  3. Patiënten met een levensverwachting van meer dan of gelijk aan 12 weken
  4. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18
  5. Pulsoximetrie van meer dan 95 procent op kamerlucht bij patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen
  6. Patiënten met een ECOG-score van ≤ 2 of Karnofsky-score van 50 of hoger
  7. Patiënten met bilirubine lager dan of gelijk aan 2x de bovengrens van normaal, ASAT lager dan of gelijk aan 3x bovenlimiet van normaal, Hgb hoger dan of gelijk aan 7,0 g/dl (transfusie toegestaan).
  8. Patiënten met een creatinine lager dan of gelijk aan 2x de bovengrens van normaal voor de leeftijd
  9. Patiënten hadden gedurende één maand geen andere experimentele therapie moeten ondergaan voordat ze in dit onderzoek werden behandeld.
  10. Voor groep B of C moeten patiënten gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan de behandeling van deze studie van de conventionele therapie af zijn.
  11. Geïnformeerde toestemming uitgelegd aan, begrepen door en ondertekend door de patiënt. Patiënt krijgt een kopie van de geïnformeerde toestemming.
  12. Vanwege onbekende effecten van deze therapie op een foetus, zijn zwangere vrouwen uitgesloten van dit onderzoek. De mannelijke partner dient een condoom te gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek een van de effectievere anticonceptiemethodes te gebruiken, tenzij de vrouw een hysterectomie of afbinding van de eileiders heeft ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

INKOOP:

  1. Patiënten met een ernstige bijkomende infectie.
  2. Patiënten met een actieve hiv-infectie (kan op dit moment in behandeling zijn)

BEHANDELING:

  1. Patiënten met een ernstige bijkomende infectie.
  2. Patiënten die systemische corticosteroïden krijgen (patiënten zonder steroïden gedurende ten minste 48 uur komen in aanmerking)
  3. Zwanger
  4. Hiv-positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (gesloten voor nieuwe patiëntinschrijving)
Patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die reageren na 3 cycli van eerstelijnschemotherapie zullen vanaf de 4e week van de 4e chemotherapiecyclus 6 infusies krijgen met een vaste dosis multiTAA-specifieke T-cellen. MultiTAA T-celinfusies zullen plaatsvinden op dag 21 (een chemotherapie-off-week) van elke chemotherapiecyclus die begint met chemotherapiecyclus 4.
Biologisch: multiTAA-specifieke T-cellen
Elke patiënt krijgt 6 infusies met multiTAA T-cellen in een vaste celdosis (1 x 10^7 cellen/m2) op de tijdstippen die in de groepsbeschrijving staan ​​vermeld. Het verwachte infusievolume is 1 tot 10 cc.
Experimenteel: Groep B (gesloten voor nieuwe patiëntinschrijving)
Patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas bij wie de eerstelijnschemotherapie niet is geslaagd of die intolerant zijn voor of niet in aanmerking komen voor standaardchemotherapie, worden in de kliniek beoordeeld en krijgen 6 infusies (toegediend met maandelijkse tussenpozen) met een vaste dosis multiTAA-specifieke T-cellen. .
Biologisch: multiTAA-specifieke T-cellen
Elke patiënt krijgt 6 infusies met multiTAA T-cellen in een vaste celdosis (1 x 10^7 cellen/m2) op de tijdstippen die in de groepsbeschrijving staan ​​vermeld. Het verwachte infusievolume is 1 tot 10 cc.
Experimenteel: Groep C (gesloten voor nieuwe patiëntinschrijving)
Patiënten met resectabel pancreasadenocarcinoom na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie, radiotherapie of combinatie. Deze patiënten krijgen 6 infusies met een vaste dosis multiTAA-specifieke T-cellen. Eén infusie vindt plaats 4 weken voorafgaand aan chirurgische resectie (met een optie om tot een week eerder te infunderen) en na voltooiing van alle preoperatieve chemotherapie en/of bestraling. De volgende 5 infusies vinden maandelijks plaats vanaf 8 weken na de operatie. Na de operatie krijgen alle patiënten bovendien 3 maanden chemotherapie volgens de standaardbehandeling (SOC) vanaf week 9 na de operatie. Daarom zal de SOC-chemo plaatsvinden in de weken 9-11, 13-15 en 17-19 na de operatie en zullen multiTAA T-celinfusies plaatsvinden in de weken 8, 12, 16, 20 en 24 na de operatie.
Biologisch: multiTAA-specifieke T-cellen
Elke patiënt krijgt 6 infusies met multiTAA T-cellen in een vaste celdosis (1 x 10^7 cellen/m2) op de tijdstippen die in de groepsbeschrijving staan ​​vermeld. Het verwachte infusievolume is 1 tot 10 cc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 maanden
Om de veiligheid te bepalen van maximaal 6 intraveneuze infusies van multiTAA-specifieke T-cellen bij patiënten met alvleesklierkanker met gemetastaseerde, lokaal gevorderde inoperabele of reseceerbare ziekte.
7 maanden
Aantal patiënten dat 6 infusies van multiTAA-specifieke T-cellen heeft gekregen
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de haalbaarheid te bepalen van het voltooien van in totaal 6 intraveneuze infusies van multiTAA-specifieke T-cellen bij patiënten met alvleesklierkanker met gemetastaseerde, lokaal gevorderde niet-reseceerbare of reseceerbare ziekte
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving met behulp van de Kaplan-Meier-methode
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de progressievrije overleving van patiënten na multiTAA-specifieke T-celinfusies te evalueren. Progressievrije overleving (PFS) werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en samengevat met mediane overlevingstijden en 95% betrouwbaarheidsintervallen. PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste infusie tot het eerste optreden van ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten zonder gebeurtenissen werden gecensureerd op de laatste vervolgdatum.
5 jaar
Algehele Overleving Volgens de Kaplan-Meier Methode
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de algehele overleving van patiënten na multiTAA-specifieke T-celinfusies te evalueren. De algehele overleving (OS) werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en samengevat met mediane overlevingstijden en 95%-betrouwbaarheidsintervallen. OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste infusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten zonder gebeurtenissen werden gecensureerd op de laatste vervolgdatum.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

Harris County Hospital District
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine
Pancreatic Cancer Action Network
The V Foundation for Cancer Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Leen, PhD, Baylor College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Musher, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-40378 TACTOPS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op multiTAA-specifieke T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren