Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAA-spesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit potilailla, joilla on haimasyöpä (TACTOPS)

torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: Benjamin Leon Musher, Baylor College of Medicine

Kasvaimeen liittyvän antigeenin (TAA) spesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit annetaan potilaille, joilla on haimasyöpä

Tila – SULJETTU POTILAAN ILMOITTAMISELLE (CNPE)

Potilaat, joilla on haimasyöpä, joka on uusiutunut tai joka ei ole kadonnut hoidon jälkeen, mukaan lukien tämän taudin vakiohoito, tai potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja normaaliin hoitoon kemoterapiaan tai ovat päättäneet olla saamatta normaalia hoitoa, sekä potilaat, joille tehdään leikkaus hoidon jälkeen haimasyövän hoitoon, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Tämä on uusi kokeellinen terapiatutkimus, jossa käytetään erityisiä immuunijärjestelmän soluja, joita kutsutaan tuumoriin liittyväksi antigeeniksi (TAA) -spesifisiksi sytotoksisiksi T-lymfosyyteiksi.

Tämän tutkimuksen kohteena olevia proteiineja kutsutaan tuumoriin liittyviksi antigeeneiksi (TAA). Nämä ovat soluproteiineja, jotka ovat spesifisiä syöpäsoluille. Ne eivät näy normaaleissa ihmissoluissa tai niitä on vähän. Tässä tutkimuksessa kohteena on viisi yleistä TAA:ta. Niitä kutsutaan nimellä NY-ESO-1, MAGEA4, PRAME, Survivin ja SSX2. Toisessa tutkimuksessa potilaita on hoidettu, ja tähän mennessä tämä hoito on osoittautunut turvalliseksi.

Tutkijat haluavat nyt kokeilla tätä hoitoa potilailla, joilla on haimasyöpä.

Nämä TAA-spesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit (TAA-CTL:t) ovat tutkimustuote, jota Food and Drug Administration ei ole hyväksynyt.

*Varsi A ja B on suljettu uusien potilaiden rekisteröinniltä.*

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tila – SULJETTU POTILAAN ILMOITTAMISELLE (CNPE)

Potilas antaa verta TAA-spesifisten sytotoksisten T-solujen valmistamiseksi laboratoriossa. Näitä soluja voidaan hyvin kasvattaa ja pakastaa. Jos TAA-spesifisiä sytotoksisia T-soluja voidaan valmistaa, aika veren keräämisestä potilaalle annettavien T-solujen valmistukseen on noin 1 - 2 kuukautta.

Solut infusoidaan suonensisäisellä infuusiolla (IV) potilaaseen 1-10 minuutin aikana. Potilasta voidaan esihoitoa asetaminofeenilla (Tylenol) ja difenhydramiinilla (Benadryl). Asetaminofeeni (Tylenol) ja difenhydramiini (benadryl) annetaan mahdollisen allergisen reaktion estämiseksi TAA-CTL-antoon.

Potilaille annetaan enintään kuusi annosta TAA-CTL:iä kuukauden välein. Hoidot antaa Center for Cell and Gene Therapy Houston Methodist Hospitalissa (HMH).

Lääketieteelliset testit ENNEN HOITOA:

  • Fyysinen koe.
  • Verikokeet verisolujen, munuaisten ja maksan toiminnan mittaamiseksi.
  • Potilaan kasvaimen mittaukset rutiinikuvaustutkimuksilla ja/tai verikokeilla. Tutkimuksessa käytetään kuvantamistutkimusta, jota käytettiin aiemmin potilaan kasvaimen seuraamiseen: CT, MRI tai PET.
  • Verikoe raskauden tarkistamiseksi naispotilaille, jotka voivat saada lapsia

HOIDON AIKANA TEHDÄT LÄÄKETÄÄRINNÄT:

Tavalliset lääketieteelliset testit suoritetaan toisen ja sitä seuraavien infuusion päivänä:

  • Fyysiset tutkimukset ennen jokaista T-soluinfuusiota
  • Verikokeet verisolujen, munuaisten ja maksan toiminnan mittaamiseksi.

HOIDON JÄLKEISET LÄÄKETÄÄRÄTIEDOT:

- Mittaa potilaan kasvaimen rutiininomaisilla kuvantamistutkimuksilla ja/tai verikokeilla, jotka tehdään hoidon standardin mukaisesti.

Saadaksesi lisätietoja siitä, miten TAA-CTL:t toimivat potilaan kehossa, otetaan ylimääräinen 20–40 ml (4–8 teelusikallista) verta ennen infuusiota, viikoilla 1 ja 2 jokaisen infuusion jälkeen ja viikolla 4, 6 ja 8 sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisen infuusion jälkeen. Veri voidaan ottaa keskilinjasta potilaan säännöllisten verikokeiden aikana. Tutkijat käyttävät tätä verta nähdäkseen, kuinka kauan TAA-CTL:t kestävät, ja tarkastellakseen immuunijärjestelmän vastetta potilaan syöpään.

Tutkimuksen kesto: Potilaat osallistuvat aktiivisesti tähän tutkimukseen noin vuoden ajan viimeisen annoksensa jälkeen. Tutkijat ottavat yhteyttä potilaisiin kerran vuodessa enintään neljän lisävuoden ajan (yhteensä 5 vuoden seuranta) arvioidakseen taudin vastetta pitkällä aikavälillä.

*Varsi A ja B on suljettu uusien potilaiden rekisteröinniltä.*

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tila – SULJETTU POTILAAN ILMOITTAMISELLE (CNPE)

Sisällyttämiskriteerit:

HANKINTA:

  1. Kaikki potilaat, joilla on biopsialla todettu haiman adenokarsinooma.
  2. Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 6 kuukautta.
  3. Ikä on vähintään 18 vuotta
  4. Hgb suurempi tai yhtä suuri kuin 7,0 g/dl (siirrot sallittu)

HOITO:

  1. Kaikki potilaat, joilla on biopsialla todettu haiman adenokarsinooma:

    Ryhmä A: Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen adenokarsinooma, jotka reagoivat (määritelty stabiiliksi sairaudeksi tai kasvaimen tilavuuden pienenemiseen) kolmen ensimmäisen linjan kemoterapiasyklin jälkeen

    Ryhmä B: Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen adenokarsinooma, joille ensimmäisen linjan kemoterapia on epäonnistunut tai jotka eivät siedä, eivät kelpaa tai eivät halua saada normaalia hoitokemoterapiaa

    Ryhmä C: Potilaat, joilla on resekoitava haimasyöpä ja jotka ovat saaneet loppuun suunnitellun neoadjuvanttikemoterapian, sädehoidon tai yhdistelmähoidon

  2. Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
  3. Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 12 viikkoa
  4. Ikä vähintään 18 vuotta
  5. Yli 95 prosentin pulssioksimetria huoneilmasta potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa
  6. Potilaat, joiden ECOG-pistemäärä on ≤ 2 tai Karnofskyn pistemäärä 50 tai enemmän
  7. Potilaat, joiden bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 2x normaalin yläraja, ASAT pienempi tai yhtä suuri kuin 3x normaalin yläraja, Hgb suurempi tai yhtä suuri kuin 7,0 g/dl (siirto sallittu).
  8. Potilaat, joiden kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 2x normaalin iän yläraja
  9. Potilaiden on pitänyt olla poissa muusta tutkimushoidosta kuukauden ajan ennen tämän tutkimuksen saamista.
  10. Ryhmän B tai C potilaiden on oltava poissa tavanomaisesta hoidosta vähintään 1 viikon ajan ennen kuin he saavat tämän tutkimuksen hoitoa.
  11. Ilmoitettu suostumus on selitetty potilaalle, hänen ymmärtänyt ja allekirjoittanut. Potilaalle annettiin kopio tietoisesta suostumuksesta.
  12. Koska tämän hoidon vaikutuksia sikiöön ei tunneta, raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Mieskumppanin tulee käyttää kondomia. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään yhtä tehokkaammista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen aikana, ellei naiselle ole tehty kohdunpoistoa tai munanjohdinsidontaa.

Poissulkemiskriteerit:

HANKINTA:

  1. Potilaat, joilla on vakava väliaikainen infektio.
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen HIV-infektio (voi olla vireillä tällä hetkellä)

HOITO:

  1. Potilaat, joilla on vakava väliaikainen infektio.
  2. Potilaat, jotka saavat systeemisiä kortikosteroideja (potilaat, jotka eivät saa steroideja vähintään 48 tuntia, ovat kelvollisia)
  3. Raskaana
  4. HIV-positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (suljettu uusien potilaiden rekisteröinnille)
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma ja jotka reagoivat kolmen ensimmäisen linjan kemoterapiasyklin jälkeen, saavat 6 infuusiota kiinteällä annoksella multiTAA-spesifisiä T-soluja 4. kemoterapiasyklin 4. viikosta alkaen. MultiTAA T-soluinfuusiot tapahtuvat kunkin kemoterapiasyklin päivänä 21 (kemoterapian "poisviikko") alkaen kemoterapiajaksosta 4.
Biologinen: multiTAA-spesifiset T-solut
Jokainen potilas saa 6 infuusiota multiTAA T-soluja kiinteällä soluannoksella (1 x 10^7 solua/m2) ryhmäkuvauksessa määritettyinä aikoina. Odotettu infuusion tilavuus on 1-10 cc.
Kokeellinen: Ryhmä B (suljettu uusien potilaiden rekisteröinnille)
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma ja jotka eivät ole saaneet ensimmäisen linjan kemoterapiaa tai jotka eivät siedä tai eivät ole oikeutettuja normaaliin hoitoon kemoterapiaa, arvioidaan klinikalla ja saavat 6 infuusiota (kuukauden välein) kiinteällä annoksella multiTAA-spesifisiä T-soluja. .
Biologinen: multiTAA-spesifiset T-solut
Jokainen potilas saa 6 infuusiota multiTAA T-soluja kiinteällä soluannoksella (1 x 10^7 solua/m2) ryhmäkuvauksessa määritettyinä aikoina. Odotettu infuusion tilavuus on 1-10 cc.
Kokeellinen: Ryhmä C (suljettu uusien potilaiden ilmoittautumiselle)
Potilaat, joilla on resekoitava haiman adenokarsinooma neoadjuvanttikemoterapian, sädehoidon tai yhdistelmähoidon jälkeen. Nämä potilaat saavat 6 infuusiota kiinteällä annoksella multiTAA-spesifisiä T-soluja. Yksi infuusio annetaan 4 viikkoa ennen kirurgista resektiota (mahdollinen infuusio jopa viikkoa aikaisemmin) ja kaiken leikkausta edeltävän kemoterapian ja/tai sädehoidon jälkeen. Seuraavat 5 infuusiota annetaan kuukausittain 8 viikon kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saavat lisäksi 3 kuukauden normaalihoidon (SOC) kemoterapian viikosta 9 leikkauksen jälkeen. Näin ollen SOC-kemohoito tapahtuu viikoilla 9-11, 13-15 ja 17-19 leikkauksen jälkeen ja multiTAA-T-soluinfuusioita viikoilla 8, 12, 16, 20 ja 24 leikkauksen jälkeen.
Biologinen: multiTAA-spesifiset T-solut
Jokainen potilas saa 6 infuusiota multiTAA T-soluja kiinteällä soluannoksella (1 x 10^7 solua/m2) ryhmäkuvauksessa määritettyinä aikoina. Odotettu infuusion tilavuus on 1-10 cc.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Enintään kuuden multiTAA-spesifisten T-solujen suonensisäisen infuusion turvallisuuden määrittämiseksi haimasyöpäpotilailla, joilla on metastaattinen, paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen tai resekoitavissa oleva sairaus.
7 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, jotka saivat 6 infuusiota multiTAA-spesifisiä T-soluja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selvitetään, onko mahdollista suorittaa yhteensä 6 multiTAA-spesifisten T-solujen suonensisäistä infuusiota haimasyöpäpotilaille, joilla on metastaattinen, paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen tai resekoitavissa oleva sairaus
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen Kaplan-Meier-menetelmällä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida potilaiden etenevätäton kehitystä multiTAA-spesifisten T-solujen infuusioiden jälkeen. Etenevätöntä elinaikaa (PFS) arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää ja tiivistettiin mediaanielinajoilla ja 95 %:n luottamusvälillä. PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä infuusiosta ensimmäiseen sairastumisen etenemisen, relapsin tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ilmaantumiseen. Tapahtumattomat potilaat sensuroitiin viimeisellä seurantapäivämäärällä.
5 vuotta
Kokonaiselossa säilyminen Kaplan-Meier-menetelmällä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida potilaiden kokonaiseloonjäämistä multiTAA-spesifisten T-solujen infuusioiden jälkeen. Kokonaiseloonjäämä (OS) arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää ja tiivistettiin mediaanielinaikoina ja 95 %:n luottamusväleinä. OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä infuusiosta kuolemaan mihin tahansa syyhyn. Tapahtumattomat potilaat sensuroitiin viimeisellä seurantapäivämäärällä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

Harris County Hospital District
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine
Pancreatic Cancer Action Network
The V Foundation for Cancer Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Leen, PhD, Baylor College of Medicine
  • Päätutkija: Benjamin Musher, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-40378 TACTOPS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset multiTAA-spesifiset T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa