Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytotoksyczne limfocyty T specyficzne dla TAA u pacjentów z rakiem trzustki (TACTOPS)

2 października 2025 zaktualizowane przez: Benjamin Leon Musher, Baylor College of Medicine

Cytotoksyczne limfocyty T swoiste dla antygenu związanego z nowotworem (TAA) podawane pacjentom z rakiem trzustki

Status — ZAMKNIĘTE DLA REJESTRACJI PACJENTÓW (CNPE)

Pacjenci z rakiem trzustki, który nawrócił lub nie ustąpił po leczeniu, w tym standardowym leczeniu tej choroby lub pacjenci, którzy nie kwalifikują się lub zdecydowali się nie otrzymywać standardowej chemioterapii, a także pacjenci, którzy będą mieli operację po leczeniu na raka trzustki kwalifikują się do tego badania. Jest to badanie badawcze z wykorzystaniem specjalnych komórek układu odpornościowego zwanych cytotoksycznymi limfocytami T specyficznymi dla antygenu związanego z nowotworem (TAA), nowa terapia eksperymentalna.

Białka, które są celem tego badania, nazywane są antygenami związanymi z nowotworem (TAA). Są to białka komórkowe, które są specyficzne dla komórki nowotworowej. Nie pojawiają się lub pojawiają się w małych ilościach na normalnych ludzkich komórkach. W tym badaniu skupimy się na pięciu typowych TAA. Nazywają się NY-ESO-1, MAGEA4, PRAME, Survivin i SSX2. W innym badaniu pacjenci byli leczeni i jak dotąd leczenie to okazało się bezpieczne.

Badacze chcą teraz wypróbować to leczenie u pacjentów z rakiem trzustki.

Te cytotoksyczne limfocyty T specyficzne dla TAA (TAA-CTL) są produktem badanym niezatwierdzonym przez Food and Drug Administration.

*Ramię A i Ramię B są zamknięte dla rejestracji nowych pacjentów.*

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Status — ZAMKNIĘTE DLA REJESTRACJI PACJENTÓW (CNPE)

Pacjent oddaje krew w celu wytworzenia cytotoksycznych limfocytów T swoistych dla TAA w laboratorium. Komórki te dobrze hoduje się i zamraża. Jeśli można wytworzyć cytotoksyczne limfocyty T specyficzne dla TAA, czas od pobrania krwi do wytworzenia limfocytów T do podania pacjentowi wynosi około 1 do 2 miesięcy.

Komórki będą podawane pacjentowi przez infuzję dożylną (IV) przez 1-10 minut. Pacjent może być wstępnie leczony acetaminofenem (Tylenol) i difenhydraminą (Benadryl). Acetaminofen (Tylenol) i difenhydramina (Benadryl) podaje się, aby zapobiec możliwej reakcji alergicznej na podawanie TAA-CTL.

Pacjenci otrzymają do sześciu dawek TAA-CTL w odstępach miesięcznych. Zabiegi będą prowadzone przez Centrum Terapii Komórkowej i Genowej w Houston Methodist Hospital (HMH).

BADANIA MEDYCZNE PRZED ZABIEGIEM:

  • Fizyczny egzamin.
  • Badania krwi w celu pomiaru komórek krwi, czynności nerek i wątroby.
  • Pomiary guza pacjenta za pomocą rutynowych badań obrazowych i/lub badań krwi. Badanie będzie wykorzystywać badanie obrazowe, które było używane wcześniej do śledzenia guza pacjenta: CT, MRI lub PET.
  • Badanie krwi w celu sprawdzenia ciąży u pacjentek, które mogą mieć dzieci

BADANIA MEDYCZNE W TRAKCIE LECZENIA:

W dniu drugiego i kolejnych wlewów przeprowadzone zostaną standardowe badania lekarskie:

  • Badania fizykalne przed każdą infuzją limfocytów T
  • Badania krwi w celu pomiaru komórek krwi, czynności nerek i wątroby.

BADANIA MEDYCZNE PO ZABIEGU:

- Pomiary guza pacjenta za pomocą rutynowych badań obrazowych i/lub badań krwi wykonanych zgodnie ze standardami opieki.

Aby dowiedzieć się więcej o działaniu TAA-CTL w organizmie pacjenta, przed infuzją, w 1. 6 i 8 oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ostatnim wlewie. Krew można pobrać z cewnika centralnego w czasie regularnych badań krwi pacjenta. Badacze wykorzystają tę krew, aby sprawdzić, jak długo utrzymują się TAA-CTL i przyjrzeć się odpowiedzi układu odpornościowego na raka pacjenta.

Czas trwania badania: Pacjenci będą aktywnymi uczestnikami tego badania przez około rok po przyjęciu ostatniej dawki. Badacze będą kontaktować się z pacjentami raz w roku przez maksymalnie 4 dodatkowe lata (w sumie 5 lat obserwacji) w celu oceny długoterminowej odpowiedzi na chorobę.

*Ramię A i Ramię B są zamknięte dla rejestracji nowych pacjentów.*

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Status — ZAMKNIĘTE DLA REJESTRACJI PACJENTÓW (CNPE)

Kryteria przyjęcia:

NABYWANIE:

  1. Każdy pacjent z gruczolakorakiem trzustki potwierdzonym biopsją.
  2. Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest większa lub równa 6 miesięcy.
  3. Wiek większy lub równy 18 lat
  4. Hgb większe lub równe 7,0 g/dl (dozwolone transfuzje)

LECZENIE:

  1. Każdy pacjent z gruczolakorakiem trzustki potwierdzonym biopsją:

    Grupa A: Pacjenci z gruczolakorakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których wystąpiła odpowiedź (zdefiniowana jako stabilizacja choroby lub zmniejszenie objętości guza) po 3 cyklach chemioterapii pierwszego rzutu

    Grupa B: Pacjenci z gruczolakorakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego rzutu okazała się nieskuteczna lub którzy nie tolerują, nie kwalifikują się lub nie chcą otrzymać standardowej chemioterapii

    Grupa C: Pacjenci z resekcyjnym rakiem trzustki, którzy przeszli planową chemioterapię neoadjuwantową, radioterapię lub skojarzoną

  2. Pacjenci muszą mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  3. Pacjenci z oczekiwaną długością życia większą lub równą 12 tygodni
  4. Wiek większy lub równy 18 lat
  5. Pulsoksymetria większa niż 95 procent w powietrzu pokojowym u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię
  6. Pacjenci z wynikiem w skali ECOG ≤ 2 lub w skali Karnofsky'ego 50 lub więcej
  7. Pacjenci z bilirubiną mniejszą lub równą 2x górnej granicy normy, AspAT mniejszą lub równą 3x górną granicą normy, Hgb większą lub równą 7,0 g/dl (transfuzja dozwolona).
  8. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny mniejszym lub równym 2x górnej granicy normy dla wieku
  9. Pacjenci powinni odstawić inne eksperymentalne leczenie na jeden miesiąc przed otrzymaniem leczenia w ramach tego badania.
  10. W przypadku pacjentów z grup B lub C należy przerwać terapię konwencjonalną przez co najmniej 1 tydzień przed otrzymaniem leczenia w ramach tego badania.
  11. Świadoma zgoda wyjaśniona, zrozumiana i podpisana przez pacjenta. Pacjent otrzymał kopię świadomej zgody.
  12. Ze względu na nieznany wpływ tej terapii na płód kobiety w ciąży są wyłączone z badań. Partner płci męskiej powinien używać prezerwatywy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do zastosowania jednej z bardziej skutecznych metod kontroli urodzeń podczas badania, chyba że kobieta przeszła histerektomię lub podwiązanie jajowodów.

Kryteria wyłączenia:

NABYWANIE:

  1. Pacjenci z ciężkim współistniejącym zakażeniem.
  2. Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem HIV (w tej chwili może być w toku)

LECZENIE:

  1. Pacjenci z ciężkim współistniejącym zakażeniem.
  2. Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy (kwalifikują się pacjenci bez sterydów przez co najmniej 48 godzin)
  3. W ciąży
  4. HIV pozytywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (zamknięta dla rejestracji nowych pacjentów)
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki, u których wystąpiła odpowiedź po 3 cyklach chemioterapii pierwszego rzutu, otrzymają 6 infuzji z ustaloną dawką limfocytów T specyficznych dla multiTAA, począwszy od 4. tygodnia 4. cyklu chemioterapii. Infuzje limfocytów T MultiTAA będą miały miejsce w dniu 21 (tydzień przerwy w chemioterapii) każdego cyklu chemioterapii rozpoczynającego się w cyklu chemioterapii 4.
Biologiczny: limfocyty T specyficzne dla wielu TAA
Każdy pacjent otrzyma 6 infuzji limfocytów T multiTAA w ustalonej dawce komórek (1 x 10^7 komórek/m2) w terminach określonych w opisie grupy. Oczekiwana objętość infuzji wynosi od 1 do 10 cm3.
Eksperymentalny: Grupa B (zamknięta dla rejestracji nowych pacjentów)
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki, którzy nie przeszli chemioterapii pierwszego rzutu lub nie tolerują standardowej chemioterapii lub nie kwalifikują się do chemioterapii standardowej, zostaną poddani ocenie w klinice i otrzymają 6 infuzji (podawanych w odstępach miesięcznych) z ustaloną dawką limfocytów T specyficznych dla multiTAA .
Biologiczny: limfocyty T specyficzne dla wielu TAA
Każdy pacjent otrzyma 6 infuzji limfocytów T multiTAA w ustalonej dawce komórek (1 x 10^7 komórek/m2) w terminach określonych w opisie grupy. Oczekiwana objętość infuzji wynosi od 1 do 10 cm3.
Eksperymentalny: Grupa C (zamknięta dla rejestracji nowych pacjentów)
Pacjenci z resekcyjnym gruczolakorakiem trzustki po zakończeniu neoadjuwantowej chemioterapii, radioterapii lub terapii skojarzonej. Pacjenci ci otrzymają 6 wlewów z ustaloną dawką limfocytów T specyficznych dla multiTAA. Jedna infuzja nastąpi 4 tygodnie przed resekcją chirurgiczną (z możliwością wykonania infuzji do tygodnia wcześniej) oraz po zakończeniu całej przedoperacyjnej chemioterapii i/lub radioterapii. Kolejne 5 infuzji będzie następować w odstępach miesięcznych, począwszy od 8 tygodni po operacji. Po operacji wszyscy pacjenci otrzymają dodatkowo 3-miesięczną chemioterapię standardową (SOC), począwszy od 9 tygodnia po operacji. W związku z tym chemioterapia SOC nastąpi w tygodniach 9-11, 13-15 i 17-19 po operacji, a infuzje komórek T multiTAA nastąpią w tygodniach 8, 12, 16, 20 i 24 po operacji.
Biologiczny: limfocyty T specyficzne dla wielu TAA
Każdy pacjent otrzyma 6 infuzji limfocytów T multiTAA w ustalonej dawce komórek (1 x 10^7 komórek/m2) w terminach określonych w opisie grupy. Oczekiwana objętość infuzji wynosi od 1 do 10 cm3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Określenie bezpieczeństwa do 6 wlewów dożylnych limfocytów T multiTAA u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami, miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub resekcyjnym rakiem.
7 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy otrzymali 6 infuzji limfocytów T specyficznych dla multiTAA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić wykonalność wykonania łącznie 6 dożylnych wlewów limfocytów T swoistych dla wielu TAA pacjentom z rakiem trzustki z przerzutami, miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub resekcyjnym rakiem
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity Czas Przeżycia Bez Postępu Choroby Metodą Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena przeżycia wolnego od progresji u pacjentów po przetoczeniach komórek T specyficznych dla multiTAA. Przeżycie wolne od progresji (PFS) oszacowano metodą Kaplana-Meiera i podsumowano z medianą czasu przeżycia oraz 95% przedziałami ufności. PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego przetoczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci bez zdarzeń byli cenzurowani w dacie ostatniej obserwacji.
5 lat
Całkowity Czas Przeżycia Metodą Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena całkowitego przeżycia pacjentów po infuzjach komórek T swoistych dla multiTAA. Całkowite przeżycie (OS) oszacowano metodą Kaplana-Meiera i podsumowano z medianą czasu przeżycia oraz 95% przedziałami ufności. OS zdefiniowano jako czas od pierwszej infuzji do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjentów bez zdarzeń cenzurowano w dacie ostatniej obserwacji.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Harris County Hospital District
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine
Pancreatic Cancer Action Network
The V Foundation for Cancer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Leen, PhD, Baylor College of Medicine
  • Główny śledczy: Benjamin Musher, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-40378 TACTOPS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na limfocyty T specyficzne dla wielu TAA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj