Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAA-specifikus citotoxikus T-limfociták hasnyálmirigyrákos betegekben (TACTOPS)

2023. július 28. frissítette: Benjamin Leon Musher, Baylor College of Medicine

Tumor-asszociált antigén (TAA) specifikus citotoxikus T-limfociták hasnyálmirigyrákos betegeknél

Állapot – BETEGFELVÉTELRE ZÁRVA (CNPE)

Betegek, akiknek hasnyálmirigyrákja visszatért vagy nem múlt el a kezelés után, beleértve a szokásos kezelést is, vagy olyan betegeket, akik nem jogosultak a szokásos kemoterápiás kezelésre, vagy úgy döntöttek, hogy nem kapnak szokásos kemoterápiát, valamint olyan betegek, akiket a kezelést követően műtétre várnak. hasnyálmirigyrák kezelésére alkalmasak ebben a vizsgálatban. Ez egy kutatási tanulmány, amelyben speciális immunrendszeri sejteket, úgynevezett tumor-asszociált antigén- (TAA)-specifikus citotoxikus T-limfocitákat használnak, egy új kísérleti terápia.

A vizsgálat tárgyát képező fehérjéket tumor-asszociált antigéneknek (TAA) nevezik. Ezek olyan sejtfehérjék, amelyek specifikusak a rákos sejtre. Nem, vagy kis mennyiségben jelennek meg a normál emberi sejteken. Ebben a tanulmányban öt gyakori TAA-t céloznak meg. Ezek neve NY-ESO-1, MAGEA4, PRAME, Survivin és SSX2. Egy másik vizsgálat során betegeket kezeltek, és eddig ez a kezelés biztonságosnak bizonyult.

A kutatók most ki akarják próbálni ezt a kezelést hasnyálmirigyrákos betegeknél.

Ezek a TAA-specifikus citotoxikus T-limfociták (TAA-CTL-ek) a Food and Drug Administration által nem engedélyezett vizsgálati termékek.

*Az A és B kar zárva van az új betegek felvétele előtt.*

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Állapot – BETEGFELVÉTELRE ZÁRVA (CNPE)

A páciens vért ad, hogy TAA-specifikus citotoxikus T-sejteket hozzon létre egy laboratóriumban. Ezeket a sejteket jól növeszthetjük és lefagyaszthatjuk. Ha a TAA-specifikus citotoxikus T-sejtek előállíthatók, a vér levételétől a betegnek való beadásra szánt T-sejtek előállításáig körülbelül 1-2 hónap telik el.

A sejteket intravénás infúzióval (IV) juttatják be a páciensbe 1-10 perc alatt. A beteg előkezelhető acetaminofennel (Tylenol) és difenhidraminnal (Benadryl). Acetaminofent (Tylenol) és difenhidramint (Benadryl) adják a TAA-CTL beadásával kapcsolatos esetleges allergiás reakciók megelőzésére.

A betegek legfeljebb hat adag TAA-CTL-t kapnak havi időközönként. A kezeléseket a Houston Methodist Hospital (HMH) Sejt- és Génterápiás Központja végzi.

ORVOSI VIZSGÁLATOK A KEZELÉS ELŐTT:

  • Fizikai vizsga.
  • Vérvizsgálatok a vérsejtek, a vese és a máj működésének mérésére.
  • A páciens daganatának mérése rutin képalkotó vizsgálatokkal és/vagy vérvizsgálatokkal. A vizsgálat a korábban használt képalkotó vizsgálatot fogja használni a páciens daganatának követésére: CT, MRI vagy PET.
  • Vérvizsgálat a terhesség ellenőrzésére olyan nőbetegeknél, akiknek gyermekük lehet

ORVOSI VIZSGÁLATOK A KEZELÉS ALATT:

A standard orvosi vizsgálatokat a második és az azt követő infúziók napján végzik el:

  • Fizikai vizsgálatok minden T-sejt-infúzió előtt
  • Vérvizsgálatok a vérsejtek, a vese és a máj működésének mérésére.

ORVOSI VIZSGÁLATOK A KEZELÉS UTÁN:

- Megméri a páciens daganatát rutin képalkotó vizsgálatokkal és/vagy vérvizsgálatokkal, az ellátás standardjának megfelelően.

Ha többet szeretne megtudni a TAA-CTL-ek működéséről a páciens testében, további 20-40 ml (4-8 teáskanál) vért veszünk az infúzió előtt, minden infúzió után az 1. és 2. héten, valamint a 4. héten. 6. és 8., valamint 3., 6., 9. és 12. hónappal az utolsó infúzió után. A vért a páciens rendszeres vérvizsgálatakor egy központi vezetékből lehet levenni. A kutatók ezt a vért fogják felhasználni annak megállapítására, hogy mennyi ideig tartanak a TAA-CTL-ek, és megvizsgálják az immunrendszer válaszát a páciens rákra adott válaszára.

A vizsgálat időtartama: A betegek az utolsó adag beadása után körülbelül egy évig aktív résztvevői lesznek a vizsgálatnak. A vizsgálók évente egyszer kapcsolatba lépnek a betegekkel további 4 évig (összesen 5 éves követés), hogy hosszú távon értékeljék a betegségre adott választ.

*Az A és B kar zárva van az új betegek felvétele előtt.*

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Állapot – BETEGFELVÉTELRE ZÁRVA (CNPE)

Bevételi kritériumok:

BESZERZÉS:

  1. Minden olyan beteg, akinek biopsziával igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinómája van.
  2. 6 hónapnál hosszabb vagy annál hosszabb várható élettartamú betegek.
  3. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  4. Hgb nagyobb vagy egyenlő, mint 7,0 g/dl (transzfúzió megengedett)

KEZELÉS:

  1. Minden biopsziával igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő beteg:

    A csoport: Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus adenokarcinómában szenvedő betegek, akik reagálnak (stabil betegségként vagy tumor térfogatcsökkenésként definiálva) 3 első vonalbeli kemoterápiás ciklust követően

    B csoport: Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus adenokarcinómában szenvedő betegek, akiknél az első vonalbeli kemoterápia sikertelen volt, vagy akik nem tolerálják, nem jogosultak vagy nem hajlandóak standard ellátásban részesülni.

    C csoport: Reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek, akik a tervezett neoadjuváns kemoterápiát, sugárterápiát vagy kombinációt befejezték

  2. A betegeknek mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST 1.1 kritériumai szerint.
  3. 12 hétnél hosszabb vagy azzal egyenlő várható élettartamú betegek
  4. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  5. 95 százaléknál nagyobb pulzoximetria szobalevegőn olyan betegeknél, akik korábban sugárterápiában részesültek
  6. Betegek, akiknek ECOG-pontszáma ≤ 2 vagy Karnofsky-pontszám 50 vagy nagyobb
  7. Olyan betegek, akiknél a bilirubin a normálérték felső határának kétszerese vagy egyenlő, az AST a normálérték felső határának háromszorosa vagy egyenlő, a Hgb 7,0 g/dl vagy annál nagyobb (transzfúzió megengedett).
  8. Olyan betegek, akiknek kreatininszintje a normál életkor felső határának kétszerese vagy egyenlő
  9. A betegeknek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt egy hónapig ki kellett állniuk az egyéb vizsgálati terápiából.
  10. A B vagy C csoportban a betegeknek legalább 1 hétig ki kell hagyniuk a hagyományos terápiát a kezelés megkezdése előtt.
  11. Tájékoztatott beleegyezés, amelyet a páciens elmagyarázott, megértett és aláírt. A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezésének másolata.
  12. A terápia magzatra gyakorolt ​​ismeretlen hatásai miatt a terhes nőket kizárják ebből a kutatásból. A férfi partnernek óvszert kell használnia. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük valamelyik hatékonyabb születésszabályozási módszer alkalmazására a vizsgálat során, hacsak nem méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át.

Kizárási kritériumok:

BESZERZÉS:

  1. Súlyos interkurrens fertőzésben szenvedő betegek.
  2. Aktív HIV-fertőzött betegek (jelenleg függőben lehet)

KEZELÉS:

  1. Súlyos interkurrens fertőzésben szenvedő betegek.
  2. Szisztémás kortikoszteroidokat kapó betegek (legalább 48 órán keresztül szteroidot nem szedő betegek jogosultak)
  3. Terhes
  4. HIV pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport (új betegek felvétele előtt zárva)
A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek, akik az első vonalbeli kemoterápia 3 ciklusát követően reagálnak, 6 infúziót kapnak rögzített dózisú multiTAA-specifikus T-sejtekkel a 4. kemoterápiai ciklus 4. hetétől kezdődően. A MultiTAA T-sejt-infúziók a 4. kemoterápiás ciklustól kezdődően minden kemoterápiás ciklus 21. napján (a kemoterápiás "kikapcsolt" héten) történnek.
Biológiai: multiTAA specifikus T-sejtek
Minden beteg 6 multiTAA T sejt infúziót kap rögzített sejtdózisban (1 x 10^7 sejt/m2) a csoportleírásban meghatározott időpontokban. Az infúzió várható térfogata 1-10 cc.
Kísérleti: B csoport (új betegek felvétele előtt zárva)
Azokat a lokálisan előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeket, akiknél az első vonalbeli kemoterápia sikertelen volt, vagy akik nem tolerálják, vagy nem jogosultak a standard ellátásra, a klinikán értékelik, és 6 infúziót kapnak (havi időközönként) rögzített dózisú multiTAA-specifikus T-sejtekkel. .
Biológiai: multiTAA specifikus T-sejtek
Minden beteg 6 multiTAA T sejt infúziót kap rögzített sejtdózisban (1 x 10^7 sejt/m2) a csoportleírásban meghatározott időpontokban. Az infúzió várható térfogata 1-10 cc.
Kísérleti: C csoport (új betegek felvétele előtt zárva)
Reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek neoadjuváns kemoterápia, sugárterápia vagy kombinációs kezelés befejezése után. Ezek a betegek 6 infúziót kapnak rögzített dózisú multiTAA-specifikus T-sejtekkel. Egy infúziót 4 héttel a műtéti reszekció előtt kell beadni (legfeljebb egy héttel korábban beadható infúzióval), valamint az összes preoperatív kemoterápia és/vagy sugárkezelés befejezése után. A következő 5 infúziót havi időközönként a műtét után 8 héttel kezdik. A műtétet követően minden beteg további 3 hónapos standard ellátásban (SOC) kap kemoterápiát a műtétet követő 9. héttől kezdve. Ezért az SOC kemoterápiára a műtét utáni 9-11., 13-15. és 17-19. héten, a multiTAA T-sejt-infúzióra pedig a műtét utáni 8., 12., 16., 20. és 24. héten kerül sor.
Biológiai: multiTAA specifikus T-sejtek
Minden beteg 6 multiTAA T sejt infúziót kap rögzített sejtdózisban (1 x 10^7 sejt/m2) a csoportleírásban meghatározott időpontokban. Az infúzió várható térfogata 1-10 cc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 7 hónap
Maximum 6 multiTAA-specifikus T-sejtek intravénás infúziójának biztonságosságának meghatározása áttétes, lokálisan előrehaladott nem reszekálható vagy reszekálható betegségben szenvedő hasnyálmirigyrákos betegeknél.
7 hónap
Azon betegek száma, akik 6 multiTAA-specifikus T-sejt infúziót kaptak
Időkeret: 6 hónap
Összesen 6 multiTAA-specifikus T-sejtek intravénás infúziójának megvalósíthatóságának meghatározása áttétes, lokálisan előrehaladott nem reszekálható vagy reszekálható betegségben szenvedő hasnyálmirigyrákos betegeknél
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés a Kaplan-Meier módszerrel
Időkeret: 5 év
A betegek progressziómentességének értékelése multiTAA-specifikus T-sejt-infúziók után
5 év
Teljes túlélés a Kaplan-Meier módszerrel
Időkeret: 5 év
A betegek teljes túlélésének értékelése multiTAA-specifikus T-sejt-infúziók után
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Együttműködők

Harris County Hospital District
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine
Pancreatic Cancer Action Network
The V Foundation for Cancer Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Leen, PhD, Baylor College of Medicine
  • Kutatásvezető: Benjamin Musher, MD, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-40378 TACTOPS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a multiTAA specifikus T-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel