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TAA-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (TACTOPS)

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Benjamin Leon Musher, Baylor College of Medicine

Tumorassoziiertes Antigen (TAA)-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten, die bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs verabreicht werden

Status - GESCHLOSSEN FÜR PATIENTENREGISTRIERUNG (CNPE)

Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, der nach der Behandlung zurückgekehrt ist oder nicht abgeklungen ist, einschließlich der Standardbehandlung für diese Krankheit, oder Patienten, die für eine Standard-Chemotherapie nicht in Frage kommen oder sich dafür entschieden haben, und Patienten, die nach der Behandlung operiert werden für Bauchspeicheldrüsenkrebs sind für diese Studie geeignet. Dies ist eine Forschungsstudie mit speziellen Zellen des Immunsystems, die als tumorassoziiertes Antigen (TAA) spezifische zytotoxische T-Lymphozyten bezeichnet werden, eine neue experimentelle Therapie.

Die Proteine, auf die in dieser Studie abgezielt wird, werden Tumor-assoziierte Antigene (TAAs) genannt. Dies sind Zellproteine, die für die Krebszelle spezifisch sind. Auf normalen menschlichen Zellen treten sie nicht oder nur in geringen Mengen auf. In dieser Studie werden fünf gängige TAAs ins Visier genommen. Sie heißen NY-ESO-1, MAGEA4, PRAME, Survivin und SSX2. In einer anderen Studie wurden Patienten behandelt und bisher hat sich diese Behandlung als sicher erwiesen.

Forscher wollen diese Behandlung nun bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs ausprobieren.

Diese TAA-spezifischen zytotoxischen T-Lymphozyten (TAA-CTLs) sind ein Prüfprodukt, das nicht von der Food and Drug Administration zugelassen ist.

*Arm A und Arm B sind für die Aufnahme neuer Patienten geschlossen.*

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Status - GESCHLOSSEN FÜR PATIENTENREGISTRIERUNG (CNPE)

Der Patient wird Blut abgeben, um TAA-spezifische zytotoxische T-Zellen in einem Labor herzustellen. Diese Zellen werden gut gezüchtet und eingefroren. Wenn TAA-spezifische zytotoxische T-Zellen hergestellt werden können, beträgt die Zeit von der Blutentnahme bis zur Herstellung von T-Zellen zur Verabreichung an den Patienten etwa 1 bis 2 Monate.

Die Zellen werden dem Patienten durch intravenöse Infusion (IV) über 1–10 Minuten infundiert. Der Patient kann mit Paracetamol (Tylenol) und Diphenhydramin (Benadryl) vorbehandelt werden. Paracetamol (Tylenol) und Diphenhydramin (Benadryl) werden gegeben, um eine mögliche allergische Reaktion auf die Verabreichung von TAA-CTL zu verhindern.

Die Patienten erhalten in monatlichen Abständen bis zu sechs Dosen TAA-CTLs. Die Behandlungen werden vom Zentrum für Zell- und Gentherapie des Houston Methodist Hospital (HMH) durchgeführt.

MEDIZINISCHE TESTS VOR DER BEHANDLUNG:

  • Körperliche Untersuchung.
  • Blutuntersuchungen zur Messung der Blutkörperchen, Nieren- und Leberfunktion.
  • Messungen des Tumors des Patienten durch routinemäßige bildgebende Untersuchungen und/oder Bluttests. Die Studie wird die Bildgebungsstudie verwenden, die zuvor verwendet wurde, um den Tumor des Patienten zu verfolgen: CT, MRT oder PET.
  • Bluttest zur Überprüfung der Schwangerschaft bei Patientinnen, die Kinder bekommen können

MEDIZINISCHE TESTS WÄHREND DER BEHANDLUNG:

Am Tag der zweiten und den folgenden Infusionen werden medizinische Standardtests durchgeführt:

  • Körperliche Untersuchungen vor jeder T-Zell-Infusion
  • Blutuntersuchungen zur Messung der Blutkörperchen, Nieren- und Leberfunktion.

MEDIZINISCHE TESTS NACH DER BEHANDLUNG:

- Messungen des Tumors des Patienten durch routinemäßige bildgebende Untersuchungen und/oder Blutuntersuchungen gemäß Behandlungsstandard.

Um mehr über die Wirkungsweise der TAA-CTLs im Körper des Patienten zu erfahren, werden vor der Infusion, in Woche 1 und 2 nach jeder Infusion und in Woche 4 zusätzliche 20–40 ml (4–8 Teelöffel) Blut entnommen. 6 und 8 sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Infusion. Das Blut kann zum Zeitpunkt der regelmäßigen Blutuntersuchungen des Patienten aus einer zentralen Leitung entnommen werden. Die Ermittler werden dieses Blut verwenden, um zu sehen, wie lange die TAA-CTLs anhalten, und um die Reaktion des Immunsystems auf den Krebs des Patienten zu untersuchen.

Studiendauer: Die Patienten nehmen nach ihrer letzten Dosis etwa ein Jahr lang aktiv an dieser Studie teil. Die Prüfärzte kontaktieren die Patienten einmal im Jahr für bis zu 4 weitere Jahre (insgesamt 5 Jahre Nachbeobachtung), um das langfristige Ansprechen auf die Krankheit zu bewerten.

*Arm A und Arm B sind für die Aufnahme neuer Patienten geschlossen.*

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Status - GESCHLOSSEN FÜR PATIENTENREGISTRIERUNG (CNPE)

Einschlusskriterien:

BESCHAFFUNG:

  1. Jeder Patient mit durch Biopsie nachgewiesenem Adenokarzinom des Pankreas.
  2. Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  3. Alter größer oder gleich 18 Jahre
  4. Hgb größer oder gleich 7,0 g/dl (Transfusionen erlaubt)

BEHANDLUNG:

  1. Jeder Patient mit durch Biopsie nachgewiesenem Adenokarzinom des Pankreas:

    Gruppe A: Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom, die nach 3 Zyklen Erstlinien-Chemotherapie ansprechen (definiert als stabile Erkrankung oder Reduktion des Tumorvolumens).

    Gruppe B: Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom, bei denen die Erstlinien-Chemotherapie fehlgeschlagen ist oder die eine Standard-Chemotherapie nicht vertragen, nicht in Frage kommen oder nicht bereit sind, diese zu erhalten

    Gruppe C: Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine geplante neoadjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine Kombination davon abgeschlossen haben

  2. Die Patienten müssen eine messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien haben.
  3. Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  4. Alter größer oder gleich 18
  5. Pulsoximetrie von mehr als 95 Prozent an Raumluft bei Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben
  6. Patienten mit einem ECOG-Score von ≤ 2 oder einem Karnofsky-Score von 50 oder höher
  7. Patienten mit Bilirubin kleiner oder gleich 2x Obergrenze des Normalwerts, AST kleiner oder gleich 3x Obergrenze des Normalwerts, Hgb größer oder gleich 7,0 g/dl (Transfusion erlaubt).
  8. Patienten mit einem Kreatinin von weniger als oder gleich dem 2-fachen der altersbedingten Obergrenze
  9. Die Patienten sollten vor der Behandlung in dieser Studie einen Monat lang keine andere Prüftherapie erhalten haben.
  10. Patienten der Gruppen B oder C müssen mindestens 1 Woche lang keine konventionelle Therapie erhalten, bevor sie in dieser Studie behandelt werden.
  11. Einverständniserklärung dem Patienten erklärt, verstanden und unterschrieben. Der Patient erhält eine Kopie der Einverständniserklärung.
  12. Aufgrund unbekannter Wirkungen dieser Therapie auf einen Fötus sind schwangere Frauen von dieser Forschung ausgeschlossen. Der männliche Partner sollte ein Kondom benutzen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie eine der wirksameren Verhütungsmethoden anzuwenden, es sei denn, die Frau hatte eine Hysterektomie oder Eileiterunterbindung.

Ausschlusskriterien:

BESCHAFFUNG:

  1. Patienten mit schweren interkurrenten Infektionen.
  2. Patienten mit aktiver HIV-Infektion (kann zu diesem Zeitpunkt anhängig sein)

BEHANDLUNG:

  1. Patienten mit schweren interkurrenten Infektionen.
  2. Patienten, die systemische Kortikosteroide erhalten (Patienten ohne Steroide für mindestens 48 Stunden sind geeignet)
  3. Schwanger
  4. HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (für die Aufnahme neuer Patienten geschlossen)
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom, die nach 3 Zyklen Erstlinien-Chemotherapie ansprechen, erhalten ab der 4. Woche des 4. Zyklus der Chemotherapie 6 Infusionen mit einer festen Dosis multiTAA-spezifischer T-Zellen. MultiTAA-T-Zell-Infusionen erfolgen am 21. Tag (einer Woche ohne Chemotherapie) jedes Chemotherapiezyklus, beginnend mit Chemotherapiezyklus 4.
Biologisch: multiTAA-spezifische T-Zellen
Jeder Patient erhält 6 Infusionen mit multiTAA-T-Zellen mit einer festen Zelldosis (1 x 10^7 Zellen/m2) zu den in der Gruppenbeschreibung angegebenen Zeiten. Das erwartete Infusionsvolumen beträgt 1 bis 10 ml.
Experimental: Gruppe B (für die Aufnahme neuer Patienten geschlossen)
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom, bei denen die Erstlinien-Chemotherapie versagt hat oder die eine Unverträglichkeit oder keinen Anspruch auf eine Standard-Chemotherapie haben, werden in der Klinik untersucht und erhalten 6 Infusionen (verabreicht in monatlichen Abständen) mit einer festen Dosis multiTAA-spezifischer T-Zellen .
Biologisch: multiTAA-spezifische T-Zellen
Jeder Patient erhält 6 Infusionen mit multiTAA-T-Zellen mit einer festen Zelldosis (1 x 10^7 Zellen/m2) zu den in der Gruppenbeschreibung angegebenen Zeiten. Das erwartete Infusionsvolumen beträgt 1 bis 10 ml.
Experimental: Gruppe C (für die Aufnahme neuer Patienten geschlossen)
Patienten mit resektablem Adenokarzinom des Pankreas nach Abschluss einer neoadjuvanten Chemotherapie, Strahlentherapie oder einer Kombination davon. Diese Patienten erhalten 6 Infusionen mit einer festen Dosis multiTAA-spezifischer T-Zellen. Eine Infusion erfolgt 4 Wochen vor der chirurgischen Resektion (mit der Option einer Infusion bis zu einer Woche früher) und nach Abschluss aller präoperativen Chemotherapien und/oder Bestrahlungen. Die folgenden 5 Infusionen erfolgen in monatlichen Abständen, beginnend 8 Wochen nach der Operation. Nach der Operation erhalten alle Patienten ab der 9. Woche nach der Operation zusätzlich 3 Monate lang eine Standard-Chemotherapie (SOC). Daher erfolgt die SOC-Chemotherapie in den Wochen 9–11, 13–15 und 17–19 nach der Operation und MultiTAA-T-Zell-Infusionen in den Wochen 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Operation.
Biologisch: multiTAA-spezifische T-Zellen
Jeder Patient erhält 6 Infusionen mit multiTAA-T-Zellen mit einer festen Zelldosis (1 x 10^7 Zellen/m2) zu den in der Gruppenbeschreibung angegebenen Zeiten. Das erwartete Infusionsvolumen beträgt 1 bis 10 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Monate
Bestimmung der Sicherheit von bis zu 6 intravenösen Infusionen multiTAA-spezifischer T-Zellen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit metastasierter, lokal fortgeschrittener inoperabler oder resektabler Erkrankung.
7 Monate
Anzahl der Patienten, die 6 Infusionen multiTAA-spezifischer T-Zellen erhielten
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Machbarkeit der Durchführung von insgesamt 6 intravenösen Infusionen von multiTAA-spezifischen T-Zellen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit metastasierter, lokal fortgeschrittener inoperabler oder resektabler Erkrankung zu bestimmen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach der Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens von Patienten nach MultiTAA-spezifischen T-Zell-Infusionen. Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mit medianen Überlebenszeiten und 95%-Konfidenzintervallen zusammengefasst. PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Infusion bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogress, Rückfall oder Tod aus irgendeiner Ursache. Patienten ohne Ereignisse wurden am letzten Nachbeobachtungsdatum zensiert.
5 Jahre
Gesamtüberleben nach der Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Bewertung des Gesamtüberlebens von Patienten nach multiTAA-spezifischen T-Zell-Infusionen. Das Gesamtüberleben (OS) wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mit medianen Überlebenszeiten und 95%-Konfidenzintervallen zusammengefasst. OS wurde definiert als die Zeit von der ersten Infusion bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Patienten ohne Ereignisse wurden am letzten Nachbeobachtungsdatum zensiert.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Harris County Hospital District
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine
Pancreatic Cancer Action Network
The V Foundation for Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Leen, PhD, Baylor College of Medicine
  • Hauptermittler: Benjamin Musher, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-40378 TACTOPS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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