이 연구는 건강한 한국 여성에서 BI 409306과 피임약이 서로에게 미치는 영향을 테스트합니다.
한국의 건강한 폐경 전 여성을 대상으로 Ethinylestradiol/Levonorgestrel(Microgynon®) 및 BI 409306 경구 투여 후 약동학적 약물간 상호작용을 조사하기 위한 연구(공개, 2주기, 고정 순서 연구)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 CYP2C19 PM 유전자형 폐경 전 여성 대상체 실험실 테스트.
다음 기준에 따라 한국 민족
;현재 대한민국 여권 또는 주민등록증을 소지하고 있으며, 모두 한국에서 태어난 부모 및 조부모가 있습니다.
- 19세~40세(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~25.0kg/m2(포함)
- GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
시험약의 최초 투여 전 최소 30일 전부터 시험 종료 후 30일까지 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 여성 피험자:
- 적절한 피임법 사용, 예. 비호르몬 자궁내 장치 플러스 콘돔
- 성적으로 금욕
- 정관 수술을 받은 성 파트너(등록 최소 1년 전 정관 수술)
- 외과적 불임(자궁절제술 포함)
제외 기준:
- 건강 검진의 모든 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
- 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 45~90bpm 범위를 벗어난 맥박수의 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 종양 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 담낭절제술 및/또는 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 시험 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용(예: QT/QTc 간격 연장)
- 시험약 투여 예정일로부터 3개월 이내에 시험약을 투여한 다른 시험(생물학적 동등성 시험 포함)에 참여
- 스크리닝 전 30일 이내에 금연한 현재 흡연자 또는 과거 흡연자
- 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(하루 20g 이상 섭취)
- 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
- 시험약 투여 전 30일 이내 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
- 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- 피험자는 예를 들어 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 것으로 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 부적합한 것으로 평가됩니다.
- 부인과 검사의 관련 소견
- 혈전성 검사에 따른 혈전성 소인
- 동맥 혈전성 또는 색전성 과정의 존재 또는 과거력, 예를 들어 응고 과정 장애, 판막 심장 질환 및 심방 세동
- 확인된 정맥 혈전색전증의 존재 또는 병력, 정맥 혈전색전증의 가족력 및 기타 정맥 혈전색전증의 알려진 위험 요인.
- 관련 정맥류
- 호르몬 함유 자궁 내 장치, 데포 주사 또는 피임용 임플란트의 사용
- 관련 간 질환의 병력(예: 간 기능 장애, 이전 임신 중 황달 또는 지속적인 가려움증, Dubin-Johnson 증후군, Rotor 증후군 또는 이전 또는 기존 간 종양)
- 국소 신경학적 증상을 동반한 편두통 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Microgynon® 30 +BI 409306 이후 BI 409306 단독
실행 기간: Microgynon 단독 처리 기간: Microgynon® 30 +BI 409306 이후 BI 409306 단독
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18일 및 29일(치료 기간)
실행 기간 및 치료 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 409306의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: PK 샘플은 투여 전 10분, Microgynon® 30과 함께 BI 409306 투여 후 최대 72시간(18일) 및 BI 409306 단독 투여 후 최대 72시간(29일)에 수집되었습니다.
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AUC0-tz , 0부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 409306의 농도-시간 곡선 아래 면적이 표시됩니다. 기하 최소 제곱 평균 및 조정된 기하 표준 오차는 '대상'에 대한 무작위 효과와 '치료'에 대한 고정 효과를 포함하는 분산 분석(ANOVA) 모델에서 파생되었습니다. 약동학 샘플은 투여 전 10분(분), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 및 72시간(h)에 수집되었습니다. 25mg BI 409306 1정을 Microgynon® 30 1정과 함께 단회 경구 투여한 후(18일) 및 25mg BI 409306 1정을 단독으로 단회 투여한 후(29일). |
PK 샘플은 투여 전 10분, Microgynon® 30과 함께 BI 409306 투여 후 최대 72시간(18일) 및 BI 409306 단독 투여 후 최대 72시간(29일)에 수집되었습니다.
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혈장 내 BI 409306의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: PK 샘플은 투여 전 10분, Microgynon® 30과 함께 BI 409306 투여 후 최대 72시간(18일) 및 BI 409306 단독 투여 후 최대 72시간(29일)에 수집되었습니다.
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혈장 내 BI 409306의 최대 측정 농도인 Cmax가 제시됩니다. 기하 최소 제곱 평균 및 조정된 기하 표준 오차는 '대상'에 대한 무작위 효과와 '치료'에 대한 고정 효과를 포함하는 분산 분석(ANOVA) 모델에서 파생되었습니다. 약동학 샘플은 투여 전 10분(분), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 및 72시간(h)에 수집되었습니다. 25mg BI 409306 1정을 Microgynon® 30 1정과 함께 단회 경구 투여한 후(18일) 및 25mg BI 409306 1정을 단독으로 단회 투여한 후(29일). |
PK 샘플은 투여 전 10분, Microgynon® 30과 함께 BI 409306 투여 후 최대 72시간(18일) 및 BI 409306 단독 투여 후 최대 72시간(29일)에 수집되었습니다.
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정상 상태에서 0~24시간의 시간 간격에 따른 혈장 내 에티닐에스트라디올의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24,ss)
기간: PK 샘플은 투여 전 10분, Microgynon® 30 투여 후 최대 24시간(17일), BI 409306과 함께 Microgynon® 30 투여 후 최대 24시간(18일)에 수집되었습니다.
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AUC0-24,ss, 정상 상태에서 0~24시간의 시간 간격에 따른 혈장 내 에티닐에스트라디올의 농도-시간 곡선 아래 면적. 기하 최소 제곱 평균 및 조정된 기하 표준 오차는 '대상'에 대한 무작위 효과와 '치료'에 대한 고정 효과를 포함하는 분산 분석(ANOVA) 모델에서 파생되었습니다. 약동학 샘플은 투여 전 10분(분), Microgynon® 30 1정의 단일 경구 투여 후(제17일) 및 단일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 14 및 24시간(h)에 수집되었습니다. 1정 Microgynon® 30과 25mg BI 409306 1정(18일차). |
PK 샘플은 투여 전 10분, Microgynon® 30 투여 후 최대 24시간(17일), BI 409306과 함께 Microgynon® 30 투여 후 최대 24시간(18일)에 수집되었습니다.
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정상 상태에서 0~24시간의 시간 간격에 따른 혈장 내 레보노르게스트렐의 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC0-24,ss)
기간: PK 샘플은 투여 전 10분, Microgynon® 30 투여 후 최대 24시간(17일), BI 409306과 함께 Microgynon® 30 투여 후 최대 24시간(18일)에 수집되었습니다.
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AUC0-24,ss, 정상 상태에서 0~24시간의 시간 간격에 따른 혈장 내 레보노르게스트렐의 농도-시간 곡선 아래 면적. 기하 최소 제곱 평균 및 조정된 기하 표준 오차는 '대상'에 대한 무작위 효과와 '치료'에 대한 고정 효과를 포함하는 분산 분석(ANOVA) 모델에서 파생되었습니다. 약동학 샘플은 투여 전 10분(분), Microgynon® 30 1정의 단일 경구 투여 후(제17일) 및 단일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 14 및 24시간(h)에 수집되었습니다. 1정 Microgynon® 30과 25mg BI 409306 1정(18일차). |
PK 샘플은 투여 전 10분, Microgynon® 30 투여 후 최대 24시간(17일), BI 409306과 함께 Microgynon® 30 투여 후 최대 24시간(18일)에 수집되었습니다.
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정상 상태에서 혈장 내 에티닐에스트라디올의 최대 측정 농도(Cmax,ss)
기간: PK 샘플은 투여 전 10분, Microgynon® 30 투여 후 최대 24시간(17일), BI 409306과 함께 Microgynon® 30 투여 후 최대 24시간(18일)에 수집되었습니다.
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Cmax,ss, 정상 상태에서 혈장 내 에티닐에스트라디올의 최대 측정 농도가 표시됩니다. 기하 최소 제곱 평균 및 조정된 기하 표준 오차는 '대상'에 대한 무작위 효과와 '치료'에 대한 고정 효과를 포함하는 분산 분석(ANOVA) 모델에서 파생되었습니다. 약동학 샘플은 투여 전 10분(분), Microgynon® 30 1정의 단일 경구 투여 후(제17일) 및 단일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 14 및 24시간(h)에 수집되었습니다. 1정 Microgynon® 30과 25mg BI409306 1정(18일차). |
PK 샘플은 투여 전 10분, Microgynon® 30 투여 후 최대 24시간(17일), BI 409306과 함께 Microgynon® 30 투여 후 최대 24시간(18일)에 수집되었습니다.
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정상 상태에서 혈장 내 레보노르게스트렐의 최대 측정 농도(Cmax,ss)
기간: PK 샘플은 투여 전 10분, Microgynon® 30 투여 후 최대 24시간(17일), BI 409306과 함께 Microgynon® 30 투여 후 최대 24시간(18일)에 수집되었습니다.
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Cmax,ss, 정상 상태에서 혈장 내 레보노르게스트렐의 최대 측정 농도가 표시됩니다. 기하 최소 제곱 평균 및 조정된 기하 표준 오차는 '대상'에 대한 무작위 효과와 '치료'에 대한 고정 효과를 포함하는 분산 분석(ANOVA) 모델에서 파생되었습니다. 약동학 샘플은 투여 전 10분(분), Microgynon® 30 1정의 단일 경구 투여 후(제17일) 및 단일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 14 및 24시간(h)에 수집되었습니다. 1정 Microgynon® 30과 25mg BI409306 1정(18일차). |
PK 샘플은 투여 전 10분, Microgynon® 30 투여 후 최대 24시간(17일), BI 409306과 함께 Microgynon® 30 투여 후 최대 24시간(18일)에 수집되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 409306의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: PK 샘플은 투여 전 10분, Microgynon® 30과 함께 BI 409306 투여 후 최대 72시간(18일) 및 BI 409306 단독 투여 후 최대 72시간(29일)에 수집되었습니다.
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AUC0-무한대, 0부터 무한대까지 외삽된 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 BI 409306의 농도-시간 곡선 아래 면적이 표시됩니다. 기하 최소 제곱 평균 및 조정된 기하 표준 오차는 '대상'에 대한 무작위 효과와 '치료'에 대한 고정 효과를 포함하는 분산 분석(ANOVA) 모델에서 파생되었습니다. 약동학 샘플은 투여 전 10분(분), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 및 72시간(h)에 수집되었습니다. 25mg BI 409306 1정을 Microgynon® 30 1정과 함께 단회 경구 투여한 후(18일) 및 25mg BI 409306 1정을 단독으로 단회 투여한 후(29일). |
PK 샘플은 투여 전 10분, Microgynon® 30과 함께 BI 409306 투여 후 최대 72시간(18일) 및 BI 409306 단독 투여 후 최대 72시간(29일)에 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
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기타 연구 ID 번호
- 1289-0040
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하세요.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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BI 409306에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한정신 분열증미국, 대만, 독일, 일본, 캐나다
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Boehringer Ingelheim완전한알츠하이머병미국, 스페인, 캐나다, 영국, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 포르투갈, 오스트리아, 벨기에, 프랑스, 폴란드