这项研究在健康的韩国女性身上测试了 BI 409306 和避孕药的相互影响
韩国健康绝经前女性受试者口服炔雌醇/左炔诺孕酮 (Microgynon®) 和 BI 409306 后药代动力学药物相互作用的研究（开放标签、两期、固定序列研究）
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康的 CYP2C19 PM 基因分型的绝经前女性受试者，基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试。
符合以下标准的朝鲜族
;持有韩国护照或国民身份证，父母和祖父母均在韩国出生
- 19至40岁（含）
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 25.0 kg/m2（含）
- 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
从第一次试验药物给药前至少 30 天开始至试验完成后 30 天，满足以下任一标准的女性受试者：
- 使用适当的避孕措施，例如 非激素宫内节育器加避孕套
- 禁欲
- 输精管结扎术的性伴侣（入学前至少 1 年进行输精管结扎术）
- 手术绝育（包括子宫切除术）
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括血压 (BP)、脉搏率 (PR) 或心电图 (ECG)）偏离正常值并被研究者判断为临床相关
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱范围、舒张压超出 50 至 90 毫米汞柱范围或脉率超出每分钟 45 至 90 次心跳 (bpm) 的范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫、肿瘤或荷尔蒙失调
- 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术和/或胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染
- 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
- 在给予试验药物之前 30 天内使用可能合理影响试验结果的药物（包括 QT/QTc 间期延长）
- 参与另一项试验（包括生物等效性试验），其中在计划施用试验药物之前 3 个月内施用了研究药物
- 在筛选前不到 30 天戒烟的当前吸烟者或戒烟者
- 在指定的试用日无法戒烟
- 酗酒（每天饮酒量超过 20 克）
- 药物滥用或阳性药物筛查
- 试验药物给药前 30 天内献血超过 100 毫升或试验期间有意献血
- 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
- 无法遵守试验地点的饮食方案
- 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为被认为无法理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件。
- 妇科检查的任何相关发现
- 根据血栓形成倾向测试的血栓易感性
- 动脉血栓形成或栓塞过程的现有或历史，易患它们的条件，例如 凝血过程障碍、心脏瓣膜病和房颤
- 存在或确诊静脉血栓栓塞病史、静脉血栓栓塞家族史以及其他已知的静脉血栓栓塞危险因素。
- 相关静脉曲张
- 使用含激素的宫内节育器、长效注射剂或避孕植入物
- 任何相关肝病史（例如，肝功能障碍、黄疸或之前怀孕期间的持续性瘙痒、Dubin-Johnson 综合征、Rotor 综合征，或既往或现存的肝肿瘤）
- 任何伴有局灶性神经系统症状的偏头痛病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Microgynon® 30 +BI 409306 然后单独使用 BI 409306
运行期：单独使用 Microgynon 治疗期：Microgynon® 30 +BI 409306，然后单独使用 BI 409306
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第 18 和 29 天（治疗期）
磨合期和治疗期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内，血浆中 BI 409306 浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-tz)
大体时间：在给药前 10 分钟、BI 409306 与 Microgynon® 30 一起给药后最多 72 小时（第 18 天）以及单独给药 BI 409306 后最多 72 小时（第 29 天）收集 PK 样本。
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AUC0-tz 是血浆中 BI 409306 从 0 到最后可定量浓度的时间间隔内浓度-时间曲线下的面积。 几何最小二乘均值和调整后的几何标准误差源自方差分析 (ANOVA) 模型，其中包括“受试者”的随机效应和“治疗”的固定效应。 给药前 10 分钟 (min)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、14、24、36、48 和 72 小时 (h) 收集药代动力学样品单次口服 1 片 25 mg BI 409306 与 1 片 Microgynon® 30 后（第 18 天），以及单次口服 1 片 25 mg BI 409306 后（第 29 天）。 |
在给药前 10 分钟、BI 409306 与 Microgynon® 30 一起给药后最多 72 小时（第 18 天）以及单独给药 BI 409306 后最多 72 小时（第 29 天）收集 PK 样本。
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血浆中 BI 409306 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：在给药前 10 分钟、BI 409306 与 Microgynon® 30 一起给药后最多 72 小时（第 18 天）以及单独给药 BI 409306 后最多 72 小时（第 29 天）收集 PK 样本。
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Cmax，血浆中 BI 409306 的最大测量浓度。 几何最小二乘均值和调整后的几何标准误差源自方差分析 (ANOVA) 模型，其中包括“受试者”的随机效应和“治疗”的固定效应。 给药前 10 分钟 (min)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、14、24、36、48 和 72 小时 (h) 收集药代动力学样品单次口服 1 片 25 mg BI 409306 与 1 片 Microgynon® 30 后（第 18 天），以及单次口服 1 片 25 mg BI 409306 后（第 29 天）。 |
在给药前 10 分钟、BI 409306 与 Microgynon® 30 一起给药后最多 72 小时（第 18 天）以及单独给药 BI 409306 后最多 72 小时（第 29 天）收集 PK 样本。
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稳态下 0 至 24 小时的时间间隔内血浆中炔雌醇浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-24,ss)
大体时间：在给药前 10 分钟、Microgynon® 30 给药后 24 小时（第 17 天）以及 Microgynon® 30 与 BI 409306 一起给药后 24 小时（第 18 天）收集 PK 样本。
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AUC0-24,ss，稳态下 0 至 24 小时的时间间隔内血浆中炔雌醇的浓度-时间曲线下面积。 几何最小二乘均值和调整后的几何标准误差源自方差分析 (ANOVA) 模型，其中包括“受试者”的随机效应和“治疗”的固定效应。 在给药前 10 分钟 (min)、单次口服 1 片 Microgynon® 30 后 0.5、1、1.5、2、4、8、14 和 24 小时 (h)（第 17 天）以及单次给药后收集药代动力学样品1 片 Microgynon® 30 连同一片 25 mg BI 409306（第 18 天）。 |
在给药前 10 分钟、Microgynon® 30 给药后 24 小时（第 17 天）以及 Microgynon® 30 与 BI 409306 一起给药后 24 小时（第 18 天）收集 PK 样本。
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稳态下 0 至 24 小时的血浆中左炔诺孕酮浓度-时间曲线下面积 (AUC0-24,ss)
大体时间：在给药前 10 分钟、Microgynon® 30 给药后 24 小时（第 17 天）以及 Microgynon® 30 与 BI 409306 一起给药后 24 小时（第 18 天）收集 PK 样本。
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AUC0-24,ss，稳态时 0 至 24 小时的时间间隔内血浆中左炔诺孕酮浓度-时间曲线下的面积。 几何最小二乘均值和调整后的几何标准误差源自方差分析 (ANOVA) 模型，其中包括“受试者”的随机效应和“治疗”的固定效应。 在给药前 10 分钟 (min)、单次口服 1 片 Microgynon® 30 后 0.5、1、1.5、2、4、8、14 和 24 小时 (h)（第 17 天）以及单次给药后收集药代动力学样品1 片 Microgynon® 30 连同一片 25 mg BI 409306（第 18 天）。 |
在给药前 10 分钟、Microgynon® 30 给药后 24 小时（第 17 天）以及 Microgynon® 30 与 BI 409306 一起给药后 24 小时（第 18 天）收集 PK 样本。
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稳态时血浆中炔雌醇的最大测量浓度 (Cmax,ss)
大体时间：在给药前 10 分钟、Microgynon® 30 给药后 24 小时（第 17 天）以及 Microgynon® 30 与 BI 409306 一起给药后 24 小时（第 18 天）收集 PK 样本。
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Cmax,ss，稳态时血浆中炔雌醇的最大测量浓度。 几何最小二乘均值和调整后的几何标准误差源自方差分析 (ANOVA) 模型，其中包括“受试者”的随机效应和“治疗”的固定效应。 在给药前 10 分钟 (min)、单次口服 1 片 Microgynon® 30 后 0.5、1、1.5、2、4、8、14 和 24 小时 (h)（第 17 天）以及单次给药后收集药代动力学样品1 片 Microgynon® 30 连同一片 25 毫克 BI409306（第 18 天）。 |
在给药前 10 分钟、Microgynon® 30 给药后 24 小时（第 17 天）以及 Microgynon® 30 与 BI 409306 一起给药后 24 小时（第 18 天）收集 PK 样本。
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稳态时血浆中左炔诺孕酮的最大测量浓度 (Cmax,ss)
大体时间：在给药前 10 分钟、Microgynon® 30 给药后 24 小时（第 17 天）以及 Microgynon® 30 与 BI 409306 一起给药后 24 小时（第 18 天）收集 PK 样本。
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给出了稳态时血浆中左炔诺孕酮的最大测量浓度 Cmax,ss。 几何最小二乘均值和调整后的几何标准误差源自方差分析 (ANOVA) 模型，其中包括“受试者”的随机效应和“治疗”的固定效应。 在给药前 10 分钟 (min)、单次口服 1 片 Microgynon® 30 后 0.5、1、1.5、2、4、8、14 和 24 小时 (h)（第 17 天）以及单次给药后收集药代动力学样品1 片 Microgynon® 30 连同一片 25 毫克 BI409306（第 18 天）。 |
在给药前 10 分钟、Microgynon® 30 给药后 24 小时（第 17 天）以及 Microgynon® 30 与 BI 409306 一起给药后 24 小时（第 18 天）收集 PK 样本。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中 BI 409306 浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-无穷大)
大体时间：在给药前 10 分钟、BI 409306 与 Microgynon® 30 一起给药后最多 72 小时（第 18 天）以及单独给药 BI 409306 后最多 72 小时（第 29 天）收集 PK 样本。
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AUC0-无穷大，显示了从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中 BI 409306 的浓度-时间曲线下的面积。 几何最小二乘均值和调整后的几何标准误差源自方差分析 (ANOVA) 模型，其中包括“受试者”的随机效应和“治疗”的固定效应。 给药前 10 分钟 (min)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、14、24、36、48 和 72 小时 (h) 收集药代动力学样品单次口服 1 片 25 mg BI 409306 与 1 片 Microgynon® 30 后（第 18 天）和单次口服 1 片 25 mg BI 409306 后（第 29 天）。 |
在给药前 10 分钟、BI 409306 与 Microgynon® 30 一起给药后最多 72 小时（第 18 天）以及单独给药 BI 409306 后最多 72 小时（第 29 天）收集 PK 样本。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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其他研究编号
- 1289-0040
计划个人参与者数据 (IPD)
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更多详情请参阅：
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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BI 409306的临床试验
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Boehringer Ingelheim完全的
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