Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diese Studie testet an gesunden koreanischen Frauen, welche Auswirkungen BI 409306 und eine Antibabypille aufeinander haben

10. August 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung nach oraler Verabreichung von Ethinylestradiol/Levonorgestrel (Microgynon®) und BI 409306 bei gesunden koreanischen prämenopausalen weiblichen Probanden (eine Open-Label-Studie mit zwei Perioden und fester Sequenz)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung mehrerer Dosen von Ethinylestradiol/Levonorgestrel (Microgynon®) auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von BI 409306 und die Wirkung einer Einzeldosis von BI 409306 auf die Pharmakokinetik einer Mehrfachdosis von Ethinylestradiol/Levonorgestrel (Microgynon®).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde CYP2C19 PM-genotypisierte prämenopausale weibliche Probanden gemäß der Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinisch Labortests.

  • Koreanische Ethnizität gemäß den folgenden Kriterien

    ; Inhaber eines aktuellen koreanischen Passes oder Personalausweises sein und Eltern und Großeltern haben, die alle in Korea geboren wurden

  • Alter von 19 bis 40 Jahren (inkl.)
  • Body Mass Index (BMI) von 18,5 bis 25,0 kg/m2 (inkl.)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung

  • Weibliche Probanden, die mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation und bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung, z. nicht-hormonelles Intrauterinpessar plus Kondom
    • Sexuell abstinent
    • Ein vasektomierter Sexualpartner (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor Einschreibung)
    • Chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie)

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)) weicht vom Normalwert ab und wird vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
  • Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische, onkologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie und/oder Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie oder Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten (inkl. Verlängerung des QT/QTc-Intervalls)
  • Teilnahme an einer anderen Studie (einschließlich Bioäquivalenzstudie), bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Verabreichung der Studienmedikation verabreicht wurde
  • Aktueller Raucher oder Ex-Raucher, der weniger als 30 Tage vor dem Screening mit dem Rauchen aufgehört hat
  • Unfähigkeit, an bestimmten Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 20 g pro Tag)
  • Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
  • Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Spende während der Studie
  • Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten durchzuführen
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
  • Das Subjekt wird vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt, beispielsweise weil es als nicht in der Lage angesehen wird, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil es einen Zustand hat, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde.
  • Ein relevanter Befund der gynäkologischen Untersuchung
  • Thrombotische Veranlagung laut Thrombophilie-Test
  • Vorhandene oder frühere arterielle thrombotische oder embolische Prozesse, Zustände, die sie prädisponieren, z. Störungen der Gerinnungsprozesse, Herzklappenerkrankungen und Vorhofflimmern
  • Vorhandene oder Vorgeschichte einer bestätigten venösen Thromboembolie, Familienanamnese von venösen Thromboembolien und andere bekannte Risikofaktoren für venöse Thromboembolien.
  • Relevante Varikose
  • Verwendung von hormonhaltigen Intrauterinpessaren, Depotinjektionen oder empfängnisverhütenden Implantaten
  • Alle relevanten Lebererkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht oder anhaltender Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft, Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom oder frühere oder bestehende Lebertumoren)
  • Migräne in der Anamnese mit fokalen neurologischen Symptomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Microgynon® 30 +BI 409306, dann BI 409306 allein
Einlaufzeit: Microgynon allein Behandlungsdauer: Microgynon® 30 +BI 409306, dann BI 409306 allein
Arzneimittel: BI 409306
Tag 18 & 29 (Behandlungszeitraum)
Arzneimittel: Microgynon® 30
Einlaufzeitraum und Behandlungszeitraum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 409306 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: PK-Proben wurden 10 Minuten vor der Verabreichung und bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von BI 409306 zusammen mit Microgynon® 30 (Tag 18) und bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von BI 409306 allein (Tag 29) entnommen.

AUC0-tz, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 409306 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration, wird dargestellt.

Der Mittelwert der kleinsten geometrischen Quadrate und der angepasste geometrische Standardfehler wurden aus einem Varianzanalysemodell (ANOVA) abgeleitet, das einen Zufallseffekt für „Subjekt“ und einen festen Effekt für „Behandlung“ umfasste.

Pharmakokinetische Proben wurden 10 Minuten (Minuten) vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 und 72 Stunden (h) entnommen. nach einmaliger oraler Gabe von 1 Tablette 25 mg BI 409306 zusammen mit 1 Tablette Microgynon® 30 (Tag 18) und nach einmaliger Gabe einer Tablette 25 mg BI 409306 allein (Tag 29).
PK-Proben wurden 10 Minuten vor der Verabreichung und bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von BI 409306 zusammen mit Microgynon® 30 (Tag 18) und bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von BI 409306 allein (Tag 29) entnommen.
Maximal gemessene Konzentration von BI 409306 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: PK-Proben wurden 10 Minuten vor der Verabreichung und bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von BI 409306 zusammen mit Microgynon® 30 (Tag 18) und bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von BI 409306 allein (Tag 29) entnommen.

Dargestellt ist Cmax, die maximal gemessene Konzentration von BI 409306 im Plasma. Der Mittelwert der kleinsten geometrischen Quadrate und der angepasste geometrische Standardfehler wurden aus einem Varianzanalysemodell (ANOVA) abgeleitet, das einen Zufallseffekt für „Subjekt“ und einen festen Effekt für „Behandlung“ umfasste.

Pharmakokinetische Proben wurden 10 Minuten (Minuten) vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 und 72 Stunden (h) entnommen. nach einmaliger oraler Gabe von 1 Tablette 25 mg BI 409306 zusammen mit 1 Tablette Microgynon® 30 (Tag 18) und nach einmaliger Gabe einer Tablette 25 mg BI 409306 allein (Tag 29).
PK-Proben wurden 10 Minuten vor der Verabreichung und bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von BI 409306 zusammen mit Microgynon® 30 (Tag 18) und bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von BI 409306 allein (Tag 29) entnommen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Ethinylestradiol im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 24 Stunden im stationären Zustand (AUC0-24,ss)
Zeitfenster: PK-Proben wurden 10 Minuten vor der Verabreichung und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon® 30 (Tag 17) und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon® 30 zusammen mit BI 409306 (Tag 18) entnommen.

AUC0-24,ss, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Ethinylestradiol im Plasma über den Zeitraum von 0 bis 24 Stunden im Steady State.

Der Mittelwert der kleinsten geometrischen Quadrate und der angepasste geometrische Standardfehler wurden aus einem Varianzanalysemodell (ANOVA) abgeleitet, das einen Zufallseffekt für „Subjekt“ und einen festen Effekt für „Behandlung“ umfasste.

Pharmakokinetische Proben wurden 10 Minuten (Min.) vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 und 24 Stunden (h) nach einmaliger oraler Verabreichung von 1 Tablette Microgynon® 30 (Tag 17) und nach einmaliger Verabreichung entnommen 1 Tablette Microgynon® 30 zusammen mit einer Tablette 25 mg BI 409306 (Tag 18).
PK-Proben wurden 10 Minuten vor der Verabreichung und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon® 30 (Tag 17) und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon® 30 zusammen mit BI 409306 (Tag 18) entnommen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Levonorgestrel im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 24 Stunden im stationären Zustand (AUC0-24,ss)
Zeitfenster: PK-Proben wurden 10 Minuten vor der Verabreichung und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon® 30 (Tag 17) und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon® 30 zusammen mit BI 409306 (Tag 18) entnommen.

AUC0-24,ss, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Levonorgestrel im Plasma über den Zeitraum von 0 bis 24 Stunden im Steady State.

Der Mittelwert der kleinsten geometrischen Quadrate und der angepasste geometrische Standardfehler wurden aus einem Varianzanalysemodell (ANOVA) abgeleitet, das einen Zufallseffekt für „Subjekt“ und einen festen Effekt für „Behandlung“ umfasste.

Pharmakokinetische Proben wurden 10 Minuten (Min.) vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 und 24 Stunden (h) nach einmaliger oraler Verabreichung von 1 Tablette Microgynon® 30 (Tag 17) und nach einmaliger Verabreichung entnommen 1 Tablette Microgynon® 30 zusammen mit einer Tablette 25 mg BI 409306 (Tag 18).
PK-Proben wurden 10 Minuten vor der Verabreichung und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon® 30 (Tag 17) und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon® 30 zusammen mit BI 409306 (Tag 18) entnommen.
Maximal gemessene Konzentration von Ethinylestradiol im Plasma im stationären Zustand (Cmax,ss)
Zeitfenster: PK-Proben wurden 10 Minuten vor der Verabreichung und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon® 30 (Tag 17) und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon® 30 zusammen mit BI 409306 (Tag 18) entnommen.

Dargestellt ist Cmax,ss, die maximal gemessene Konzentration von Ethinylestradiol im Plasma im Steady State.

Der Mittelwert der kleinsten geometrischen Quadrate und der angepasste geometrische Standardfehler wurden aus einem Varianzanalysemodell (ANOVA) abgeleitet, das einen Zufallseffekt für „Subjekt“ und einen festen Effekt für „Behandlung“ umfasste.

Pharmakokinetische Proben wurden 10 Minuten (Min.) vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 und 24 Stunden (h) nach einmaliger oraler Verabreichung von 1 Tablette Microgynon® 30 (Tag 17) und nach einmaliger Verabreichung entnommen 1 Tablette Microgynon® 30 zusammen mit einer Tablette 25 mg BI409306 (Tag 18).
PK-Proben wurden 10 Minuten vor der Verabreichung und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon® 30 (Tag 17) und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon® 30 zusammen mit BI 409306 (Tag 18) entnommen.
Maximal gemessene Konzentration von Levonorgestrel im Plasma im stationären Zustand (Cmax, ss)
Zeitfenster: PK-Proben wurden 10 Minuten vor der Verabreichung und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon® 30 (Tag 17) und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon® 30 zusammen mit BI 409306 (Tag 18) entnommen.

Dargestellt ist Cmax,ss, die maximal gemessene Konzentration von Levonorgestrel im Plasma im Steady State.

Der Mittelwert der kleinsten geometrischen Quadrate und der angepasste geometrische Standardfehler wurden aus einem Varianzanalysemodell (ANOVA) abgeleitet, das einen Zufallseffekt für „Subjekt“ und einen festen Effekt für „Behandlung“ umfasste.

Pharmakokinetische Proben wurden 10 Minuten (Min.) vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 und 24 Stunden (h) nach einmaliger oraler Verabreichung von 1 Tablette Microgynon® 30 (Tag 17) und nach einmaliger Verabreichung entnommen 1 Tablette Microgynon® 30 zusammen mit einer Tablette 25 mg BI409306 (Tag 18).
PK-Proben wurden 10 Minuten vor der Verabreichung und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon® 30 (Tag 17) und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon® 30 zusammen mit BI 409306 (Tag 18) entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 409306 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-unendlich)
Zeitfenster: PK-Proben wurden 10 Minuten vor der Verabreichung und bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von BI 409306 zusammen mit Microgynon® 30 (Tag 18) und bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von BI 409306 allein (Tag 29) entnommen.

Dargestellt ist AUC0-unendlich, die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 409306 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich.

Der Mittelwert der kleinsten geometrischen Quadrate und der angepasste geometrische Standardfehler wurden aus einem Varianzanalysemodell (ANOVA) abgeleitet, das einen Zufallseffekt für „Subjekt“ und einen festen Effekt für „Behandlung“ umfasste.

Pharmakokinetische Proben wurden 10 Minuten (Minuten) vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 und 72 Stunden (h) entnommen. nach einmaliger oraler Gabe von 1 Tablette 25 mg BI 409306 zusammen mit 1 Tablette Microgynon® 30 (Tag 18) und nach einmaliger Gabe von 1 Tablette 25 mg BI 409306 allein (Tag 29).
PK-Proben wurden 10 Minuten vor der Verabreichung und bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von BI 409306 zusammen mit Microgynon® 30 (Tag 18) und bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von BI 409306 allein (Tag 29) entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1289-0040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BI 409306

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren