Este estudo testa em mulheres coreanas saudáveis ​​quais efeitos BI 409306 e uma pílula anticoncepcional têm um sobre o outro

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino na pré-menopausa genotipados com CYP2C19 PM de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo um exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e avaliação clínica testes laboratoriais.

• etnia coreana de acordo com os seguintes critérios

  ;ser um passaporte coreano atual ou portador de carteira de identidade nacional e ter pais e avós nascidos na Coréia

• Idade de 19 a 40 anos (incl.)
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 25,0 kg/m2 (incl.)
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local

• Indivíduos do sexo feminino que atendem a qualquer um dos seguintes critérios a partir de pelo menos 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo e até 30 dias após a conclusão do estudo:

  • Uso de contracepção adequada, por ex. dispositivo intrauterino não hormonal mais preservativo
  • Sexualmente abstinente
  • Um parceiro sexual vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição)
  • Esterilizado cirurgicamente (incluindo histerectomia)

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 batimentos por minuto (bpm)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos, oncológicos ou hormonais
• Colecistectomia e/ou cirurgia do trato gastrointestinal que possam interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo que possa influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incl. prolongamento do intervalo QT/QTc)
• Participação em outro estudo (incluindo estudo de bioequivalência) em que um medicamento experimental foi administrado dentro de 3 meses antes da administração planejada do medicamento do estudo
• Fumante atual ou ex-fumante que parou de fumar menos de 30 dias antes da triagem
• Incapacidade de se abster de fumar em dias de teste específicos
• Abuso de álcool (consumo de mais de 20 g por dia)
• Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
• Doação de sangue de mais de 100 mL dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou doação pretendida durante o estudo
• Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque considerado incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo.
• Qualquer achado relevante do exame ginecológico
• Predisposição trombótica de acordo com testes trombofílicos
• Existência ou história de processos trombóticos ou embólicos arteriais, condições que predispõem a eles, por ex. distúrbios dos processos de coagulação, doença cardíaca valvular e fibrilação atrial
• Tromboembolismo venoso existente ou histórico confirmado, histórico familiar de tromboembolismo venoso e outros fatores de risco conhecidos para tromboembolismo venoso.
• Varicose relevante
• Uso de dispositivo intrauterino contendo hormônio, injeção de depósito ou implantes contraceptivos
• Qualquer histórico de doenças hepáticas relevantes (por exemplo, distúrbios da função hepática, icterícia ou coceira persistente durante uma gravidez anterior, síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor ou tumores hepáticos anteriores ou existentes)
• Qualquer história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais