Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie testuje na zdrowych koreańskich kobietach, które wpływają na siebie nawzajem BI 409306 i pigułka antykoncepcyjna

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie mające na celu zbadanie interakcji farmakokinetycznych między lekami po doustnym podaniu etynyloestradiolu/lewonorgestrelu (Microgynon®) i BI 409306 zdrowym koreańskim kobietom przed menopauzą (badanie otwarte, dwuokresowe, o ustalonej kolejności)

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu wielokrotnych dawek etynyloestradiolu/lewonorgestrelu (Microgynon®) na farmakokinetykę pojedynczej dawki BI 409306 oraz wpływu pojedynczej dawki BI 409306 na farmakokinetykę wielokrotnych dawek etynyloestradiolu/lewonorgestrelu (Microgynon®)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety przed menopauzą z genotypem CYP2C19 PM, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie lekarskim, w tym badaniu fizykalnym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i klinicznym testy laboratoryjne.

  • Koreańskie pochodzenie etniczne według następujących kryteriów

    ;być aktualnym posiadaczem koreańskiego paszportu lub krajowego dowodu osobistego oraz mieć rodziców i dziadków urodzonych w Korei

  • Wiek od 19 do 40 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25,0 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

  • Kobiety, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, począwszy od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i do 30 dni po zakończeniu badania:

    • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, np. niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna plus prezerwatywa
    • Seksualnie abstynent
    • Partner seksualny po wazektomii (wazektomia co najmniej 1 rok przed zapisem)
    • Wysterylizowane chirurgicznie (w tym histerektomia)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegają od normy i są oceniane przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, onkologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia i/lub operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Zażywanie leków w ciągu 30 dni przed podaniem leku próbnego, które mogłoby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (m.in. wydłużenie odstępu QT/QTc)
  • Udział w innym badaniu (w tym badaniu biorównoważności), w którym badany lek został podany w ciągu 3 miesięcy przed planowanym podaniem badanego leku
  • Obecny lub były palacz, który rzucił palenie mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w określone dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 20 g dziennie)
  • Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Oddanie krwi w ilości większej niż 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie w trakcie badania
  • Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład z powodu uznania go za niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania lub jego stanu uniemożliwiającego bezpieczny udział w badaniu.
  • Wszelkie istotne wyniki badania ginekologicznego
  • Predyspozycje zakrzepowe według badań trombofilnych
  • Istniejące lub przebyte procesy zakrzepowe lub zatorowe w naczyniach tętniczych, stany predysponujące do ich wystąpienia, m.in. zaburzenia procesów krzepnięcia, wady zastawkowe serca i migotanie przedsionków
  • Istniejąca lub potwierdzona żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, wywiad rodzinny w kierunku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i inne znane czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
  • Odpowiednia żylaki
  • Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej hormony, zastrzyków typu depot lub implantów antykoncepcyjnych
  • Wszelkie istotne choroby wątroby w wywiadzie (na przykład zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka lub uporczywy świąd podczas poprzedniej ciąży, zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora lub wcześniejsze lub istniejące nowotwory wątroby)
  • Każda migrena w wywiadzie z ogniskowymi objawami neurologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Microgynon® 30 +BI 409306, a następnie sam BI 409306
Okres użytkowania: sam Microgynon Okres leczenia: Microgynon® 30 + BI 409306, następnie sam BI 409306
Lek: BI 409306
Dzień 18 i 29 (okres leczenia)
Lek: Microgynon® 30
Okres uruchomienia i okres leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 409306 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Próbki PK zbierano 10 minut przed dawką i do 72 godzin po podaniu BI 409306 razem z Microgynon® 30 (dzień 18) i do 72 godzin po podaniu samego BI 409306 (dzień 29).

Przedstawiono AUC0-tz, pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BI 409306 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia.

Geometryczne metody najmniejszych kwadratów Średnią i skorygowaną geometryczną błąd standardowy wyprowadzono z modelu analizy wariancji (ANOVA), który obejmował efekt losowy dla „osobnika” i efekt stały dla „leczenia”.

Próbki farmakokinetyczne pobrano 10 minut (min) przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 i 72 godziny (h) po jednorazowym podaniu doustnym 1 tabletki 25 mg BI 409306 razem z 1 tabletką Microgynon® 30 (dzień 18) i po jednorazowym podaniu jednej tabletki 25 mg BI 409306 sam (dzień 29).
Próbki PK zbierano 10 minut przed dawką i do 72 godzin po podaniu BI 409306 razem z Microgynon® 30 (dzień 18) i do 72 godzin po podaniu samego BI 409306 (dzień 29).
Maksymalne zmierzone stężenie BI 409306 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki PK zbierano 10 minut przed dawką i do 72 godzin po podaniu BI 409306 razem z Microgynon® 30 (dzień 18) i do 72 godzin po podaniu samego BI 409306 (dzień 29).

Przedstawiono Cmax, maksymalne zmierzone stężenie BI 409306 w osoczu. Geometryczne metody najmniejszych kwadratów Średnią i skorygowaną geometryczną błąd standardowy wyprowadzono z modelu analizy wariancji (ANOVA), który obejmował efekt losowy dla „osobnika” i efekt stały dla „leczenia”.

Próbki farmakokinetyczne pobrano 10 minut (min) przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 i 72 godziny (h) po jednorazowym podaniu doustnym 1 tabletki 25 mg BI 409306 razem z 1 tabletką Microgynon® 30 (dzień 18) i po jednorazowym podaniu jednej tabletki 25 mg BI 409306 sam (dzień 29).
Próbki PK zbierano 10 minut przed dawką i do 72 godzin po podaniu BI 409306 razem z Microgynon® 30 (dzień 18) i do 72 godzin po podaniu samego BI 409306 (dzień 29).
Pole pod krzywą stężenia etynyloestradiolu w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 do 24 godzin w stanie ustalonym (AUC0-24,ss)
Ramy czasowe: Próbki PK zbierano 10 minut przed dawką i do 24 godzin po podaniu Microgynon® 30 (dzień 17) i do 24 godzin po podaniu Microgynon® 30 razem z BI 409306 (dzień 18).

AUC0-24,ss, pole pod krzywą stężenia etynyloestradiolu w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym.

Geometryczne metody najmniejszych kwadratów Średnią i skorygowaną geometryczną błąd standardowy wyprowadzono z modelu analizy wariancji (ANOVA), który obejmował efekt losowy dla „osobnika” i efekt stały dla „leczenia”.

Próbki farmakokinetyczne pobrano 10 minut (min) przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 i 24 godziny (h) po pojedynczym doustnym podaniu 1 tabletki Microgynon® 30 (dzień 17) i po pojedynczym podaniu z 1 tabletki Microgynon® 30 razem z jedną tabletką 25 mg BI 409306 (Dzień 18).
Próbki PK zbierano 10 minut przed dawką i do 24 godzin po podaniu Microgynon® 30 (dzień 17) i do 24 godzin po podaniu Microgynon® 30 razem z BI 409306 (dzień 18).
Pole pod krzywą stężenia lewonorgestrelu w osoczu w czasie od 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym (AUC0-24,ss)
Ramy czasowe: Próbki PK zbierano 10 minut przed dawką i do 24 godzin po podaniu Microgynon® 30 (dzień 17) i do 24 godzin po podaniu Microgynon® 30 razem z BI 409306 (dzień 18).

AUC0-24,ss, pole pod krzywą stężenia lewonorgestrelu w osoczu w czasie od 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym.

Geometryczne metody najmniejszych kwadratów Średnią i skorygowaną geometryczną błąd standardowy wyprowadzono z modelu analizy wariancji (ANOVA), który obejmował efekt losowy dla „osobnika” i efekt stały dla „leczenia”.

Próbki farmakokinetyczne pobrano 10 minut (min) przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 i 24 godziny (h) po pojedynczym doustnym podaniu 1 tabletki Microgynon® 30 (dzień 17) i po pojedynczym podaniu z 1 tabletki Microgynon® 30 razem z jedną tabletką 25 mg BI 409306 (Dzień 18).
Próbki PK zbierano 10 minut przed dawką i do 24 godzin po podaniu Microgynon® 30 (dzień 17) i do 24 godzin po podaniu Microgynon® 30 razem z BI 409306 (dzień 18).
Maksymalne zmierzone stężenie etynyloestradiolu w osoczu w stanie ustalonym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Próbki PK zbierano 10 minut przed dawką i do 24 godzin po podaniu Microgynon® 30 (dzień 17) i do 24 godzin po podaniu Microgynon® 30 razem z BI 409306 (dzień 18).

Przedstawiono Cmax,ss, maksymalne zmierzone stężenie etynyloestradiolu w osoczu w stanie stacjonarnym.

Geometryczne metody najmniejszych kwadratów Średnią i skorygowaną geometryczną błąd standardowy wyprowadzono z modelu analizy wariancji (ANOVA), który obejmował efekt losowy dla „osobnika” i efekt stały dla „leczenia”.

Próbki farmakokinetyczne pobrano 10 minut (min) przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 i 24 godziny (h) po pojedynczym doustnym podaniu 1 tabletki Microgynon® 30 (dzień 17) i po pojedynczym podaniu z 1 tabletki Microgynon® 30 razem z jedną tabletką 25 mg BI409306 (Dzień 18).
Próbki PK zbierano 10 minut przed dawką i do 24 godzin po podaniu Microgynon® 30 (dzień 17) i do 24 godzin po podaniu Microgynon® 30 razem z BI 409306 (dzień 18).
Maksymalne zmierzone stężenie lewonorgestrelu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Próbki PK zbierano 10 minut przed dawką i do 24 godzin po podaniu Microgynon® 30 (dzień 17) i do 24 godzin po podaniu Microgynon® 30 razem z BI 409306 (dzień 18).

Przedstawiono Cmax,ss, maksymalne zmierzone stężenie lewonorgestrelu w osoczu w stanie stacjonarnym.

Geometryczne metody najmniejszych kwadratów Średnią i skorygowaną geometryczną błąd standardowy wyprowadzono z modelu analizy wariancji (ANOVA), który obejmował efekt losowy dla „osobnika” i efekt stały dla „leczenia”.

Próbki farmakokinetyczne pobrano 10 minut (min) przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 i 24 godziny (h) po pojedynczym doustnym podaniu 1 tabletki Microgynon® 30 (dzień 17) i po pojedynczym podaniu z 1 tabletki Microgynon® 30 razem z jedną tabletką 25 mg BI409306 (Dzień 18).
Próbki PK zbierano 10 minut przed dawką i do 24 godzin po podaniu Microgynon® 30 (dzień 17) i do 24 godzin po podaniu Microgynon® 30 razem z BI 409306 (dzień 18).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 409306 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-nieskończoność)
Ramy czasowe: Próbki PK zbierano 10 minut przed dawką i do 72 godzin po podaniu BI 409306 razem z Microgynon® 30 (dzień 18) i do 72 godzin po podaniu samego BI 409306 (dzień 29).

Przedstawiono pole pod krzywą zależności stężenia BI 409306 w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności.

Geometryczne metody najmniejszych kwadratów Średnią i skorygowaną geometryczną błąd standardowy wyprowadzono z modelu analizy wariancji (ANOVA), który obejmował efekt losowy dla „osobnika” i efekt stały dla „leczenia”.

Próbki farmakokinetyczne pobrano 10 minut (min) przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 i 72 godziny (h) po jednorazowym podaniu doustnym 1 tabletki 25 mg BI 409306 razem z 1 tabletką Microgynon® 30 (dzień 18) i po jednorazowym podaniu 1 tabletki 25 mg BI 409306 samodzielnie (dzień 29).
Próbki PK zbierano 10 minut przed dawką i do 72 godzin po podaniu BI 409306 razem z Microgynon® 30 (dzień 18) i do 72 godzin po podaniu samego BI 409306 (dzień 29).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1289-0040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów znajdziesz w:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 409306

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj