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Este estudio prueba en mujeres coreanas sanas qué efectos tienen entre sí BI 409306 y una píldora anticonceptiva

10 de agosto de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio para investigar la interacción farmacocinética entre fármacos después de la administración oral de etinilestradiol/levonorgestrel (Microgynon®) y BI 409306 en mujeres coreanas sanas premenopáusicas (un estudio abierto, de dos períodos y de secuencia fija)

El objetivo principal de este ensayo es investigar el efecto de dosis múltiples de etinilestradiol/levonorgestrel (Microgynon®) sobre la farmacocinética de una dosis única de BI 409306 y el efecto de una dosis única de BI 409306 sobre la farmacocinética de dosis múltiples de etinilestradiol/levonorgestrel (Microgynon®)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas premenopáusicas con genotipo CYP2C19 PM de acuerdo con la evaluación del investigador, en base a un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y análisis clínico. Pruebas de laboratorio.

  • Etnia coreana según los siguientes criterios

    ser titular actual de un pasaporte coreano o de una tarjeta de identificación nacional, y tener padres y abuelos nacidos en Corea

  • Edad de 19 a 40 años (incl.)
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 25,0 kg/m2 (incl.)
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.

  • Mujeres que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios a partir de al menos 30 días antes de la primera administración de la medicación del ensayo y hasta 30 días después de la finalización del ensayo:

    • Uso de métodos anticonceptivos adecuados, p. dispositivo intrauterino no hormonal más preservativo
    • Abstinencia sexual
    • Una pareja sexual vasectomizada (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción)
    • Esterilizado quirúrgicamente (incluida la histerectomía)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG)) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante
  • Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 latidos por minuto (lpm)
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
  • Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, oncológicos u hormonales
  • Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
  • Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
  • Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
  • Infecciones crónicas o agudas relevantes
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
  • Uso de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la administración de la medicación del ensayo que podría influir razonablemente en los resultados del ensayo (incluidos prolongación del intervalo QT/QTc)
  • Participación en otro ensayo (incluido el ensayo de bioequivalencia) en el que se administró un fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la administración planificada del medicamento del ensayo
  • Fumador actual o exfumador que dejó de fumar menos de 30 días antes de la selección
  • Incapacidad para abstenerse de fumar en días de prueba específicos
  • Abuso de alcohol (consumo de más de 20 g por día)
  • Abuso de drogas o detección positiva de drogas
  • Donación de sangre de más de 100 ml dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o donación prevista durante el ensayo
  • Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
  • Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
  • El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que no puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.
  • Cualquier hallazgo relevante del examen ginecológico
  • Predisposición trombótica según pruebas trombofílicas
  • Procesos trombóticos o embólicos arteriales existentes o antecedentes, condiciones que los predisponen, p. trastornos de los procesos de coagulación, enfermedad cardíaca valvular y fibrilación auricular
  • Tromboembolismo venoso existente o antecedentes de tromboembolismo venoso confirmado, antecedentes familiares de tromboembolismo venoso y otros factores de riesgo conocidos de tromboembolismo venoso.
  • varicosis relevante
  • Uso de dispositivos intrauterinos que contienen hormonas, inyección de depósito o implantes anticonceptivos
  • Cualquier historial de enfermedades hepáticas relevantes (por ejemplo, trastornos de la función hepática, ictericia o picazón persistente durante un embarazo anterior, síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor o tumores hepáticos previos o existentes)
  • Cualquier antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Microgynon® 30 +BI 409306 y luego BI 409306 solo
Período de rodaje: Microgynon solo Período de tratamiento: Microgynon® 30 +BI 409306 y luego BI 409306 solo
Droga: BI 409306
Días 18 y 29 (período de tratamiento)
Droga: Microgynon® 30
Período de ejecución y período de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 409306 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de PK 10 minutos antes de la dosis y hasta 72 h después de la administración de BI 409306 junto con Microgynon® 30 (día 18) y hasta 72 h después de la administración de BI 409306 solo (día 29).

Se presenta AUC0-tz, área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 409306 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta la última concentración cuantificable.

La media de mínimos cuadrados geométricos y el error estándar geométrico ajustado se derivaron de un modelo de análisis de varianza (ANOVA) que incluía efectos aleatorios para el "sujeto" y efectos fijos para el "tratamiento".

Las muestras de farmacocinética se recogieron 10 minutos (min) antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 y 72 horas (h). después de la administración oral única de 1 comprimido de 25 mg de BI 409306 junto con 1 comprimido de Microgynon® 30 (día 18) y después de la administración única de un comprimido de 25 mg de BI 409306 solo (día 29).
Se recogieron muestras de PK 10 minutos antes de la dosis y hasta 72 h después de la administración de BI 409306 junto con Microgynon® 30 (día 18) y hasta 72 h después de la administración de BI 409306 solo (día 29).
Concentración máxima medida de BI 409306 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de PK 10 minutos antes de la dosis y hasta 72 h después de la administración de BI 409306 junto con Microgynon® 30 (día 18) y hasta 72 h después de la administración de BI 409306 solo (día 29).

Se presenta Cmax, concentración máxima medida de BI 409306 en plasma. La media de mínimos cuadrados geométricos y el error estándar geométrico ajustado se derivaron de un modelo de análisis de varianza (ANOVA) que incluía efectos aleatorios para el "sujeto" y efectos fijos para el "tratamiento".

Las muestras de farmacocinética se recogieron 10 minutos (min) antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 y 72 horas (h). después de la administración oral única de 1 comprimido de 25 mg de BI 409306 junto con 1 comprimido de Microgynon® 30 (día 18) y después de la administración única de un comprimido de 25 mg de BI 409306 solo (día 29).
Se recogieron muestras de PK 10 minutos antes de la dosis y hasta 72 h después de la administración de BI 409306 junto con Microgynon® 30 (día 18) y hasta 72 h después de la administración de BI 409306 solo (día 29).
Área bajo la curva de concentración-tiempo de etinilestradiol en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 24 horas en estado estacionario (AUC0-24,ss)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de PK 10 minutos antes de la dosis y hasta 24 h después de la administración de Microgynon® 30 (día 17) y hasta 24 h después de la administración de Microgynon® 30 junto con BI 409306 (día 18).

AUC0-24,ss, área bajo la curva de concentración-tiempo del etinilestradiol en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 24 horas en estado estacionario.

La media de mínimos cuadrados geométricos y el error estándar geométrico ajustado se derivaron de un modelo de análisis de varianza (ANOVA) que incluía efectos aleatorios para el "sujeto" y efectos fijos para el "tratamiento".

Las muestras de farmacocinética se recogieron 10 minutos (min) antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 y 24 horas (h) después de la administración oral única de 1 comprimido de Microgynon® 30 (día 17) y después de la administración única. de 1 comprimido de Microgynon® 30 junto con un comprimido de 25 mg BI 409306 (Día 18).
Se recogieron muestras de PK 10 minutos antes de la dosis y hasta 24 h después de la administración de Microgynon® 30 (día 17) y hasta 24 h después de la administración de Microgynon® 30 junto con BI 409306 (día 18).
Área bajo la curva de concentración-tiempo de levonorgestrel en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 24 horas en estado estacionario (AUC0-24,ss)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de PK 10 minutos antes de la dosis y hasta 24 h después de la administración de Microgynon® 30 (día 17) y hasta 24 h después de la administración de Microgynon® 30 junto con BI 409306 (día 18).

AUC0-24,ss, área bajo la curva de concentración-tiempo de levonorgestrel en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 24 horas en estado estacionario.

La media de mínimos cuadrados geométricos y el error estándar geométrico ajustado se derivaron de un modelo de análisis de varianza (ANOVA) que incluía efectos aleatorios para el "sujeto" y efectos fijos para el "tratamiento".

Las muestras de farmacocinética se recogieron 10 minutos (min) antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 y 24 horas (h) después de la administración oral única de 1 comprimido de Microgynon® 30 (día 17) y después de la administración única. de 1 comprimido de Microgynon® 30 junto con un comprimido de 25 mg BI 409306 (Día 18).
Se recogieron muestras de PK 10 minutos antes de la dosis y hasta 24 h después de la administración de Microgynon® 30 (día 17) y hasta 24 h después de la administración de Microgynon® 30 junto con BI 409306 (día 18).
Concentración máxima medida de etinilestradiol en plasma en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de PK 10 minutos antes de la dosis y hasta 24 h después de la administración de Microgynon® 30 (día 17) y hasta 24 h después de la administración de Microgynon® 30 junto con BI 409306 (día 18).

Se presenta Cmax,ss, concentración máxima medida de etinilestradiol en plasma en estado estacionario.

La media de mínimos cuadrados geométricos y el error estándar geométrico ajustado se derivaron de un modelo de análisis de varianza (ANOVA) que incluía efectos aleatorios para el "sujeto" y efectos fijos para el "tratamiento".

Las muestras de farmacocinética se recogieron 10 minutos (min) antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 y 24 horas (h) después de la administración oral única de 1 comprimido de Microgynon® 30 (día 17) y después de la administración única. de 1 comprimido de Microgynon® 30 junto con un comprimido de 25 mg BI409306 (Día 18).
Se recogieron muestras de PK 10 minutos antes de la dosis y hasta 24 h después de la administración de Microgynon® 30 (día 17) y hasta 24 h después de la administración de Microgynon® 30 junto con BI 409306 (día 18).
Concentración máxima medida de levonorgestrel en plasma en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de PK 10 minutos antes de la dosis y hasta 24 h después de la administración de Microgynon® 30 (día 17) y hasta 24 h después de la administración de Microgynon® 30 junto con BI 409306 (día 18).

Se presenta Cmax,ss, concentración máxima medida de levonorgestrel en plasma en estado estacionario.

La media de mínimos cuadrados geométricos y el error estándar geométrico ajustado se derivaron de un modelo de análisis de varianza (ANOVA) que incluía efectos aleatorios para el "sujeto" y efectos fijos para el "tratamiento".

Las muestras de farmacocinética se recogieron 10 minutos (min) antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 y 24 horas (h) después de la administración oral única de 1 comprimido de Microgynon® 30 (día 17) y después de la administración única. de 1 comprimido de Microgynon® 30 junto con un comprimido de 25 mg BI409306 (Día 18).
Se recogieron muestras de PK 10 minutos antes de la dosis y hasta 24 h después de la administración de Microgynon® 30 (día 17) y hasta 24 h después de la administración de Microgynon® 30 junto con BI 409306 (día 18).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 409306 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-infinito)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de PK 10 minutos antes de la dosis y hasta 72 h después de la administración de BI 409306 junto con Microgynon® 30 (día 18) y hasta 72 h después de la administración de BI 409306 solo (día 29).

Se presenta AUC0-infinito, área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 409306 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito.

La media de mínimos cuadrados geométricos y el error estándar geométrico ajustado se derivaron de un modelo de análisis de varianza (ANOVA) que incluía efectos aleatorios para el "sujeto" y efectos fijos para el "tratamiento".

Las muestras de farmacocinética se recogieron 10 minutos (min) antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 y 72 horas (h). después de la administración oral única de 1 comprimido de 25 mg de BI 409306 junto con 1 comprimido de Microgynon® 30 (día 18) y después de la administración única de 1 comprimido de 25 mg de BI 409306 solo (día 29).
Se recogieron muestras de PK 10 minutos antes de la dosis y hasta 72 h después de la administración de BI 409306 junto con Microgynon® 30 (día 18) y hasta 72 h después de la administración de BI 409306 solo (día 29).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1289-0040

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).

Para más detalles consulte:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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