Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse tester i sunde koreanske kvinder, hvilke virkninger BI 409306 og en p-pille har på hinanden

10. august 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En undersøgelse til undersøgelse af den farmakokinetiske lægemiddel-interaktion efter oral administration af ethinylestradiol/levonorgestrel (Microgynon®) og BI 409306 hos raske koreanske præmenopausale kvindelige forsøgspersoner (en åben-label, to-perioders undersøgelse med fast sekvens)

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​multiple doser af ethinylestradiol/levonorgestrel (Microgynon®) på enkeltdosis farmakokinetik af BI 409306 og virkningen af ​​enkeltdosis af BI 409306 på multiple doser farmakokinetik af ethinylestradiol®/levongynon® (Microgynon®)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde CYP2C19 PM genotypede præmenopausale kvindelige forsøgspersoner ifølge investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorieundersøgelser.

  • Koreansk etnicitet i henhold til følgende kriterier

    ;være et nuværende koreansk pas eller nationalt id-kortindehaver og have forældre og bedsteforældre, der alle er født i Korea

  • Alder fra 19 til 40 år (inkl.)
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 25,0 kg/m2 (inkl.)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

  • Kvindelige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, startende fra mindst 30 dage før den første administration af forsøgsmedicin og indtil 30 dage efter forsøgets afslutning:

    • Brug af tilstrækkelig prævention, f.eks. ikke-hormonel intrauterin enhed plus kondom
    • Seksuelt afholdende
    • En vasektomeret seksuel partner (vasektomi mindst 1 år før tilmelding)
    • Kirurgisk steriliseret (inklusive hysterektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) er afvigende fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 slag i minuttet (bpm)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, onkologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
  • Brug af lægemidler inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater (inkl. QT/QTc interval forlængelse)
  • Deltagelse i et andet forsøg (herunder bioækvivalensforsøg), hvor et forsøgslægemiddel er blevet administreret inden for 3 måneder før planlagt administration af forsøgsmedicin
  • Nuværende ryger eller tidligere ryger, som holder op med at ryge mindre end 30 dage før screening
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på bestemte prøvedage
  • Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 20 g pr. dag)
  • Stofmisbrug eller positiv stofscreening
  • Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller påtænkt donation under forsøget
  • Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • Forsøgspersonen vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi den anses for ikke at kunne forstå og overholde undersøgelseskravene, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen.
  • Ethvert relevant fund af den gynækologiske undersøgelse
  • Trombotisk disposition ifølge trombofil test
  • Eksisterende eller historie med arterielle trombotiske eller emboliske processer, tilstande, der disponerer for dem, f.eks. forstyrrelser i koagulationsprocesserne, hjerteklapsygdomme og atrieflimren
  • Eksisterende eller historie med bekræftet venøs tromboemboli, familiehistorie med venøs tromboemboli og andre kendte risikofaktorer for venøs tromboemboli.
  • Relevant varicosis
  • Brug af hormonholdigt intrauterint apparat, depotinjektion eller svangerskabsforebyggende implantater
  • Enhver historie med relevante leversygdomme (f.eks. forstyrrelser i leverfunktionen, gulsot eller vedvarende kløe under en tidligere graviditet, Dubin-Johnsons syndrom, Rotor-syndrom eller tidligere eller eksisterende levertumorer)
  • Enhver historie med migræne med fokale neurologiske symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Microgynon® 30 +BI 409306 og derefter BI 409306 alene
Indkøringsperiode: Microgynon alene Behandlingsperiode: Microgynon® 30 +BI 409306 derefter BI 409306 alene
Medicin: BI 409306
Dag 18 og 29 (behandlingsperiode)
Medicin: Microgynon® 30
Indkøringsperiode & Behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for BI 409306 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: PK-prøver blev indsamlet 10 minutter før dosis og op til 72 timer efter administration af BI 409306 sammen med Microgynon® 30 (dag 18) og op til 72 timer efter administration af BI 409306 alene (dag 29).

AUC0-tz, areal under koncentration-tid-kurven for BI 409306 i plasma over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare koncentration vises.

Geometriske mindste kvadraters middelværdi og justeret geometrisk standardfejl blev afledt fra en variansanalyse (ANOVA) model, som inkluderede tilfældig effekt for 'subjekt' og fast effekt for 'behandling'.

Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 10 minutter (min) før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 og 72 timer (t) efter enkelt oral administration af 1 tablet á 25 mg BI 409306 sammen med 1 tablet Microgynon® 30 (dag 18) og efter enkelt administration af en tablet på 25 mg BI 409306 alene (dag 29).
PK-prøver blev indsamlet 10 minutter før dosis og op til 72 timer efter administration af BI 409306 sammen med Microgynon® 30 (dag 18) og op til 72 timer efter administration af BI 409306 alene (dag 29).
Maksimal målt koncentration af BI 409306 i plasma (Cmax)
Tidsramme: PK-prøver blev indsamlet 10 minutter før dosis og op til 72 timer efter administration af BI 409306 sammen med Microgynon® 30 (dag 18) og op til 72 timer efter administration af BI 409306 alene (dag 29).

Cmax, maksimal målt koncentration af BI 409306 i plasma er vist. Geometriske mindste kvadraters middelværdi og justeret geometrisk standardfejl blev afledt fra en variansanalyse (ANOVA) model, som inkluderede tilfældig effekt for 'subjekt' og fast effekt for 'behandling'.

Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 10 minutter (min) før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 og 72 timer (t) efter enkelt oral administration af 1 tablet á 25 mg BI 409306 sammen med 1 tablet Microgynon® 30 (dag 18) og efter enkelt administration af en tablet på 25 mg BI 409306 alene (dag 29).
PK-prøver blev indsamlet 10 minutter før dosis og op til 72 timer efter administration af BI 409306 sammen med Microgynon® 30 (dag 18) og op til 72 timer efter administration af BI 409306 alene (dag 29).
Areal under koncentration-tidskurven for ethinylestradiol i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer ved stabil tilstand (AUC0-24,ss)
Tidsramme: PK-prøver blev indsamlet 10 minutter før dosis og op til 24 timer efter administration af Microgynon® 30 (dag 17) og op til 24 timer efter administration af Microgynon® 30 sammen med BI 409306 (dag 18).

AUC0-24,ss, areal under koncentration-tid-kurven for ethinylestradiol i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer ved steady state.

Geometriske mindste kvadraters middelværdi og justeret geometrisk standardfejl blev afledt fra en variansanalyse (ANOVA) model, som inkluderede tilfældig effekt for 'subjekt' og fast effekt for 'behandling'.

Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 10 minutter (min) før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 og 24 timer (t) efter enkelt oral administration af 1 tablet Microgynon® 30 (dag 17) og efter enkelt administration af 1 tablet Microgynon® 30 sammen med en tablet af 25 mg BI 409306 (dag 18).
PK-prøver blev indsamlet 10 minutter før dosis og op til 24 timer efter administration af Microgynon® 30 (dag 17) og op til 24 timer efter administration af Microgynon® 30 sammen med BI 409306 (dag 18).
Område under koncentrationstidskurven for Levonorgestrel i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer ved stabil tilstand (AUC0-24,ss)
Tidsramme: PK-prøver blev indsamlet 10 minutter før dosis og op til 24 timer efter administration af Microgynon® 30 (dag 17) og op til 24 timer efter administration af Microgynon® 30 sammen med BI 409306 (dag 18).

AUC0-24,ss, areal under koncentration-tid-kurven for levonorgestrel i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer ved steady state.

Geometriske mindste kvadraters middelværdi og justeret geometrisk standardfejl blev afledt fra en variansanalyse (ANOVA) model, som inkluderede tilfældig effekt for 'subjekt' og fast effekt for 'behandling'.

Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 10 minutter (min) før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 og 24 timer (t) efter enkelt oral administration af 1 tablet Microgynon® 30 (dag 17) og efter enkelt administration af 1 tablet Microgynon® 30 sammen med en tablet af 25 mg BI 409306 (dag 18).
PK-prøver blev indsamlet 10 minutter før dosis og op til 24 timer efter administration af Microgynon® 30 (dag 17) og op til 24 timer efter administration af Microgynon® 30 sammen med BI 409306 (dag 18).
Maksimal målt koncentration af ethinylestradiol i plasma ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: PK-prøver blev indsamlet 10 minutter før dosis og op til 24 timer efter administration af Microgynon® 30 (dag 17) og op til 24 timer efter administration af Microgynon® 30 sammen med BI 409306 (dag 18).

Cmax,ss, maksimal målt koncentration af ethinylestradiol i plasma ved steady state er vist.

Geometriske mindste kvadraters middelværdi og justeret geometrisk standardfejl blev afledt fra en variansanalyse (ANOVA) model, som inkluderede tilfældig effekt for 'subjekt' og fast effekt for 'behandling'.

Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 10 minutter (min) før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 og 24 timer (t) efter enkelt oral administration af 1 tablet Microgynon® 30 (dag 17) og efter enkelt administration af 1 tablet Microgynon® 30 sammen med en tablet á 25 mg BI409306 (dag 18).
PK-prøver blev indsamlet 10 minutter før dosis og op til 24 timer efter administration af Microgynon® 30 (dag 17) og op til 24 timer efter administration af Microgynon® 30 sammen med BI 409306 (dag 18).
Maksimal målt koncentration af Levonorgestrel i plasma ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: PK-prøver blev indsamlet 10 minutter før dosis og op til 24 timer efter administration af Microgynon® 30 (dag 17) og op til 24 timer efter administration af Microgynon® 30 sammen med BI 409306 (dag 18).

Cmax,ss, maksimal målt koncentration af levonorgestrel i plasma ved steady state er vist.

Geometriske mindste kvadraters middelværdi og justeret geometrisk standardfejl blev afledt fra en variansanalyse (ANOVA) model, som inkluderede tilfældig effekt for 'subjekt' og fast effekt for 'behandling'.

Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 10 minutter (min) før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 og 24 timer (t) efter enkelt oral administration af 1 tablet Microgynon® 30 (dag 17) og efter enkelt administration af 1 tablet Microgynon® 30 sammen med en tablet á 25 mg BI409306 (dag 18).
PK-prøver blev indsamlet 10 minutter før dosis og op til 24 timer efter administration af Microgynon® 30 (dag 17) og op til 24 timer efter administration af Microgynon® 30 sammen med BI 409306 (dag 18).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for BI 409306 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-uendeligt)
Tidsramme: PK-prøver blev indsamlet 10 minutter før dosis og op til 72 timer efter administration af BI 409306 sammen med Microgynon® 30 (dag 18) og op til 72 timer efter administration af BI 409306 alene (dag 29).

AUC0-uendelighed, areal under koncentration-tid-kurven for BI 409306 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt vises.

Geometriske mindste kvadraters middelværdi og justeret geometrisk standardfejl blev afledt fra en variansanalyse (ANOVA) model, som inkluderede tilfældig effekt for 'subjekt' og fast effekt for 'behandling'.

Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 10 minutter (min) før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 og 72 timer (t) efter enkelt oral administration af 1 tablet á 25 mg BI 409306 sammen med 1 tablet Microgynon® 30 (dag 18) og efter enkelt administration af 1 tablet på 25 mg BI 409306 alene (dag 29).
PK-prøver blev indsamlet 10 minutter før dosis og op til 72 timer efter administration af BI 409306 sammen med Microgynon® 30 (dag 18) og op til 72 timer efter administration af BI 409306 alene (dag 29).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1289-0040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 409306

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner