Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien tester på friske koreanske kvinner hvilke effekter BI 409306 og en p-pille har på hverandre

10. august 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En studie for å undersøke den farmakokinetiske legemiddel-interaksjonen etter oral administrering av etinylestradiol/levonorgestrel (Microgynon®) og BI 409306 hos friske koreanske premenopausale kvinnelige forsøkspersoner (en åpen undersøkelse, to-perioders studie med fast sekvens)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av multiple doser av etinyløstradiol/levonorgestrel (Microgynon®) på enkeltdose farmakokinetikk av BI 409306 og effekten av enkeltdose av BI 409306 på multidose farmakokinetikk av etinylestradiol®/levongyorgnon® (Microgynon®)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske CYP2C19 PM genotypede premenopausale kvinnelige forsøkspersoner i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorietester.

  • Koreansk etnisitet i henhold til følgende kriterier

    ;være et nåværende koreansk pass eller nasjonalt ID-kortinnehaver, og ha foreldre og besteforeldre som alle er født i Korea

  • Alder 19 til 40 år (inkl.)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 25,0 kg/m2 (inkl.)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning

  • Kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier fra minst 30 dager før første administrasjon av utprøvingsmedisin og til 30 dager etter fullføring av forsøk:

    • Bruk av adekvat prevensjon, f.eks. ikke-hormonell intrauterin enhet pluss kondom
    • Seksuelt avholdende
    • En vasektomisert seksuell partner (vasektomi minst 1 år før påmelding)
    • Kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 slag per minutt (bpm)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, onkologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
  • Bruk av medikamenter innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisiner som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket (inkl. QT/QTc-intervallforlengelse)
  • Deltakelse i en annen utprøving (inkludert bioekvivalensstudie) der et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 3 måneder før planlagt administrering av prøvemedisinering
  • Nåværende røyker eller eks-røyker som sluttet å røyke mindre enn 30 dager før screening
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
  • Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 20 g per dag)
  • Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
  • Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
  • Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
  • Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
  • Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi det anses som ikke i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien.
  • Eventuelle relevante funn av den gynekologiske undersøkelsen
  • Trombotisk disposisjon i henhold til trombofil testing
  • Eksisterende eller historie med arterielle trombotiske eller emboliske prosesser, tilstander som disponerer for dem, f.eks. forstyrrelser i koagulasjonsprosessene, hjerteklaffsykdom og atrieflimmer
  • Eksisterende eller historie med bekreftet venøs tromboemboli, familiehistorie med venøs tromboemboli og andre kjente risikofaktorer for venøs tromboemboli.
  • Relevant varicosis
  • Bruk av hormonholdig intrauterin enhet, depotinjeksjon eller prevensjonsimplantater
  • Enhver historie med relevante leversykdommer (for eksempel forstyrrelser i leverfunksjonen, gulsott eller vedvarende kløe under et tidligere svangerskap, Dubin-Johnsons syndrom, Rotor-syndrom eller tidligere eller eksisterende leversvulster)
  • Enhver historie med migrene med fokale nevrologiske symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Microgynon® 30 +BI 409306, deretter BI 409306 alene
Innkjøringsperiode: Microgynon alene Behandlingsperiode: Microgynon® 30 +BI 409306 deretter BI 409306 alene
Legemiddel: BI 409306
Dag 18 og 29 (behandlingsperiode)
Legemiddel: Microgynon® 30
Innkjørt periode & Behandlingsperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 409306 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: PK-prøver ble samlet inn 10 minutter før dose og opptil 72 timer etter administrering av BI 409306 sammen med Microgynon® 30 (dag 18) og opptil 72 timer etter administrering av BI 409306 alene (dag 29).

AUC0-tz , areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 409306 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon presenteres.

Geometriske minste kvadraters Gjennomsnitt og justert geometrisk standardfeil ble utledet fra en variansanalyse (ANOVA) modell som inkluderte tilfeldig effekt for 'subjekt' og fast effekt for 'behandling'.

Farmakokinetikkprøver ble samlet 10 minutter (min) før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 og 72 timer (t) etter enkel oral administrering av 1 tablett på 25 mg BI 409306 sammen med 1 tablett Microgynon® 30 (dag 18) og etter enkel administrering av en tablett på 25 mg BI 409306 alene (dag 29).
PK-prøver ble samlet inn 10 minutter før dose og opptil 72 timer etter administrering av BI 409306 sammen med Microgynon® 30 (dag 18) og opptil 72 timer etter administrering av BI 409306 alene (dag 29).
Maksimal målt konsentrasjon av BI 409306 i plasma (Cmax)
Tidsramme: PK-prøver ble samlet inn 10 minutter før dose og opptil 72 timer etter administrering av BI 409306 sammen med Microgynon® 30 (dag 18) og opptil 72 timer etter administrering av BI 409306 alene (dag 29).

Cmax, maksimal målt konsentrasjon av BI 409306 i plasma er presentert. Geometriske minste kvadraters Gjennomsnitt og justert geometrisk standardfeil ble utledet fra en variansanalyse (ANOVA) modell som inkluderte tilfeldig effekt for 'subjekt' og fast effekt for 'behandling'.

Farmakokinetikkprøver ble samlet 10 minutter (min) før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 og 72 timer (t) etter enkel oral administrering av 1 tablett på 25 mg BI 409306 sammen med 1 tablett Microgynon® 30 (dag 18) og etter enkel administrering av en tablett på 25 mg BI 409306 alene (dag 29).
PK-prøver ble samlet inn 10 minutter før dose og opptil 72 timer etter administrering av BI 409306 sammen med Microgynon® 30 (dag 18) og opptil 72 timer etter administrering av BI 409306 alene (dag 29).
Areal under konsentrasjon-tidskurven for etinyløstradiol i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer ved stabil tilstand (AUC0-24,ss)
Tidsramme: PK-prøver ble samlet inn 10 minutter før dose og opptil 24 timer etter administrering av Microgynon® 30 (dag 17) og opptil 24 timer etter administrering av Microgynon® 30 sammen med BI 409306 (dag 18).

AUC0-24,ss, areal under konsentrasjon-tid-kurven for etinyløstradiol i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer ved steady state.

Geometriske minste kvadraters Gjennomsnitt og justert geometrisk standardfeil ble utledet fra en variansanalyse (ANOVA) modell som inkluderte tilfeldig effekt for 'subjekt' og fast effekt for 'behandling'.

Farmakokinetikkprøver ble samlet inn 10 minutter (min) før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 og 24 timer (t) etter enkelt oral administrering av 1 tablett Microgynon® 30 (dag 17) og etter enkelt administrering av 1 tablett Microgynon® 30 sammen med en tablett på 25 mg BI 409306 (dag 18).
PK-prøver ble samlet inn 10 minutter før dose og opptil 24 timer etter administrering av Microgynon® 30 (dag 17) og opptil 24 timer etter administrering av Microgynon® 30 sammen med BI 409306 (dag 18).
Område under konsentrasjon-tidskurven for Levonorgestrel i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer ved stabil tilstand (AUC0-24,ss)
Tidsramme: PK-prøver ble samlet inn 10 minutter før dose og opptil 24 timer etter administrering av Microgynon® 30 (dag 17) og opptil 24 timer etter administrering av Microgynon® 30 sammen med BI 409306 (dag 18).

AUC0-24,ss, areal under konsentrasjon-tid-kurven for levonorgestrel i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer ved steady state.

Geometriske minste kvadraters Gjennomsnitt og justert geometrisk standardfeil ble utledet fra en variansanalyse (ANOVA) modell som inkluderte tilfeldig effekt for 'subjekt' og fast effekt for 'behandling'.

Farmakokinetikkprøver ble samlet inn 10 minutter (min) før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 og 24 timer (t) etter enkelt oral administrering av 1 tablett Microgynon® 30 (dag 17) og etter enkelt administrering av 1 tablett Microgynon® 30 sammen med en tablett på 25 mg BI 409306 (dag 18).
PK-prøver ble samlet inn 10 minutter før dose og opptil 24 timer etter administrering av Microgynon® 30 (dag 17) og opptil 24 timer etter administrering av Microgynon® 30 sammen med BI 409306 (dag 18).
Maksimal målt konsentrasjon av etinyløstradiol i plasma ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: PK-prøver ble samlet inn 10 minutter før dose og opptil 24 timer etter administrering av Microgynon® 30 (dag 17) og opptil 24 timer etter administrering av Microgynon® 30 sammen med BI 409306 (dag 18).

Cmax,ss, maksimal målt konsentrasjon av etinyløstradiol i plasma ved steady state er presentert.

Geometriske minste kvadraters Gjennomsnitt og justert geometrisk standardfeil ble utledet fra en variansanalyse (ANOVA) modell som inkluderte tilfeldig effekt for 'subjekt' og fast effekt for 'behandling'.

Farmakokinetikkprøver ble samlet inn 10 minutter (min) før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 og 24 timer (t) etter enkelt oral administrering av 1 tablett Microgynon® 30 (dag 17) og etter enkelt administrering av 1 tablett Microgynon® 30 sammen med en tablett på 25 mg BI409306 (dag 18).
PK-prøver ble samlet inn 10 minutter før dose og opptil 24 timer etter administrering av Microgynon® 30 (dag 17) og opptil 24 timer etter administrering av Microgynon® 30 sammen med BI 409306 (dag 18).
Maksimal målt konsentrasjon av Levonorgestrel i plasma ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: PK-prøver ble samlet inn 10 minutter før dose og opptil 24 timer etter administrering av Microgynon® 30 (dag 17) og opptil 24 timer etter administrering av Microgynon® 30 sammen med BI 409306 (dag 18).

Cmax,ss, maksimal målt konsentrasjon av levonorgestrel i plasma ved steady state er presentert.

Geometriske minste kvadraters Gjennomsnitt og justert geometrisk standardfeil ble utledet fra en variansanalyse (ANOVA) modell som inkluderte tilfeldig effekt for 'subjekt' og fast effekt for 'behandling'.

Farmakokinetikkprøver ble samlet inn 10 minutter (min) før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 og 24 timer (t) etter enkelt oral administrering av 1 tablett Microgynon® 30 (dag 17) og etter enkelt administrering av 1 tablett Microgynon® 30 sammen med en tablett på 25 mg BI409306 (dag 18).
PK-prøver ble samlet inn 10 minutter før dose og opptil 24 timer etter administrering av Microgynon® 30 (dag 17) og opptil 24 timer etter administrering av Microgynon® 30 sammen med BI 409306 (dag 18).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 409306 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-uendelig)
Tidsramme: PK-prøver ble samlet inn 10 minutter før dose og opptil 72 timer etter administrering av BI 409306 sammen med Microgynon® 30 (dag 18) og opptil 72 timer etter administrering av BI 409306 alene (dag 29).

AUC0-uendelig, areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 409306 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig er presentert.

Geometriske minste kvadraters Gjennomsnitt og justert geometrisk standardfeil ble utledet fra en variansanalyse (ANOVA) modell som inkluderte tilfeldig effekt for 'subjekt' og fast effekt for 'behandling'.

Farmakokinetikkprøver ble samlet 10 minutter (min) før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 og 72 timer (t) etter enkel oral administrering av 1 tablett på 25 mg BI 409306 sammen med 1 tablett Microgynon® 30 (dag 18) og etter enkel administrering av 1 tablett på 25 mg BI 409306 alene (dag 29).
PK-prøver ble samlet inn 10 minutter før dose og opptil 72 timer etter administrering av BI 409306 sammen med Microgynon® 30 (dag 18) og opptil 72 timer etter administrering av BI 409306 alene (dag 29).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1289-0040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 409306

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere