Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ez a tanulmány egészséges koreai nőkön vizsgálja a BI 409306 és a fogamzásgátló tabletta egymásra gyakorolt ​​hatását

2023. augusztus 10. frissítette: Boehringer Ingelheim

Vizsgálat az etinilösztradiol/levonorgesztrel (Microgynon®) és a BI 409306 orális adagolása utáni farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatára egészséges koreai premenopauzális nőkön (nyílt, két periódusos, rögzített sorrendű vizsgálat)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az etinilösztradiol/levonorgesztrel (Microgynon®) többszöri dózisának a BI 409306 egyszeri dózisának farmakokinetikájára, valamint a BI 409306 egyszeri adagjának az etinilösztradiol/levonorgestrel (Microgynon®) többszöri dózisú farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges CYP2C19 PM genotipizált premenopauzális női alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai vizsgálatot. laboratóriumi tesztek.

  • Koreai etnikai hovatartozás a következő kritériumok szerint

    ; jelenlegi koreai útlevéllel vagy személyi igazolvánnyal kell rendelkeznie, és szüleik és nagyszüleik Koreában születtek

  • 19-40 éves kor (beleértve)
  • Testtömeg-index (BMI) 18,5-25,0 kg/m2 (beleértve)
  • A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyezés a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban

  • Női alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, legalább 30 nappal a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt és a vizsgálat befejezését követő 30 napig:

    • Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása, pl. nem hormonális méhen belüli eszköz plusz óvszer
    • Szexuálisan absztinens
    • vazectomiás szexuális partner (vazektómia legalább 1 évvel a felvétel előtt)
    • Műtétileg sterilizált (beleértve a méheltávolítást is)

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) vagy az elektrokardiogramot (EKG)) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli.
  • A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45–90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül.
  • Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  • Bármely kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai, onkológiai vagy hormonális rendellenességek
  • Cholecystectomia és/vagy a gyomor-bél traktus műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet és az egyszerű sérvjavítást)
  • A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzések
  • Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása a próbagyógyszer beadását megelőző 30 napon belül, amely ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (beleértve a QT/QTc intervallum megnyúlás)
  • Részvétel egy másik vizsgálatban (beleértve a bioekvivalencia vizsgálatot is), ahol a vizsgálati gyógyszert a kísérleti gyógyszer tervezett beadását megelőző 3 hónapon belül beadták
  • Jelenlegi dohányos vagy volt dohányos, aki a szűrés előtt kevesebb mint 30 nappal leszokott a dohányzásról
  • Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a meghatározott próbanapokon
  • túlzott alkoholfogyasztás (napi 20 g-nál több fogyasztás)
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív drogszűrés
  • 100 ml-nél nagyobb véradás a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül, vagy a tervezett véradás a vizsgálat során
  • Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadása előtt egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
  • Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
  • Az alanyt a vizsgáló nem alkalmasnak minősíti a felvételre, például azért, mert úgy ítéli meg, hogy nem képes megérteni és teljesíteni a vizsgálati követelményeket, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
  • A nőgyógyászati ​​vizsgálat bármely releváns lelete
  • Trombózisos hajlam a thrombophiliás vizsgálatok szerint
  • Az artériás trombózisos vagy embóliás folyamatok fennálló vagy anamnézisében, olyan állapotok, amelyek hajlamosítanak rájuk, pl. a véralvadási folyamatok rendellenességei, szívbillentyű-betegség és pitvarfibrilláció
  • Meglévő vagy a kórelőzményben szereplő igazolt vénás thromboembolia, a családban előfordult vénás thromboembolia, és a vénás thromboembolia egyéb ismert kockázati tényezői.
  • Releváns varicosis
  • Hormontartalmú méhen belüli eszköz, depó injekció vagy fogamzásgátló implantátum használata
  • Bármilyen releváns májbetegség anamnézisében (például májműködési zavarok, sárgaság vagy tartós viszketés egy korábbi terhesség alatt, Dubin-Johnson-szindróma, Rotor-szindróma vagy korábbi vagy meglévő májdaganatok)
  • Bármilyen kórtörténetben előforduló migrén fokális neurológiai tünetekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Microgynon® 30 +BI 409306, majd BI 409306 egyedül
Befutási időszak: Microgynon önmagában Kezelési időszak: Microgynon® 30 +BI 409306, majd BI 409306 önmagában
Drog: BI 409306
18. és 29. nap (kezelési időszak)
Drog: Microgynon® 30
Futtatási időszak és kezelési időszak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BI 409306 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz)
Időkeret: A PK-mintákat 10 perccel az adagolás előtt és a BI 409306 Microgynon® 30-mal együtt történő beadása után legfeljebb 72 órával (18. nap), valamint a BI 409306 önmagában történő beadása után legfeljebb 72 órával (29. nap) vettük.

Az AUC0-tz, a BI 409306 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig terjedő időtartam alatt.

Geometriai legkisebb négyzetek Az átlagot és a korrigált geometriai standard hibát egy varianciaanalízis (ANOVA) modellből származtattuk, amely magában foglalta a véletlenszerű hatást az „alany” és a rögzített hatást a „kezelés” esetében.

A farmakokinetikai mintákat 10 perccel (perc) az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 és 72 órával (óra) vettük. 1 tabletta 25 mg-os BI 409306 egyszeri orális beadása után 1 Microgynon® 30 tablettával együtt (18. nap) és egy 25 mg-os BI 409306 tabletta önmagában történő egyszeri beadása után (29. nap).
A PK-mintákat 10 perccel az adagolás előtt és a BI 409306 Microgynon® 30-mal együtt történő beadása után legfeljebb 72 órával (18. nap), valamint a BI 409306 önmagában történő beadása után legfeljebb 72 órával (29. nap) vettük.
A BI 409306 maximális mért koncentrációja plazmában (Cmax)
Időkeret: A PK-mintákat 10 perccel az adagolás előtt és a BI 409306 Microgynon® 30-mal együtt történő beadása után legfeljebb 72 órával (18. nap), valamint a BI 409306 önmagában történő beadása után legfeljebb 72 órával (29. nap) vettük.

A Cmax, a BI 409306 maximális mért koncentrációja a plazmában bemutatásra kerül. Geometriai legkisebb négyzetek Az átlagot és a korrigált geometriai standard hibát egy varianciaanalízis (ANOVA) modellből származtattuk, amely magában foglalta a véletlenszerű hatást az „alany” és a rögzített hatást a „kezelés” esetében.

A farmakokinetikai mintákat 10 perccel (perc) az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 és 72 órával (óra) vettük. 1 tabletta 25 mg-os BI 409306 egyszeri orális beadása után 1 Microgynon® 30 tablettával együtt (18. nap) és egy 25 mg-os BI 409306 tabletta önmagában történő egyszeri beadása után (29. nap).
A PK-mintákat 10 perccel az adagolás előtt és a BI 409306 Microgynon® 30-mal együtt történő beadása után legfeljebb 72 órával (18. nap), valamint a BI 409306 önmagában történő beadása után legfeljebb 72 órával (29. nap) vettük.
Az etinilösztradiol koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában az időintervallumban 0 és 24 óra között egyensúlyi állapotban (AUC0-24,ss)
Időkeret: A PK mintákat 10 perccel az adagolás előtt és a Microgynon® 30 beadása után legfeljebb 24 órával (17. nap), valamint a Microgynon® 30 és a BI 409306 együttes beadása után 24 órával (18. nap) vettük.

AUC0-24,ss, az etinilösztradiol koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában 0 és 24 óra között egyensúlyi állapotban.

Geometriai legkisebb négyzetek Az átlagot és a korrigált geometriai standard hibát egy varianciaanalízis (ANOVA) modellből származtattuk, amely magában foglalta a véletlenszerű hatást az „alany” és a rögzített hatást a „kezelés” esetében.

A farmakokinetikai mintákat 10 perccel (perc) az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 és 24 órával (h) 1 tabletta Microgynon® 30 egyszeri orális beadása (17. nap) és egyszeri beadás után vettük. 1 tabletta Microgynon® 30 egy 25 mg-os BI 409306 tablettával együtt (18. nap).
A PK mintákat 10 perccel az adagolás előtt és a Microgynon® 30 beadása után legfeljebb 24 órával (17. nap), valamint a Microgynon® 30 és a BI 409306 együttes beadása után 24 órával (18. nap) vettük.
A levonorgesztrel koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában az időintervallumban 0 és 24 óra között egyensúlyi állapotban (AUC0-24,ss)
Időkeret: A PK mintákat 10 perccel az adagolás előtt és a Microgynon® 30 beadása után legfeljebb 24 órával (17. nap), valamint a Microgynon® 30 és a BI 409306 együttes beadása után 24 órával (18. nap) vettük.

AUC0-24,ss, a levonorgesztrel koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0-24 órás időintervallumban egyensúlyi állapotban.

Geometriai legkisebb négyzetek Az átlagot és a korrigált geometriai standard hibát egy varianciaanalízis (ANOVA) modellből származtattuk, amely magában foglalta a véletlenszerű hatást az „alany” és a rögzített hatást a „kezelés” esetében.

A farmakokinetikai mintákat 10 perccel (perc) az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 és 24 órával (h) 1 tabletta Microgynon® 30 egyszeri orális beadása (17. nap) és egyszeri beadás után vettük. 1 tabletta Microgynon® 30 egy 25 mg-os BI 409306 tablettával együtt (18. nap).
A PK mintákat 10 perccel az adagolás előtt és a Microgynon® 30 beadása után legfeljebb 24 órával (17. nap), valamint a Microgynon® 30 és a BI 409306 együttes beadása után 24 órával (18. nap) vettük.
Az etinilösztradiol maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: A PK mintákat 10 perccel az adagolás előtt és a Microgynon® 30 beadása után legfeljebb 24 órával (17. nap), valamint a Microgynon® 30 és a BI 409306 együttes beadása után 24 órával (18. nap) vettük.

A Cmax,ss, az etinilösztradiol maximális mért koncentrációja a plazmában, egyensúlyi állapotban.

Geometriai legkisebb négyzetek Az átlagot és a korrigált geometriai standard hibát egy varianciaanalízis (ANOVA) modellből származtattuk, amely magában foglalta a véletlenszerű hatást az „alany” és a rögzített hatást a „kezelés” esetében.

A farmakokinetikai mintákat 10 perccel (perc) az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 és 24 órával (h) 1 tabletta Microgynon® 30 egyszeri orális beadása (17. nap) és egyszeri beadás után vettük. 1 tabletta Microgynon® 30 egy 25 mg-os BI409306 tablettával együtt (18. nap).
A PK mintákat 10 perccel az adagolás előtt és a Microgynon® 30 beadása után legfeljebb 24 órával (17. nap), valamint a Microgynon® 30 és a BI 409306 együttes beadása után 24 órával (18. nap) vettük.
A levonorgesztrel maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: A PK mintákat 10 perccel az adagolás előtt és a Microgynon® 30 beadása után legfeljebb 24 órával (17. nap), valamint a Microgynon® 30 és a BI 409306 együttes beadása után 24 órával (18. nap) vettük.

Megjelenik a Cmax,ss, a levonorgesztrel maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban.

Geometriai legkisebb négyzetek Az átlagot és a korrigált geometriai standard hibát egy varianciaanalízis (ANOVA) modellből származtattuk, amely magában foglalta a véletlenszerű hatást az „alany” és a rögzített hatást a „kezelés” esetében.

A farmakokinetikai mintákat 10 perccel (perc) az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 és 24 órával (h) 1 tabletta Microgynon® 30 egyszeri orális beadása (17. nap) és egyszeri beadás után vettük. 1 tabletta Microgynon® 30 egy 25 mg-os BI409306 tablettával együtt (18. nap).
A PK mintákat 10 perccel az adagolás előtt és a Microgynon® 30 beadása után legfeljebb 24 órával (17. nap), valamint a Microgynon® 30 és a BI 409306 együttes beadása után 24 órával (18. nap) vettük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BI 409306 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-végtelen)
Időkeret: A PK-mintákat 10 perccel az adagolás előtt és a BI 409306 és a Microgynon® 30 együttes beadása után legfeljebb 72 órával (18. nap), valamint a BI 409306 önmagában történő beadása után legfeljebb 72 órával (29. nap) vettük.

Az AUC0-végtelen, a BI 409306 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban.

Geometriai legkisebb négyzetek Az átlagot és a korrigált geometriai standard hibát egy varianciaanalízis (ANOVA) modellből származtattuk, amely magában foglalta a véletlenszerű hatást az „alany” és a rögzített hatást a „kezelés” esetében.

A farmakokinetikai mintákat 10 perccel (perc) az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 és 72 órával (óra) vettük. 1 tabletta 25 mg-os BI 409306 egyszeri orális beadása után 1 tabletta Microgynon® 30-mal együtt (18. nap) és 1 tabletta 25 mg-os BI 409306 önmagában egyszeri beadása után (29. nap).
A PK-mintákat 10 perccel az adagolás előtt és a BI 409306 és a Microgynon® 30 együttes beadása után legfeljebb 72 órával (18. nap), valamint a BI 409306 önmagában történő beadása után legfeljebb 72 órával (29. nap) vettük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1289-0040

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).

További részletekért lásd:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BI 409306

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel