Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Questo studio verifica su donne coreane sane quali effetti BI 409306 e una pillola anticoncezionale hanno l'uno sull'altro

10 agosto 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio per indagare l'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco in seguito alla somministrazione orale di etinilestradiolo/levonorgestrel (Microgynon®) e BI 409306 in soggetti femminili coreani sani in premenopausa (uno studio in aperto, a due periodi, a sequenza fissa)

L'obiettivo principale di questo studio è studiare l'effetto di dosi multiple di etinilestradiolo/levonorgestrel (Microgynon®) sulla farmacocinetica a dose singola di BI 409306 e l'effetto di una dose singola di BI 409306 sulla farmacocinetica a dose multipla di etinilestradiolo/levonorgestrel (Microgynon®)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso femminile in premenopausa con genotipo CYP2C19 PM secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (PA), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e dati clinici test di laboratorio.

  • Etnia coreana secondo i seguenti criteri

    essere titolare di un passaporto coreano o di una carta d'identità nazionale in corso di validità e avere genitori e nonni nati tutti in Corea

  • Età da 19 a 40 anni (incl.)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 25,0 kg/m2 (incl.)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e legislazione locale

  • Soggetti di sesso femminile che soddisfano uno dei seguenti criteri a partire da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale e fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio:

    • Uso di una contraccezione adeguata, ad es. dispositivo intrauterino non ormonale più preservativo
    • Sessualmente astinente
    • Un partner sessuale vasectomizzato (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento)
    • Sterilizzato chirurgicamente (inclusa l'isterectomia)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR) o elettrocardiogramma (ECG)) devia dal normale e viene giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 battiti al minuto (bpm)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, oncologici o ormonali
  • Colecistectomia e/o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale (eccetto appendicectomia e riparazione dell'ernia semplice)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
  • Uso di farmaci nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale che potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (incl. prolungamento dell'intervallo QT/QTc)
  • Partecipazione a un altro studio (incluso lo studio di bioequivalenza) in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato entro 3 mesi prima della somministrazione pianificata del farmaco sperimentale
  • Attuale fumatore o ex fumatore che ha smesso di fumare meno di 30 giorni prima dello screening
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova specificati
  • Abuso di alcol (consumo superiore a 20 g al giorno)
  • Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
  • Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o donazione prevista durante lo studio
  • Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
  • Il soggetto è valutato come non idoneo per l'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio, perché considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio.
  • Eventuali reperti rilevanti della visita ginecologica
  • Predisposizione trombotica secondo il test trombofilico
  • Presenza o anamnesi di processi trombotici o embolici arteriosi, condizioni che li predispongono, ad es. disturbi dei processi di coagulazione, cardiopatie valvolari e fibrillazione atriale
  • Esistente o storia di tromboembolia venosa confermata, storia familiare di tromboembolia venosa e altri fattori di rischio noti per tromboembolia venosa.
  • Varicosi rilevanti
  • Uso di dispositivi intrauterini contenenti ormoni, iniezione depot o impianti contraccettivi
  • Qualsiasi storia di malattie epatiche rilevanti (ad esempio, disturbi della funzionalità epatica, ittero o prurito persistente durante una gravidanza precedente, sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor o tumori epatici precedenti o esistenti)
  • Qualsiasi storia di emicrania con sintomi neurologici focali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microgynon® 30 +BI 409306 poi BI 409306 da solo
Periodo di esecuzione: Microgynon da solo Periodo di trattamento: Microgynon® 30 +BI 409306 poi BI 409306 da solo
Droga: BI 409306
Giorno 18 e 29 (Periodo di trattamento)
Droga: Microgynon® 30
Periodo di esecuzione e periodo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 409306 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: I campioni PK sono stati raccolti 10 minuti prima della dose e fino a 72 ore dopo la somministrazione di BI 409306 insieme a Microgynon® 30 (giorno 18) e fino a 72 ore dopo la somministrazione di BI 409306 da solo (giorno 29).

Viene presentata AUC0-tz, l'area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 409306 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione quantificabile.

La media dei minimi quadrati geometrici e l'errore standard geometrico corretto sono stati derivati ​​da un modello di analisi della varianza (ANOVA) che includeva un effetto casuale per il "soggetto" e un effetto fisso per il "trattamento".

I campioni farmacocinetici sono stati raccolti 10 minuti (min) prima della dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 e 72 ore (h) dopo una singola somministrazione orale di 1 compressa da 25 mg di BI 409306 insieme a 1 compressa di Microgynon® 30 (giorno 18) e dopo una singola somministrazione di una compressa da 25 mg di BI 409306 da solo (giorno 29).
I campioni PK sono stati raccolti 10 minuti prima della dose e fino a 72 ore dopo la somministrazione di BI 409306 insieme a Microgynon® 30 (giorno 18) e fino a 72 ore dopo la somministrazione di BI 409306 da solo (giorno 29).
Concentrazione massima misurata di BI 409306 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni PK sono stati raccolti 10 minuti prima della dose e fino a 72 ore dopo la somministrazione di BI 409306 insieme a Microgynon® 30 (giorno 18) e fino a 72 ore dopo la somministrazione di BI 409306 da solo (giorno 29).

Viene presentata Cmax, la concentrazione massima misurata di BI 409306 nel plasma. La media dei minimi quadrati geometrici e l'errore standard geometrico corretto sono stati derivati ​​da un modello di analisi della varianza (ANOVA) che includeva un effetto casuale per il "soggetto" e un effetto fisso per il "trattamento".

I campioni farmacocinetici sono stati raccolti 10 minuti (min) prima della dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 e 72 ore (h) dopo una singola somministrazione orale di 1 compressa da 25 mg di BI 409306 insieme a 1 compressa di Microgynon® 30 (giorno 18) e dopo una singola somministrazione di una compressa da 25 mg di BI 409306 da solo (giorno 29).
I campioni PK sono stati raccolti 10 minuti prima della dose e fino a 72 ore dopo la somministrazione di BI 409306 insieme a Microgynon® 30 (giorno 18) e fino a 72 ore dopo la somministrazione di BI 409306 da solo (giorno 29).
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'etinilestradiolo nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore allo stato stazionario (AUC0-24,ss)
Lasso di tempo: I campioni PK sono stati raccolti 10 minuti prima della dose e fino a 24 ore dopo la somministrazione di Microgynon® 30 (giorno 17) e fino a 24 ore dopo la somministrazione di Microgynon® 30 insieme a BI 409306 (giorno 18).

AUC0-24,ss, area sotto la curva concentrazione-tempo dell'etinilestradiolo nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore allo stato stazionario.

La media dei minimi quadrati geometrici e l'errore standard geometrico corretto sono stati derivati ​​da un modello di analisi della varianza (ANOVA) che includeva un effetto casuale per il "soggetto" e un effetto fisso per il "trattamento".

I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti 10 minuti (min) prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 e 24 ore (h) dopo una singola somministrazione orale di 1 compressa di Microgynon® 30 (giorno 17) e dopo una singola somministrazione di 1 compressa di Microgynon® 30 insieme ad una compressa da 25 mg BI 409306 (giorno 18).
I campioni PK sono stati raccolti 10 minuti prima della dose e fino a 24 ore dopo la somministrazione di Microgynon® 30 (giorno 17) e fino a 24 ore dopo la somministrazione di Microgynon® 30 insieme a BI 409306 (giorno 18).
Area sotto la curva concentrazione-tempo del levonorgestrel nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore allo stato stazionario (AUC0-24,ss)
Lasso di tempo: I campioni PK sono stati raccolti 10 minuti prima della dose e fino a 24 ore dopo la somministrazione di Microgynon® 30 (giorno 17) e fino a 24 ore dopo la somministrazione di Microgynon® 30 insieme a BI 409306 (giorno 18).

AUC0-24,ss, area sotto la curva concentrazione-tempo del levonorgestrel nel plasma nell’intervallo di tempo da 0 a 24 ore allo stato stazionario.

La media dei minimi quadrati geometrici e l'errore standard geometrico corretto sono stati derivati ​​da un modello di analisi della varianza (ANOVA) che includeva un effetto casuale per il "soggetto" e un effetto fisso per il "trattamento".

I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti 10 minuti (min) prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 e 24 ore (h) dopo una singola somministrazione orale di 1 compressa di Microgynon® 30 (giorno 17) e dopo una singola somministrazione di 1 compressa di Microgynon® 30 insieme ad una compressa da 25 mg BI 409306 (giorno 18).
I campioni PK sono stati raccolti 10 minuti prima della dose e fino a 24 ore dopo la somministrazione di Microgynon® 30 (giorno 17) e fino a 24 ore dopo la somministrazione di Microgynon® 30 insieme a BI 409306 (giorno 18).
Concentrazione massima misurata di etinilestradiolo nel plasma allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: I campioni PK sono stati raccolti 10 minuti prima della dose e fino a 24 ore dopo la somministrazione di Microgynon® 30 (giorno 17) e fino a 24 ore dopo la somministrazione di Microgynon® 30 insieme a BI 409306 (giorno 18).

Viene presentata Cmax,ss, la concentrazione massima misurata di etinilestradiolo nel plasma allo stato stazionario.

La media dei minimi quadrati geometrici e l'errore standard geometrico corretto sono stati derivati ​​da un modello di analisi della varianza (ANOVA) che includeva un effetto casuale per il "soggetto" e un effetto fisso per il "trattamento".

I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti 10 minuti (min) prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 e 24 ore (h) dopo una singola somministrazione orale di 1 compressa di Microgynon® 30 (giorno 17) e dopo una singola somministrazione di 1 compressa di Microgynon® 30 insieme ad una compressa da 25 mg BI409306 (Giorno 18).
I campioni PK sono stati raccolti 10 minuti prima della dose e fino a 24 ore dopo la somministrazione di Microgynon® 30 (giorno 17) e fino a 24 ore dopo la somministrazione di Microgynon® 30 insieme a BI 409306 (giorno 18).
Concentrazione massima misurata di levonorgestrel nel plasma allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: I campioni PK sono stati raccolti 10 minuti prima della dose e fino a 24 ore dopo la somministrazione di Microgynon® 30 (giorno 17) e fino a 24 ore dopo la somministrazione di Microgynon® 30 insieme a BI 409306 (giorno 18).

Viene presentata la Cmax,ss, la concentrazione massima misurata di levonorgestrel nel plasma allo stato stazionario.

La media dei minimi quadrati geometrici e l'errore standard geometrico corretto sono stati derivati ​​da un modello di analisi della varianza (ANOVA) che includeva un effetto casuale per il "soggetto" e un effetto fisso per il "trattamento".

I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti 10 minuti (min) prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 e 24 ore (h) dopo una singola somministrazione orale di 1 compressa di Microgynon® 30 (giorno 17) e dopo una singola somministrazione di 1 compressa di Microgynon® 30 insieme ad una compressa da 25 mg BI409306 (Giorno 18).
I campioni PK sono stati raccolti 10 minuti prima della dose e fino a 24 ore dopo la somministrazione di Microgynon® 30 (giorno 17) e fino a 24 ore dopo la somministrazione di Microgynon® 30 insieme a BI 409306 (giorno 18).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 409306 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC0-infinito)
Lasso di tempo: I campioni PK sono stati raccolti 10 minuti prima della dose e fino a 72 ore dopo la somministrazione di BI 409306 insieme a Microgynon® 30 (giorno 18) e fino a 72 ore dopo la somministrazione di BI 409306 da solo (giorno 29).

Viene presentata AUC0-infinito, l'area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 409306 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito.

La media dei minimi quadrati geometrici e l'errore standard geometrico corretto sono stati derivati ​​da un modello di analisi della varianza (ANOVA) che includeva un effetto casuale per il "soggetto" e un effetto fisso per il "trattamento".

I campioni farmacocinetici sono stati raccolti 10 minuti (min) prima della dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 e 72 ore (h) dopo una singola somministrazione orale di 1 compressa da 25 mg di BI 409306 insieme a 1 compressa di Microgynon® 30 (giorno 18) e dopo una singola somministrazione di 1 compressa da 25 mg di BI 409306 da solo (giorno 29).
I campioni PK sono stati raccolti 10 minuti prima della dose e fino a 72 ore dopo la somministrazione di BI 409306 insieme a Microgynon® 30 (giorno 18) e fino a 72 ore dopo la somministrazione di BI 409306 da solo (giorno 29).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1289-0040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BI 409306

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi