Это исследование проверяет на здоровых корейских женщинах, какие эффекты BI 409306 и противозачаточных таблеток оказывают друг на друга

Критерии включения:

• Здоровые генотипированные по CYP2C19 PM женщины в пременопаузе в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (PR)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические данные. лабораторные тесты.

• Корейская этническая принадлежность по следующим критериям

  ; иметь действующий корейский паспорт или национальное удостоверение личности и иметь родителей, бабушек и дедушек, родившихся в Корее

• Возраст от 19 до 40 лет (включительно)
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25,0 кг/м2 (включительно)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

• Субъекты женского пола, которые соответствуют любому из следующих критериев, начиная как минимум за 30 дней до первого введения исследуемого препарата и до 30 дней после завершения исследования:

  • Использование адекватной контрацепции, т.е. негормональная внутриматочная спираль плюс презерватив
  • Сексуальное воздержание
  • Вазэктомия полового партнера (вазэктомия не менее чем за 1 год до регистрации)
  • Хирургически стерилизованные (включая гистерэктомию)

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского обследования (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ)) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт.ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту (уд/мин)
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, онкологические или гормональные нарушения
• Холецистэктомия и/или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии и простой герниопластики)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
• Использование лекарственных средств в течение 30 дней до назначения исследуемого препарата, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования (в т.ч. удлинение интервала QT/QTc)
• Участие в другом исследовании (включая исследование биоэквивалентности), в котором исследуемый препарат был введен в течение 3 месяцев до запланированного введения исследуемого препарата.
• Текущий курильщик или бывший курильщик, бросивший курить менее чем за 30 дней до скрининга
• Невозможность воздержаться от курения в определенные испытательные дни
• Злоупотребление алкоголем (употребление более 20 г в сутки)
• Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
• Сдача крови более 100 мл в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования
• Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования
• Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
• Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому что считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.
• Любые соответствующие результаты гинекологического осмотра
• Тромботическая предрасположенность по данным тромбофильного тестирования
• Существующие или имеющиеся в анамнезе артериальные тромботические или эмболические процессы, предрасполагающие к ним состояния, например. нарушения процессов свертывания крови, пороки клапанов сердца и мерцательная аритмия
• Существующая или подтвержденная венозная тромбоэмболия в анамнезе, семейный анамнез венозной тромбоэмболии и другие известные факторы риска венозной тромбоэмболии.
• Соответствующий варикоз
• Использование гормоносодержащей внутриматочной спирали, депо-инъекций или контрацептивных имплантатов
• Любые соответствующие заболевания печени в анамнезе (например, нарушения функции печени, желтуха или стойкий зуд во время предыдущей беременности, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора или предшествующие или существующие опухоли печени)
• Любая история мигрени с очаговыми неврологическими симптомами