Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studie test bij gezonde Koreaanse vrouwen welke effecten BI 409306 en een anticonceptiepil op elkaar hebben

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een studie om de farmacokinetische geneesmiddel-geneesmiddelinteractie te onderzoeken na orale toediening van ethinylestradiol/levonorgestrel (Microgynon®) en BI 409306 bij gezonde Koreaanse premenopauzale vrouwelijke proefpersonen (een open-label studie met vaste volgorde van twee perioden)

Het primaire doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van meerdere doses ethinylestradiol / levonorgestrel (Microgynon®) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis BI 409306 en het effect van een enkele dosis BI 409306 op de farmacokinetiek van meervoudige doses ethinylestradiol / levonorgestrel (Microgynon®).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde CYP2C19 PM gegenotypeerde premenopauzale vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), polsslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratorium testen.

  • Koreaanse etniciteit volgens de volgende criteria

    ;een actueel Koreaans paspoort of nationale identiteitskaarthouder zijn en ouders en grootouders hebben die allemaal in Korea zijn geboren

  • Leeftijd van 19 tot 40 jaar (incl.)
  • Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 25,0 kg/m2 (incl.)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving

  • Vrouwelijke proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria vanaf ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van proefmedicatie en tot 30 dagen na voltooiing van de proef:

    • Gebruik van adequate anticonceptie, b.v. niet-hormonaal spiraaltje plus condoom
    • Seksueel onthouding
    • Een gevasectomiseerde seksuele partner (vasectomie minimaal 1 jaar voor inschrijving)
    • Chirurgisch gesteriliseerd (inclusief hysterectomie)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) of elektrocardiogram (ECG)) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
  • Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 slagen per minuut (bpm)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische, oncologische of hormonale stoornissen
  • Cholecystectomie en/of operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie en eenvoudig herniaherstel)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (waaronder allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
  • Gebruik van geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden (incl. QT/QTc-intervalverlenging)
  • Deelname aan een ander onderzoek (inclusief bio-equivalentieonderzoek) waarbij een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande toediening van onderzoeksmedicatie
  • Huidige roker of ex-roker die minder dan 30 dagen voorafgaand aan de screening stopte met roken
  • Onvermogen om niet te roken op bepaalde proefdagen
  • Alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 20 g per dag)
  • Drugsmisbruik of positieve drugsscreening
  • Bloeddonatie van meer dan 100 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of voorgenomen donatie tijdens de proef
  • Intentie tot het verrichten van overmatige lichamelijke activiteiten binnen een week voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of tijdens de proef
  • Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
  • Proefpersoon wordt door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor opname, bijvoorbeeld omdat hij niet in staat wordt geacht de studievereisten te begrijpen en eraan te voldoen, of een aandoening heeft waardoor veilige deelname aan de studie niet mogelijk is.
  • Eventuele relevante bevindingen van het gynaecologisch onderzoek
  • Trombotische aanleg volgens trombofiele testen
  • Bestaande of voorgeschiedenis van arteriële trombotische of embolische processen, aandoeningen die daarvoor vatbaar zijn, b.v. stoornissen van de stollingsprocessen, hartklepaandoeningen en boezemfibrilleren
  • Bestaande of voorgeschiedenis van bevestigde veneuze trombo-embolie, familiegeschiedenis van veneuze trombo-embolie en andere bekende risicofactoren voor veneuze trombo-embolie.
  • Relevante spataderen
  • Gebruik van hormoonbevattend spiraaltje, depotinjectie of anticonceptie-implantaten
  • Elke voorgeschiedenis van relevante leveraandoeningen (bijvoorbeeld leverfunctiestoornissen, geelzucht of aanhoudende jeuk tijdens een eerdere zwangerschap, Dubin-Johnson-syndroom, Rotor-syndroom of eerdere of bestaande levertumoren)
  • Elke voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microgynon® 30 +BI 409306 en vervolgens BI 409306 alleen
Inloopperiode: alleen Microgynon Behandelingsperiode: Microgynon® 30 +BI 409306, daarna BI 409306 alleen
Geneesmiddel: BI 409306
Dag 18 & 29 (behandelingsperiode)
Geneesmiddel: Microgynon® 30
Inloopperiode en behandelingsperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 409306 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: PK-monsters werden 10 minuten vóór de dosis en tot 72 uur na toediening van BI 409306 samen met Microgynon® 30 (dag 18) en tot 72 uur na toediening van BI 409306 alleen (dag 29) verzameld.

AUC0-tz, het gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 409306 in plasma over het tijdsinterval van 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie wordt weergegeven.

Geometrische kleinste kwadratengemiddelde en aangepaste geometrische standaardfout werden afgeleid uit een variantieanalyse (ANOVA)-model dat een willekeurig effect voor 'subject' en een vast effect voor 'behandeling' omvatte.

Farmacokinetische monsters werden 10 minuten (min) vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 en 72 uur (uur) verzameld. na enkelvoudige orale toediening van 1 tablet van 25 mg BI 409306 samen met 1 tablet Microgynon® 30 (dag 18) en na enkelvoudige toediening van één tablet van 25 mg BI 409306 alleen (dag 29).
PK-monsters werden 10 minuten vóór de dosis en tot 72 uur na toediening van BI 409306 samen met Microgynon® 30 (dag 18) en tot 72 uur na toediening van BI 409306 alleen (dag 29) verzameld.
Maximaal gemeten concentratie van BI 409306 in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: PK-monsters werden 10 minuten vóór de dosis en tot 72 uur na toediening van BI 409306 samen met Microgynon® 30 (dag 18) en tot 72 uur na toediening van BI 409306 alleen (dag 29) verzameld.

Cmax, de maximaal gemeten concentratie van BI 409306 in plasma wordt weergegeven. Geometrische kleinste kwadratengemiddelde en aangepaste geometrische standaardfout werden afgeleid uit een variantieanalyse (ANOVA)-model dat een willekeurig effect voor 'subject' en een vast effect voor 'behandeling' omvatte.

Farmacokinetische monsters werden 10 minuten (min) vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 en 72 uur (uur) verzameld. na enkelvoudige orale toediening van 1 tablet van 25 mg BI 409306 samen met 1 tablet Microgynon® 30 (dag 18) en na enkelvoudige toediening van één tablet van 25 mg BI 409306 alleen (dag 29).
PK-monsters werden 10 minuten vóór de dosis en tot 72 uur na toediening van BI 409306 samen met Microgynon® 30 (dag 18) en tot 72 uur na toediening van BI 409306 alleen (dag 29) verzameld.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van ethinylestradiol in plasma gedurende een tijdsinterval van 0 tot 24 uur bij stabiele toestand (AUC0-24,ss)
Tijdsspanne: PK-monsters werden 10 minuten vóór de dosis en tot 24 uur na toediening van Microgynon® 30 (dag 17) en tot 24 uur na toediening van Microgynon® 30 samen met BI 409306 (dag 18) verzameld.

AUC0-24,ss, oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van ethinylestradiol in plasma over een tijdsinterval van 0 tot 24 uur bij steady-state.

Geometrische kleinste kwadratengemiddelde en aangepaste geometrische standaardfout werden afgeleid uit een variantieanalyse (ANOVA)-model dat een willekeurig effect voor 'subject' en een vast effect voor 'behandeling' omvatte.

Farmacokinetische monsters werden 10 minuten (min) vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 en 24 uur (uur) na enkelvoudige orale toediening van 1 tablet Microgynon® 30 (dag 17) en na enkelvoudige toediening verzameld. van 1 tablet Microgynon® 30 samen met één tablet van 25 mg BI 409306 (dag 18).
PK-monsters werden 10 minuten vóór de dosis en tot 24 uur na toediening van Microgynon® 30 (dag 17) en tot 24 uur na toediening van Microgynon® 30 samen met BI 409306 (dag 18) verzameld.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van levonorgestrel in plasma gedurende een tijdsinterval van 0 tot 24 uur bij stabiele toestand (AUC0-24,ss)
Tijdsspanne: PK-monsters werden 10 minuten vóór de dosis en tot 24 uur na toediening van Microgynon® 30 (dag 17) en tot 24 uur na toediening van Microgynon® 30 samen met BI 409306 (dag 18) verzameld.

AUC0-24,ss, oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van levonorgestrel in plasma over een tijdsinterval van 0 tot 24 uur bij steady-state.

Geometrische kleinste kwadratengemiddelde en aangepaste geometrische standaardfout werden afgeleid uit een variantieanalyse (ANOVA)-model dat een willekeurig effect voor 'subject' en een vast effect voor 'behandeling' omvatte.

Farmacokinetische monsters werden 10 minuten (min) vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 en 24 uur (uur) na enkelvoudige orale toediening van 1 tablet Microgynon® 30 (dag 17) en na enkelvoudige toediening verzameld. van 1 tablet Microgynon® 30 samen met één tablet van 25 mg BI 409306 (dag 18).
PK-monsters werden 10 minuten vóór de dosis en tot 24 uur na toediening van Microgynon® 30 (dag 17) en tot 24 uur na toediening van Microgynon® 30 samen met BI 409306 (dag 18) verzameld.
Maximaal gemeten concentratie van ethinylestradiol in plasma bij stabiele toestand (Cmax,ss)
Tijdsspanne: PK-monsters werden 10 minuten vóór de dosis en tot 24 uur na toediening van Microgynon® 30 (dag 17) en tot 24 uur na toediening van Microgynon® 30 samen met BI 409306 (dag 18) verzameld.

Cmax,ss, de maximaal gemeten concentratie van ethinylestradiol in plasma bij steady state wordt weergegeven.

Geometrische kleinste kwadratengemiddelde en aangepaste geometrische standaardfout werden afgeleid uit een variantieanalyse (ANOVA)-model dat een willekeurig effect voor 'subject' en een vast effect voor 'behandeling' omvatte.

Farmacokinetische monsters werden 10 minuten (min) vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 en 24 uur (uur) na enkelvoudige orale toediening van 1 tablet Microgynon® 30 (dag 17) en na enkelvoudige toediening verzameld. van 1 tablet Microgynon® 30 samen met één tablet van 25 mg BI409306 (dag 18).
PK-monsters werden 10 minuten vóór de dosis en tot 24 uur na toediening van Microgynon® 30 (dag 17) en tot 24 uur na toediening van Microgynon® 30 samen met BI 409306 (dag 18) verzameld.
Maximaal gemeten concentratie van levonorgestrel in plasma bij steady-state (Cmax,ss)
Tijdsspanne: PK-monsters werden 10 minuten vóór de dosis en tot 24 uur na toediening van Microgynon® 30 (dag 17) en tot 24 uur na toediening van Microgynon® 30 samen met BI 409306 (dag 18) verzameld.

Cmax,ss, de maximaal gemeten concentratie van levonorgestrel in plasma bij steady state wordt weergegeven.

Geometrische kleinste kwadratengemiddelde en aangepaste geometrische standaardfout werden afgeleid uit een variantieanalyse (ANOVA)-model dat een willekeurig effect voor 'subject' en een vast effect voor 'behandeling' omvatte.

Farmacokinetische monsters werden 10 minuten (min) vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 en 24 uur (uur) na enkelvoudige orale toediening van 1 tablet Microgynon® 30 (dag 17) en na enkelvoudige toediening verzameld. van 1 tablet Microgynon® 30 samen met één tablet van 25 mg BI409306 (dag 18).
PK-monsters werden 10 minuten vóór de dosis en tot 24 uur na toediening van Microgynon® 30 (dag 17) en tot 24 uur na toediening van Microgynon® 30 samen met BI 409306 (dag 18) verzameld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 409306 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-oneindig)
Tijdsspanne: PK-monsters werden 10 minuten vóór de dosis en tot 72 uur na toediening van BI 409306 samen met Microgynon® 30 (dag 18) en tot 72 uur na toediening van BI 409306 alleen (dag 29) verzameld.

AUC0-oneindigheid, het gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 409306 in plasma over het tijdsinterval van 0, geëxtrapoleerd naar oneindig, wordt weergegeven.

Geometrische kleinste kwadratengemiddelde en aangepaste geometrische standaardfout werden afgeleid uit een variantieanalyse (ANOVA)-model dat een willekeurig effect voor 'subject' en een vast effect voor 'behandeling' omvatte.

Farmacokinetische monsters werden 10 minuten (min) vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 en 72 uur (uur) verzameld. na enkelvoudige orale toediening van 1 tablet van 25 mg BI 409306 samen met 1 tablet Microgynon® 30 (dag 18) en na enkelvoudige toediening van 1 tablet van 25 mg BI 409306 alleen (dag 29).
PK-monsters werden 10 minuten vóór de dosis en tot 72 uur na toediening van BI 409306 samen met Microgynon® 30 (dag 18) en tot 72 uur na toediening van BI 409306 alleen (dag 29) verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1289-0040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).

Voor meer details, zie:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op BI 409306

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren