Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie testar på friska koreanska kvinnor vilka effekter BI 409306 och ett p-piller har på varandra

10 augusti 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En studie för att undersöka den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen efter oral administrering av etinylestradiol/levonorgestrel (Microgynon®) och BI 409306 hos friska koreanska premenopausala kvinnliga försökspersoner (en öppen tvåperiodsstudie med fast sekvens)

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av multipla doser av etinylestradiol/levonorgestrel (Microgynon®) på endosfarmakokinetiken för BI 409306 och effekten av engångsdos av BI 409306 på multipeldosfarmakokinetiken av etinylestradiol/levongynon® (Microgynon®)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska CYP2C19 PM genotypade premenopausala kvinnliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och klinisk Laboratorietester.

  • Koreansk etnicitet enligt följande kriterier

    vara ett aktuellt koreanskt pass eller nationellt ID-kortsinnehavare och ha föräldrar och farföräldrar som alla är födda i Korea

  • Ålder 19 till 40 år (inkl.)
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 till 25,0 kg/m2 (inkl.)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning

  • Kvinnliga försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier från minst 30 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet och till 30 dagar efter att prövningen avslutats:

    • Användning av adekvat preventivmedel, t.ex. icke-hormonell intrauterin enhet plus kondom
    • Sexuellt abstinent
    • En vasektomerad sexpartner (vasektomi minst 1 år före inskrivning)
    • Kirurgiskt steriliserad (inklusive hysterektomi)

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 45 till 90 slag per minut (bpm)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metaboliska, immunologiska, onkologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi och/eller kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
  • Användning av läkemedel inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inkl. QT/QTc-intervallförlängning)
  • Deltagande i en annan prövning (inklusive bioekvivalensprövning) där ett prövningsläkemedel har administrerats inom 3 månader före planerad administrering av prövningsläkemedel
  • Aktuell rökare eller före detta rökare som slutat röka mindre än 30 dagar före screening
  • Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
  • Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 20 g per dag)
  • Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
  • Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen
  • Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • Försökspersonen bedöms som olämplig för inkludering av utredaren, till exempel eftersom den anses inte kunna förstå och uppfylla studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien.
  • Eventuellt relevant fynd av den gynekologiska undersökningen
  • Trombotisk predisposition enligt trombofil testning
  • Existerande eller historia av arteriella trombotiska eller emboliska processer, tillstånd som predisponerar för dem t.ex. störningar i koagulationsprocesserna, hjärtklaffsjukdomar och förmaksflimmer
  • Befintlig eller historia av bekräftad venös tromboembolism, familjehistoria av venös tromboembolism och andra kända riskfaktorer för venös tromboembolism.
  • Relevant åderbråck
  • Användning av hormoninnehållande intrauterin enhet, depåinjektion eller preventivmedelsimplantat
  • Alla relevanta leversjukdomar i anamnesen (till exempel störningar i leverfunktionen, gulsot eller ihållande klåda under en tidigare graviditet, Dubin-Johnsons syndrom, Rotors syndrom eller tidigare eller befintliga levertumörer)
  • Någon historia av migrän med fokala neurologiska symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Microgynon® 30 +BI 409306 sedan BI 409306 enbart
Inkörningsperiod: Enbart Microgynon Behandlingsperiod: Microgynon® 30 +BI 409306 sedan enbart BI 409306
Läkemedel: BI 409306
Dag 18 och 29 (behandlingsperiod)
Läkemedel: Microgynon® 30
Inkörningsperiod & Behandlingsperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för BI 409306 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: PK-prover togs 10 minuter före dos och upp till 72 timmar efter administrering av BI 409306 tillsammans med Microgynon® 30 (dag 18) och upp till 72 timmar efter administrering av enbart BI 409306 (dag 29).

AUC0-tz , area under koncentration-tid-kurvan för BI 409306 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen presenteras.

Geometriska minsta kvadraters medelvärde och justerat geometriskt standardfel härleddes från en variansanalys (ANOVA)-modell som inkluderade slumpmässig effekt för 'subjekt' och fixerad effekt för 'behandling'.

Farmakokinetikprover togs 10 minuter (min) före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 och 72 timmar (h) efter enstaka oral administrering av 1 tablett 25 mg BI 409306 tillsammans med 1 tablett Microgynon® 30 (dag 18) och efter enstaka administrering av en tablett med 25 mg BI 409306 enbart (dag 29).
PK-prover togs 10 minuter före dos och upp till 72 timmar efter administrering av BI 409306 tillsammans med Microgynon® 30 (dag 18) och upp till 72 timmar efter administrering av enbart BI 409306 (dag 29).
Maximal uppmätt koncentration av BI 409306 i plasma (Cmax)
Tidsram: PK-prover togs 10 minuter före dos och upp till 72 timmar efter administrering av BI 409306 tillsammans med Microgynon® 30 (dag 18) och upp till 72 timmar efter administrering av enbart BI 409306 (dag 29).

Cmax, maximal uppmätta koncentration av BI 409306 i plasma presenteras. Geometriska minsta kvadraters medelvärde och justerat geometriskt standardfel härleddes från en variansanalys (ANOVA)-modell som inkluderade slumpmässig effekt för 'subjekt' och fixerad effekt för 'behandling'.

Farmakokinetikprover togs 10 minuter (min) före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 och 72 timmar (h) efter enstaka oral administrering av 1 tablett 25 mg BI 409306 tillsammans med 1 tablett Microgynon® 30 (dag 18) och efter enstaka administrering av en tablett med 25 mg BI 409306 enbart (dag 29).
PK-prover togs 10 minuter före dos och upp till 72 timmar efter administrering av BI 409306 tillsammans med Microgynon® 30 (dag 18) och upp till 72 timmar efter administrering av enbart BI 409306 (dag 29).
Area under koncentration-tidskurvan för etinylestradiol i plasma över tidsintervallet från 0 till 24 timmar vid stabilt tillstånd (AUC0-24,ss)
Tidsram: PK-prover togs 10 minuter före dos och upp till 24 timmar efter administrering av Microgynon® 30 (dag 17) och upp till 24 timmar efter administrering av Microgynon® 30 tillsammans med BI 409306 (dag 18).

AUC0-24,ss, area under koncentration-tid-kurvan för etinylestradiolen i plasma över tidsintervallet från 0 till 24 timmar vid steady state.

Geometriska minsta kvadraters medelvärde och justerat geometriskt standardfel härleddes från en variansanalys (ANOVA)-modell som inkluderade slumpmässig effekt för 'subjekt' och fixerad effekt för 'behandling'.

Farmakokinetikprover togs 10 minuter (min) före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 och 24 timmar (h) efter engångs oral administrering av 1 tablett Microgynon® 30 (dag 17) och efter engångsadministrering av 1 tablett Microgynon® 30 tillsammans med en tablett på 25 mg BI 409306 (dag 18).
PK-prover togs 10 minuter före dos och upp till 24 timmar efter administrering av Microgynon® 30 (dag 17) och upp till 24 timmar efter administrering av Microgynon® 30 tillsammans med BI 409306 (dag 18).
Area under koncentration-tidskurvan för Levonorgestrel i plasma över tidsintervallet från 0 till 24 timmar vid stabilt tillstånd (AUC0-24,ss)
Tidsram: PK-prover togs 10 minuter före dos och upp till 24 timmar efter administrering av Microgynon® 30 (dag 17) och upp till 24 timmar efter administrering av Microgynon® 30 tillsammans med BI 409306 (dag 18).

AUC0-24,ss, area under koncentration-tid-kurvan för levonorgestrel i plasma över tidsintervallet från 0 till 24 timmar vid steady state.

Geometriska minsta kvadraters medelvärde och justerat geometriskt standardfel härleddes från en variansanalys (ANOVA)-modell som inkluderade slumpmässig effekt för 'subjekt' och fixerad effekt för 'behandling'.

Farmakokinetikprover togs 10 minuter (min) före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 och 24 timmar (h) efter engångs oral administrering av 1 tablett Microgynon® 30 (dag 17) och efter engångsadministrering av 1 tablett Microgynon® 30 tillsammans med en tablett på 25 mg BI 409306 (dag 18).
PK-prover togs 10 minuter före dos och upp till 24 timmar efter administrering av Microgynon® 30 (dag 17) och upp till 24 timmar efter administrering av Microgynon® 30 tillsammans med BI 409306 (dag 18).
Maximal uppmätt koncentration av etinylestradiol i plasma vid stabilt tillstånd (Cmax,ss)
Tidsram: PK-prover togs 10 minuter före dos och upp till 24 timmar efter administrering av Microgynon® 30 (dag 17) och upp till 24 timmar efter administrering av Microgynon® 30 tillsammans med BI 409306 (dag 18).

Cmax,ss, maximal uppmätta koncentration av etinylestradiol i plasma vid steady state presenteras.

Geometriska minsta kvadraters medelvärde och justerat geometriskt standardfel härleddes från en variansanalys (ANOVA)-modell som inkluderade slumpmässig effekt för 'subjekt' och fixerad effekt för 'behandling'.

Farmakokinetikprover togs 10 minuter (min) före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 och 24 timmar (h) efter engångs oral administrering av 1 tablett Microgynon® 30 (dag 17) och efter engångsadministrering av 1 tablett Microgynon® 30 tillsammans med en tablett på 25 mg BI409306 (dag 18).
PK-prover togs 10 minuter före dos och upp till 24 timmar efter administrering av Microgynon® 30 (dag 17) och upp till 24 timmar efter administrering av Microgynon® 30 tillsammans med BI 409306 (dag 18).
Maximal uppmätt koncentration av Levonorgestrel i plasma vid stabilt tillstånd (Cmax,ss)
Tidsram: PK-prover togs 10 minuter före dos och upp till 24 timmar efter administrering av Microgynon® 30 (dag 17) och upp till 24 timmar efter administrering av Microgynon® 30 tillsammans med BI 409306 (dag 18).

Cmax,ss, maximal uppmätt koncentration av levonorgestrel i plasma vid steady state presenteras.

Geometriska minsta kvadraters medelvärde och justerat geometriskt standardfel härleddes från en variansanalys (ANOVA)-modell som inkluderade slumpmässig effekt för 'subjekt' och fixerad effekt för 'behandling'.

Farmakokinetikprover togs 10 minuter (min) före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 och 24 timmar (h) efter engångs oral administrering av 1 tablett Microgynon® 30 (dag 17) och efter engångsadministrering av 1 tablett Microgynon® 30 tillsammans med en tablett på 25 mg BI409306 (dag 18).
PK-prover togs 10 minuter före dos och upp till 24 timmar efter administrering av Microgynon® 30 (dag 17) och upp till 24 timmar efter administrering av Microgynon® 30 tillsammans med BI 409306 (dag 18).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för BI 409306 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-oändlighet)
Tidsram: PK-prover togs 10 min före dos och upp till 72 timmar efter administrering av BI 409306 tillsammans med Microgynon® 30 (dag 18) och upp till 72 timmar efter administrering av enbart BI 409306 (dag 29).

AUC0-oändlighet, area under koncentration-tid-kurvan för BI 409306 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt visas.

Geometriska minsta kvadraters medelvärde och justerat geometriskt standardfel härleddes från en variansanalys (ANOVA)-modell som inkluderade slumpmässig effekt för 'subjekt' och fixerad effekt för 'behandling'.

Farmakokinetikprover togs 10 minuter (min) före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 och 72 timmar (h) efter enstaka oral administrering av 1 tablett 25 mg BI 409306 tillsammans med 1 tablett Microgynon® 30 (dag 18) och efter enstaka administrering av 1 tablett 25 mg BI 409306 enbart (dag 29).
PK-prover togs 10 min före dos och upp till 72 timmar efter administrering av BI 409306 tillsammans med Microgynon® 30 (dag 18) och upp till 72 timmar efter administrering av enbart BI 409306 (dag 29).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (Faktisk)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1289-0040

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BI 409306

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera