Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä tutkimus testaa terveillä korealaisilla naisilla BI 409306:n ja ehkäisypillereiden vaikutuksia toisiinsa

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Tutkimus farmakokineettisten lääkkeiden yhteisvaikutusten tutkimiseksi etinyyliestradiolin/levonorgestrelin (Microgynon®) ja BI 409306:n oraalisen antamisen jälkeen terveillä korealaisilla premenopausaalisilla naisilla (avoin, kaksijaksoinen, kiinteä sekvenssi)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia useiden etinyyliestradiolin/levonorgestreelin (Microgynon®) annosten vaikutusta BI 409306:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan ja BI 409306:n kerta-annoksen vaikutusta etinyyliestradiolin/levonorgestreelin (Microgynon®) usean annoksen farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveillä CYP2C19 PM:llä genotyypitetty premenopausaalisilla naisilla tutkijan arvion mukaan, joka perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliininen laboratoriokokeet.

  • Korean etnisyys seuraavien kriteerien mukaan

    ;ole nykyinen korealaisen passin tai kansallisen henkilökortin haltija ja sinulla on vanhemmat ja isovanhemmat, jotka ovat kaikki syntyneet Koreassa

  • Ikä 19-40 vuotta (sis.)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-25,0 kg/m2 (sis.)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

  • Naishenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa ja 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:

    • Käytä riittävää ehkäisyä, esim. ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite ja kondomi
    • Seksuaalisesti pidättyväinen
    • Seksikumppani, jolta on tehty vasektomia (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista)
    • Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdunpoisto)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG)) poikkeavat normaalista, ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg, diastolisen verenpaineen 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssin 45 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaariset, aineenvaihdunta-, immunologiset, onkologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista, jotka saattavat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (sis. QT/QTc-ajan pidentyminen)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen (mukaan lukien bioekvivalenssitutkimus), jossa tutkimuslääkettä on annettu 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa
  • Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, joka lopetti tupakoinnin alle 30 päivää ennen seulontaa
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 20 g päivässä)
  • Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  • Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on ehto, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
  • Kaikki asiaankuuluvat gynekologisen tutkimuksen löydökset
  • Tromboottinen alttius trombofiilisten testien mukaan
  • Valtimotromboottiset tai emboliset prosessit, tilat, jotka altistavat niille, esim. hyytymisprosessien häiriöt, sydänläppäsairaus ja eteisvärinä
  • Nykyinen tai aiempi varmistettu laskimotromboembolia, suvussa esiintynyt laskimotromboembolia ja muut tunnetut laskimotromboembolian riskitekijät.
  • Asiaankuuluva suonikohju
  • Hormonipitoisen kohdunsisäisen laitteen, depot-injektion tai ehkäisyimplanttien käyttö
  • Mikä tahansa aiemmin ollut relevantti maksasairaus (esimerkiksi maksan toimintahäiriöt, keltaisuus tai jatkuva kutina edellisen raskauden aikana, Dubin-Johnsonin oireyhtymä, Rotorin oireyhtymä tai aiemmat tai olemassa olevat maksakasvaimet)
  • Mikä tahansa aiempi migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Microgynon® 30 +BI 409306 sitten BI 409306 yksin
Ajojakso: Microgynon yksin Hoitojakso: Microgynon® 30 +BI 409306 sitten BI 409306 yksin
Lääke: BI 409306
Päivät 18 ja 29 (hoitojakso)
Lääke: Microgynon® 30
Ajojakso ja hoitojakso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 409306:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin 10 minuuttia ennen annosta ja enintään 72 tuntia BI 409306:n annon jälkeen yhdessä Microgynon® 30:n kanssa (päivä 18) ja enintään 72 tuntia yksin BI 409306:n annon jälkeen (päivä 29).

AUC0-tz, BI 409306:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa on esitetty ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.

Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvo ja korjattu geometrinen standardivirhe johdettiin varianssianalyysin (ANOVA) mallista, joka sisälsi satunnaisvaikutuksen "kohteen" ja kiinteän vaikutuksen "hoidolle".

Farmakokinetiikkanäytteet kerättiin 10 minuuttia (min) ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 ja 72 tuntia (h) yhden 25 mg:n BI 409306:n tabletin oraalisen kerta-annoksen ja yhden Microgynon® 30:n tabletin (päivä 18) ja yhden 25 mg:n BI 409306:n tabletin kerta-annoksen jälkeen (päivä 29).
PK-näytteet kerättiin 10 minuuttia ennen annosta ja enintään 72 tuntia BI 409306:n annon jälkeen yhdessä Microgynon® 30:n kanssa (päivä 18) ja enintään 72 tuntia yksin BI 409306:n annon jälkeen (päivä 29).
BI 409306:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin 10 minuuttia ennen annosta ja enintään 72 tuntia BI 409306:n annon jälkeen yhdessä Microgynon® 30:n kanssa (päivä 18) ja enintään 72 tuntia yksinään BI 409306:n annon jälkeen (päivä 29).

Cmax, BI 409306:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa on esitetty. Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvo ja korjattu geometrinen standardivirhe johdettiin varianssianalyysin (ANOVA) mallista, joka sisälsi satunnaisvaikutuksen "kohteen" ja kiinteän vaikutuksen "hoidolle".

Farmakokinetiikkanäytteet kerättiin 10 minuuttia (min) ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 ja 72 tuntia (h) yhden 25 mg:n BI 409306:n tabletin oraalisen kerta-annoksen ja yhden Microgynon® 30:n tabletin (päivä 18) ja yhden 25 mg:n BI 409306:n tabletin kerta-annoksen jälkeen (päivä 29).
PK-näytteet kerättiin 10 minuuttia ennen annosta ja enintään 72 tuntia BI 409306:n annon jälkeen yhdessä Microgynon® 30:n kanssa (päivä 18) ja enintään 72 tuntia yksinään BI 409306:n annon jälkeen (päivä 29).
Plasman etinyyliestradiolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajanjakson aikana 0–24 tuntia vakaassa tilassa (AUC0-24,ss)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin 10 minuuttia ennen annosta ja enintään 24 tuntia Microgynon® 30:n annon jälkeen (päivä 17) ja enintään 24 tuntia Microgynon® 30:n ja BI 409306:n antamisen jälkeen (päivä 18).

AUC0-24,ss, etinyyliestradiolin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0-24 tuntia vakaassa tilassa.

Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvo ja korjattu geometrinen standardivirhe johdettiin varianssianalyysin (ANOVA) mallista, joka sisälsi satunnaisvaikutuksen "kohteen" ja kiinteän vaikutuksen "hoidolle".

Farmakokineettiset näytteet kerättiin 10 minuuttia (min) ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 ja 24 tuntia (h) yhden Microgynon® 30 -tabletin oraalisen kerta-annoksen (päivä 17) jälkeen ja kerta-annoksen jälkeen. 1 tabletti Microgynon® 30 yhdessä yhden 25 mg:n BI 409306:n tabletin kanssa (päivä 18).
PK-näytteet kerättiin 10 minuuttia ennen annosta ja enintään 24 tuntia Microgynon® 30:n annon jälkeen (päivä 17) ja enintään 24 tuntia Microgynon® 30:n ja BI 409306:n antamisen jälkeen (päivä 18).
Levonorgestreelin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa ajanjakson aikana 0–24 tuntia vakaassa tilassa (AUC0-24,ss)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin 10 minuuttia ennen annosta ja enintään 24 tuntia Microgynon® 30:n annon jälkeen (päivä 17) ja enintään 24 tuntia Microgynon® 30:n ja BI 409306:n antamisen jälkeen (päivä 18).

AUC0-24,ss, levonorgestreelin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0-24 tuntia vakaassa tilassa.

Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvo ja korjattu geometrinen standardivirhe johdettiin varianssianalyysin (ANOVA) mallista, joka sisälsi satunnaisvaikutuksen "kohteen" ja kiinteän vaikutuksen "hoidolle".

Farmakokineettiset näytteet kerättiin 10 minuuttia (min) ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 ja 24 tuntia (h) yhden Microgynon® 30 -tabletin oraalisen kerta-annoksen (päivä 17) jälkeen ja kerta-annoksen jälkeen. 1 tabletti Microgynon® 30 yhdessä yhden 25 mg:n BI 409306:n tabletin kanssa (päivä 18).
PK-näytteet kerättiin 10 minuuttia ennen annosta ja enintään 24 tuntia Microgynon® 30:n annon jälkeen (päivä 17) ja enintään 24 tuntia Microgynon® 30:n ja BI 409306:n antamisen jälkeen (päivä 18).
Etinyyliestradiolin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin 10 minuuttia ennen annosta ja enintään 24 tuntia Microgynon® 30:n annon jälkeen (päivä 17) ja enintään 24 tuntia Microgynon® 30:n ja BI 409306:n antamisen jälkeen (päivä 18).

Cmax,ss, etinyyliestradiolin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa on esitetty.

Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvo ja korjattu geometrinen standardivirhe johdettiin varianssianalyysin (ANOVA) mallista, joka sisälsi satunnaisvaikutuksen "kohteen" ja kiinteän vaikutuksen "hoidolle".

Farmakokineettiset näytteet kerättiin 10 minuuttia (min) ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 ja 24 tuntia (h) yhden Microgynon® 30 -tabletin oraalisen kerta-annoksen (päivä 17) jälkeen ja kerta-annoksen jälkeen. 1 tabletti Microgynon® 30 yhdessä yhden 25 mg:n BI409306:n tabletin kanssa (päivä 18).
PK-näytteet kerättiin 10 minuuttia ennen annosta ja enintään 24 tuntia Microgynon® 30:n annon jälkeen (päivä 17) ja enintään 24 tuntia Microgynon® 30:n ja BI 409306:n antamisen jälkeen (päivä 18).
Levonorgestreelin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin 10 minuuttia ennen annosta ja enintään 24 tuntia Microgynon® 30:n annon jälkeen (päivä 17) ja enintään 24 tuntia Microgynon® 30:n ja BI 409306:n antamisen jälkeen (päivä 18).

Cmax,ss, levonorgestreelin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa on esitetty.

Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvo ja korjattu geometrinen standardivirhe johdettiin varianssianalyysin (ANOVA) mallista, joka sisälsi satunnaisvaikutuksen "kohteen" ja kiinteän vaikutuksen "hoidolle".

Farmakokineettiset näytteet kerättiin 10 minuuttia (min) ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 ja 24 tuntia (h) yhden Microgynon® 30 -tabletin oraalisen kerta-annoksen (päivä 17) jälkeen ja kerta-annoksen jälkeen. 1 tabletti Microgynon® 30 yhdessä yhden 25 mg:n BI409306:n tabletin kanssa (päivä 18).
PK-näytteet kerättiin 10 minuuttia ennen annosta ja enintään 24 tuntia Microgynon® 30:n annon jälkeen (päivä 17) ja enintään 24 tuntia Microgynon® 30:n ja BI 409306:n antamisen jälkeen (päivä 18).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 409306:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin 10 minuuttia ennen annosta ja enintään 72 tuntia BI 409306:n annon jälkeen yhdessä Microgynon® 30:n kanssa (päivä 18) ja enintään 72 tuntia yksinään BI 409306:n annon jälkeen (päivä 29).

AUC0-ääretön, BI 409306:n pitoisuus-aika-käyrän alapuolella oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään.

Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvo ja korjattu geometrinen standardivirhe johdettiin varianssianalyysin (ANOVA) mallista, joka sisälsi satunnaisvaikutuksen "kohteen" ja kiinteän vaikutuksen "hoidolle".

Farmakokinetiikkanäytteet kerättiin 10 minuuttia (min) ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 ja 72 tuntia (h) yhden 25 mg:n BI 409306:n tabletin ja 1 tabletin Microgynon® 30:n kerta-annon jälkeen (päivä 18) ja yhden 25 mg:n BI 409306:n tabletin kerta-annoksen jälkeen (päivä 29).
PK-näytteet kerättiin 10 minuuttia ennen annosta ja enintään 72 tuntia BI 409306:n annon jälkeen yhdessä Microgynon® 30:n kanssa (päivä 18) ja enintään 72 tuntia yksinään BI 409306:n annon jälkeen (päivä 29).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1289-0040

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Katso lisätietoja:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 409306

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa