Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie testuje u zdravých korejských žen, které účinky na sebe BI 409306 a antikoncepční pilulky mají

10. srpna 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí po perorálním podání Ethinylestradiolu/Levonorgestrelu (Microgynon®) a BI 409306 u zdravých korejských premenopauzálních ženských subjektů (otevřená, dvoudobá studie s pevnou sekvencí)

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek více dávek ethinylestradiolu / levonorgestrelu (Microgynon®) na farmakokinetiku jedné dávky BI 409306 a účinek jedné dávky BI 409306 na farmakokinetiku více dávek ethinylestradiolu / levonorgestrelu® (Mikrogynon)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé premenopauzální ženy s genotypem CYP2C19 PM podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepové frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinického laboratorní testy.

  • Korejské etnikum podle následujících kritérií

    být současným držitelem korejského pasu nebo občanského průkazu a mít rodiče a prarodiče, kteří se všichni narodili v Koreji

  • Věk od 19 do 40 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 25,0 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

  • Subjekty ženského pohlaví, které splňují kterékoli z následujících kritérií, počínaje alespoň 30 dny před prvním podáním zkušebního léku a do 30 dnů po dokončení studie:

    • Užívání adekvátní antikoncepce, např. nehormonální nitroděložní tělísko plus kondom
    • Sexuálně abstinent
    • Sexuální partner po vasektomii (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
    • Chirurgicky sterilizováno (včetně hysterektomie)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu (bpm)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, onkologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie a/nebo operace gastrointestinálního traktu, které by mohly interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Užívání léků během 30 dnů před podáním zkušebních léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie (vč. prodloužení QT/QTc intervalu)
  • Účast v jiné studii (včetně bioekvivalenční studie), kde byl hodnocený lék podán do 3 měsíců před plánovaným podáním zkušebního léku
  • Současný kuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit méně než 30 dní před screeningem
  • Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (konzumace více než 20 g denně)
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Darování krve více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Subjekt je zkoušejícím vyhodnocen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
  • Případný relevantní nález gynekologického vyšetření
  • Trombotická predispozice podle trombofilního vyšetření
  • Existující nebo anamnéza arteriálních trombotických nebo embolických procesů, stavy, které k nim predisponují, např. poruchy srážecích procesů, onemocnění srdečních chlopní a fibrilace síní
  • Stávající nebo v anamnéze potvrzený žilní tromboembolismus, rodinná anamnéza žilního tromboembolismu a další známé rizikové faktory pro žilní tromboembolismus.
  • Příslušná varikóza
  • Použití nitroděložního tělíska obsahujícího hormony, depotní injekce nebo antikoncepčních implantátů
  • Jakákoli anamnéza relevantních onemocnění jater (například poruchy jaterních funkcí, žloutenka nebo přetrvávající svědění během předchozího těhotenství, Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom nebo předchozí či existující nádory jater)
  • Jakákoli anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Microgynon® 30 + BI 409306 poté samotný BI 409306
Období běhu: samotný Microgynon Období ošetření: Microgynon® 30 + BI 409306 poté samotný BI 409306
Lék: BI 409306
Den 18 a 29 (období léčby)
Lék: Microgynon® 30
Průběh období a období léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: PK vzorky byly odebrány 10 minut před dávkou a až 72 hodin po podání BI 409306 společně s Microgynon® 30 (den 18) a až 72 hodin po podání samotného BI 409306 (den 29).

Je uvedena AUC0-tz, plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace.

Geometrická střední hodnota nejmenších čtverců a upravená geometrická standardní chyba byly odvozeny z modelu analýzy rozptylu (ANOVA), který zahrnoval náhodný efekt pro „subjekt“ a fixní efekt pro „léčbu“.

Farmakokinetické vzorky byly odebrány 10 minut (min) před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 a 72 hodin (h) po jednorázovém perorálním podání 1 tablety 25 mg BI 409306 spolu s 1 tabletou Microgynon® 30 (den 18) a po jednorázovém podání jedné tablety 25 mg BI 409306 samotného (29. den).
PK vzorky byly odebrány 10 minut před dávkou a až 72 hodin po podání BI 409306 společně s Microgynon® 30 (den 18) a až 72 hodin po podání samotného BI 409306 (den 29).
Maximální naměřená koncentrace BI 409306 v plazmě (Cmax)
Časové okno: PK vzorky byly odebrány 10 minut před dávkou a až 72 hodin po podání BI 409306 společně s Microgynon® 30 (den 18) a až 72 hodin po podání samotného BI 409306 (den 29).

Cmax, maximální naměřená koncentrace BI 409306 v plazmě je uvedena. Geometrická střední hodnota nejmenších čtverců a upravená geometrická standardní chyba byly odvozeny z modelu analýzy rozptylu (ANOVA), který zahrnoval náhodný efekt pro „subjekt“ a fixní efekt pro „léčbu“.

Farmakokinetické vzorky byly odebrány 10 minut (min) před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 a 72 hodin (h) po jednorázovém perorálním podání 1 tablety 25 mg BI 409306 spolu s 1 tabletou Microgynon® 30 (den 18) a po jednorázovém podání jedné tablety 25 mg BI 409306 samotného (29. den).
PK vzorky byly odebrány 10 minut před dávkou a až 72 hodin po podání BI 409306 společně s Microgynon® 30 (den 18) a až 72 hodin po podání samotného BI 409306 (den 29).
Oblast pod křivkou koncentrace-čas ethinylestradiolu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 do 24 hodin v ustáleném stavu (AUC0-24,ss)
Časové okno: PK vzorky byly odebrány 10 minut před dávkou a až 24 hodin po podání Microgynon® 30 (den 17) a až 24 hodin po podání Microgynon® 30 společně s BI 409306 (den 18).

AUC0-24,ss, plocha pod křivkou koncentrace-čas ethinylestradiolu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 hodin v ustáleném stavu.

Geometrická střední hodnota nejmenších čtverců a upravená geometrická standardní chyba byly odvozeny z modelu analýzy rozptylu (ANOVA), který zahrnoval náhodný efekt pro „subjekt“ a fixní efekt pro „léčbu“.

Farmakokinetické vzorky byly odebrány 10 minut (min) před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 a 24 hodin (h) po jednorázovém perorálním podání 1 tablety Microgynon® 30 (den 17) a po jednorázovém podání 1 tablety Microgynon® 30 spolu s jednou tabletou 25 mg BI 409306 (18. den).
PK vzorky byly odebrány 10 minut před dávkou a až 24 hodin po podání Microgynon® 30 (den 17) a až 24 hodin po podání Microgynon® 30 společně s BI 409306 (den 18).
Oblast pod křivkou koncentrace-čas levonorgestrelu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 hodin v ustáleném stavu (AUC0-24,ss)
Časové okno: PK vzorky byly odebrány 10 minut před dávkou a až 24 hodin po podání Microgynon® 30 (den 17) a až 24 hodin po podání Microgynon® 30 společně s BI 409306 (den 18).

AUC0-24,ss, plocha pod křivkou koncentrace-čas levonorgestrelu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 hodin v ustáleném stavu.

Geometrická střední hodnota nejmenších čtverců a upravená geometrická standardní chyba byly odvozeny z modelu analýzy rozptylu (ANOVA), který zahrnoval náhodný efekt pro „subjekt“ a fixní efekt pro „léčbu“.

Farmakokinetické vzorky byly odebrány 10 minut (min) před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 a 24 hodin (h) po jednorázovém perorálním podání 1 tablety Microgynon® 30 (den 17) a po jednorázovém podání 1 tablety Microgynon® 30 spolu s jednou tabletou 25 mg BI 409306 (18. den).
PK vzorky byly odebrány 10 minut před dávkou a až 24 hodin po podání Microgynon® 30 (den 17) a až 24 hodin po podání Microgynon® 30 společně s BI 409306 (den 18).
Maximální naměřená koncentrace ethinylestradiolu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: PK vzorky byly odebrány 10 minut před dávkou a až 24 hodin po podání Microgynon® 30 (den 17) a až 24 hodin po podání Microgynon® 30 společně s BI 409306 (den 18).

Cmax,ss, maximální naměřená koncentrace ethinylestradiolu v plazmě v ustáleném stavu.

Geometrická střední hodnota nejmenších čtverců a upravená geometrická standardní chyba byly odvozeny z modelu analýzy rozptylu (ANOVA), který zahrnoval náhodný efekt pro „subjekt“ a fixní efekt pro „léčbu“.

Farmakokinetické vzorky byly odebrány 10 minut (min) před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 a 24 hodin (h) po jednorázovém perorálním podání 1 tablety Microgynon® 30 (den 17) a po jednorázovém podání 1 tablety Microgynon® 30 spolu s jednou tabletou 25 mg BI409306 (den 18).
PK vzorky byly odebrány 10 minut před dávkou a až 24 hodin po podání Microgynon® 30 (den 17) a až 24 hodin po podání Microgynon® 30 společně s BI 409306 (den 18).
Maximální naměřená koncentrace levonorgestrelu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: PK vzorky byly odebrány 10 minut před dávkou a až 24 hodin po podání Microgynon® 30 (den 17) a až 24 hodin po podání Microgynon® 30 společně s BI 409306 (den 18).

Je uvedena Cmax,ss, maximální naměřená koncentrace levonorgestrelu v plazmě v ustáleném stavu.

Geometrická střední hodnota nejmenších čtverců a upravená geometrická standardní chyba byly odvozeny z modelu analýzy rozptylu (ANOVA), který zahrnoval náhodný efekt pro „subjekt“ a fixní efekt pro „léčbu“.

Farmakokinetické vzorky byly odebrány 10 minut (min) před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 a 24 hodin (h) po jednorázovém perorálním podání 1 tablety Microgynon® 30 (den 17) a po jednorázovém podání 1 tablety Microgynon® 30 spolu s jednou tabletou 25 mg BI409306 (den 18).
PK vzorky byly odebrány 10 minut před dávkou a až 24 hodin po podání Microgynon® 30 (den 17) a až 24 hodin po podání Microgynon® 30 společně s BI 409306 (den 18).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-nekonečno)
Časové okno: PK vzorky byly odebrány 10 minut před dávkou a až 72 hodin po podání BI 409306 společně s Microgynon® 30 (den 18) a až 72 hodin po podání samotného BI 409306 (den 29).

Je uvedena AUC0-nekonečno, plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě během časového intervalu od 0 extrapolované do nekonečna.

Geometrická střední hodnota nejmenších čtverců a upravená geometrická standardní chyba byly odvozeny z modelu analýzy rozptylu (ANOVA), který zahrnoval náhodný efekt pro „subjekt“ a fixní efekt pro „léčbu“.

Farmakokinetické vzorky byly odebrány 10 minut (min) před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 a 72 hodin (h) po jednorázovém perorálním podání 1 tablety 25 mg BI 409306 spolu s 1 tabletou Microgynon® 30 (den 18) a po jednorázovém podání 1 tablety 25 mg BI 409306 samotného (29. den).
PK vzorky byly odebrány 10 minut před dávkou a až 72 hodin po podání BI 409306 společně s Microgynon® 30 (den 18) a až 72 hodin po podání samotného BI 409306 (den 29).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1289-0040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 409306

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit