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Cette étude teste chez des femmes coréennes en bonne santé les effets réciproques du BI 409306 et d'une pilule contraceptive

10 août 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude visant à étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique après l'administration orale d'éthinylestradiol/lévonorgestrel (Microgynon®) et de BI 409306 chez des sujets féminins préménopausés coréens en bonne santé (une étude ouverte, à deux périodes et à séquence fixe)

L'objectif principal de cet essai est d'étudier l'effet de doses multiples d'éthinylestradiol/lévonorgestrel (Microgynon®) sur la pharmacocinétique d'une dose unique de BI 409306 et l'effet d'une dose unique de BI 409306 sur la pharmacocinétique de doses multiples d'éthinylestradiol/lévonorgestrel (Microgynon®)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins préménopausés sains génotypés CYP2C19 PM selon l'évaluation de l'investigateur, sur la base d'un historique médical complet comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et examen clinique essais en laboratoire.

  • Ethnicité coréenne selon les critères suivants

    ; être titulaire d'un passeport coréen ou d'une carte d'identité nationale et avoir des parents et des grands-parents nés en Corée

  • Âge de 19 à 40 ans (incl.)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 25,0 kg/m2 (incl.)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale

  • Sujets féminins qui répondent à l'un des critères suivants à partir d'au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai et jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :

    • Utilisation d'une contraception adéquate, par ex. dispositif intra-utérin non hormonal plus préservatif
    • Abstinence sexuelle
    • Un partenaire sexuel vasectomisé (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription)
    • Stérilisé chirurgicalement (y compris l'hystérectomie)

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 battements par minute (bpm)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  • Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, oncologiques ou hormonaux
  • Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
  • Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
  • Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
  • Utilisation de médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai qui pourrait raisonnablement influencer les résultats de l'essai (incl. allongement de l'intervalle QT/QTc)
  • Participation à un autre essai (y compris un essai de bioéquivalence) où un médicament expérimental a été administré dans les 3 mois précédant l'administration prévue du médicament d'essai
  • Fumeur actuel ou ex-fumeur qui a arrêté de fumer moins de 30 jours avant le dépistage
  • Incapacité de s'abstenir de fumer certains jours d'essai
  • Abus d'alcool (consommation de plus de 20 g par jour)
  • Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
  • Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou le don prévu pendant l'essai
  • Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
  • Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
  • Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce qu'il est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude.
  • Tout résultat pertinent de l'examen gynécologique
  • Prédisposition thrombotique selon les tests thrombophiliques
  • Existence ou antécédents de processus thrombotiques ou emboliques artériels, conditions qui y prédisposent, par ex. troubles des processus de coagulation, cardiopathie valvulaire et fibrillation auriculaire
  • Existence ou antécédents de thromboembolie veineuse confirmée, antécédents familiaux de thromboembolie veineuse et autres facteurs de risque connus de thromboembolie veineuse.
  • Varicose pertinente
  • Utilisation d'un dispositif intra-utérin contenant des hormones, d'une injection de dépôt ou d'implants contraceptifs
  • Tout antécédent de maladies hépatiques pertinentes (par exemple, troubles de la fonction hépatique, jaunisse ou démangeaisons persistantes lors d'une grossesse précédente, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor ou tumeurs hépatiques antérieures ou existantes)
  • Toute histoire de migraine avec des symptômes neurologiques focaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microgynon® 30 + BI 409306 puis BI 409306 seul
Période de rodage : Microgynon seul Période de traitement : Microgynon® 30 + BI 409306 puis BI 409306 seul
Médicament: BI 409306
Jour 18 et 29 (période de traitement)
Médicament: Microgynon® 30
Période de rodage et période de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 409306 dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Des échantillons PK ont été collectés 10 minutes avant l'administration et jusqu'à 72 h après l'administration de BI 409306 avec Microgynon® 30 (jour 18) et jusqu'à 72 h après l'administration de BI 409306 seul (jour 29).

L'ASC0-tz, l'aire sous la courbe concentration-temps du BI 409306 dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 à la dernière concentration quantifiable, est présentée.

La moyenne des moindres carrés géométriques et l'erreur type géométrique ajustée ont été dérivées d'un modèle d'analyse de variance (ANOVA) qui incluait un effet aléatoire pour le « sujet » et un effet fixe pour le « traitement ».

Des échantillons de pharmacocinétique ont été collectés 10 minutes (min) avant l'administration, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 et 72 heures (h). après administration orale unique de 1 comprimé de 25 mg BI 409306 avec 1 comprimé de Microgynon® 30 (jour 18) et après administration unique d'un comprimé de 25 mg BI 409306 seul (jour 29).
Des échantillons PK ont été collectés 10 minutes avant l'administration et jusqu'à 72 h après l'administration de BI 409306 avec Microgynon® 30 (jour 18) et jusqu'à 72 h après l'administration de BI 409306 seul (jour 29).
Concentration maximale mesurée de BI 409306 dans le plasma (Cmax)
Délai: Des échantillons PK ont été collectés 10 minutes avant l'administration et jusqu'à 72 h après l'administration de BI 409306 avec Microgynon® 30 (jour 18) et jusqu'à 72 h après l'administration de BI 409306 seul (jour 29).

La Cmax, concentration maximale mesurée de BI 409306 dans le plasma, est présentée. La moyenne des moindres carrés géométriques et l'erreur type géométrique ajustée ont été dérivées d'un modèle d'analyse de variance (ANOVA) qui incluait un effet aléatoire pour le « sujet » et un effet fixe pour le « traitement ».

Des échantillons de pharmacocinétique ont été collectés 10 minutes (min) avant l'administration, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 et 72 heures (h). après administration orale unique de 1 comprimé de 25 mg BI 409306 avec 1 comprimé de Microgynon® 30 (jour 18) et après administration unique d'un comprimé de 25 mg BI 409306 seul (jour 29).
Des échantillons PK ont été collectés 10 minutes avant l'administration et jusqu'à 72 h après l'administration de BI 409306 avec Microgynon® 30 (jour 18) et jusqu'à 72 h après l'administration de BI 409306 seul (jour 29).
Aire sous la courbe concentration-temps de l'éthinylestradiol dans le plasma sur un intervalle de temps de 0 à 24 heures à l'état d'équilibre (ASC0-24,ss)
Délai: Des échantillons PK ont été collectés 10 minutes avant l'administration et jusqu'à 24 h après l'administration de Microgynon® 30 (jour 17) et jusqu'à 24 h après l'administration de Microgynon® 30 avec BI 409306 (jour 18).

ASC0-24,ss, aire sous la courbe concentration-temps de l'éthinylestradiol dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 24 heures à l'état d'équilibre.

La moyenne des moindres carrés géométriques et l'erreur type géométrique ajustée ont été dérivées d'un modèle d'analyse de variance (ANOVA) qui incluait un effet aléatoire pour le « sujet » et un effet fixe pour le « traitement ».

Des échantillons pharmacocinétiques ont été collectés 10 minutes (min) avant l'administration, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 et 24 heures (h) après une administration orale unique de 1 comprimé de Microgynon® 30 (jour 17) et après une administration unique. de 1 comprimé Microgynon® 30 avec un comprimé de 25 mg BI 409306 (Jour 18).
Des échantillons PK ont été collectés 10 minutes avant l'administration et jusqu'à 24 h après l'administration de Microgynon® 30 (jour 17) et jusqu'à 24 h après l'administration de Microgynon® 30 avec BI 409306 (jour 18).
Aire sous la courbe concentration-temps du lévonorgestrel dans le plasma sur un intervalle de temps de 0 à 24 heures à l'état d'équilibre (ASC0-24,ss)
Délai: Des échantillons PK ont été collectés 10 minutes avant l'administration et jusqu'à 24 h après l'administration de Microgynon® 30 (jour 17) et jusqu'à 24 h après l'administration de Microgynon® 30 avec BI 409306 (jour 18).

ASC0-24,ss, aire sous la courbe concentration-temps du lévonorgestrel dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 24 heures à l'état d'équilibre.

La moyenne des moindres carrés géométriques et l'erreur type géométrique ajustée ont été dérivées d'un modèle d'analyse de variance (ANOVA) qui incluait un effet aléatoire pour le « sujet » et un effet fixe pour le « traitement ».

Des échantillons pharmacocinétiques ont été collectés 10 minutes (min) avant l'administration, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 et 24 heures (h) après une administration orale unique de 1 comprimé de Microgynon® 30 (jour 17) et après une administration unique. de 1 comprimé Microgynon® 30 avec un comprimé de 25 mg BI 409306 (Jour 18).
Des échantillons PK ont été collectés 10 minutes avant l'administration et jusqu'à 24 h après l'administration de Microgynon® 30 (jour 17) et jusqu'à 24 h après l'administration de Microgynon® 30 avec BI 409306 (jour 18).
Concentration maximale mesurée d'éthinylestradiol dans le plasma à l'état d'équilibre (Cmax,ss)
Délai: Des échantillons PK ont été collectés 10 minutes avant l'administration et jusqu'à 24 h après l'administration de Microgynon® 30 (jour 17) et jusqu'à 24 h après l'administration de Microgynon® 30 avec BI 409306 (jour 18).

La Cmax,ss, concentration maximale mesurée d'éthinylestradiol dans le plasma à l'état d'équilibre, est présentée.

La moyenne des moindres carrés géométriques et l'erreur type géométrique ajustée ont été dérivées d'un modèle d'analyse de variance (ANOVA) qui incluait un effet aléatoire pour le « sujet » et un effet fixe pour le « traitement ».

Des échantillons pharmacocinétiques ont été collectés 10 minutes (min) avant l'administration, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 et 24 heures (h) après une administration orale unique de 1 comprimé de Microgynon® 30 (jour 17) et après une administration unique. de 1 comprimé Microgynon® 30 avec un comprimé de 25 mg BI409306 (Jour 18).
Des échantillons PK ont été collectés 10 minutes avant l'administration et jusqu'à 24 h après l'administration de Microgynon® 30 (jour 17) et jusqu'à 24 h après l'administration de Microgynon® 30 avec BI 409306 (jour 18).
Concentration maximale mesurée de lévonorgestrel dans le plasma à l'état d'équilibre (Cmax,ss)
Délai: Des échantillons PK ont été collectés 10 minutes avant l'administration et jusqu'à 24 h après l'administration de Microgynon® 30 (jour 17) et jusqu'à 24 h après l'administration de Microgynon® 30 avec BI 409306 (jour 18).

La Cmax,ss, concentration maximale mesurée de lévonorgestrel dans le plasma à l'état d'équilibre, est présentée.

La moyenne des moindres carrés géométriques et l'erreur type géométrique ajustée ont été dérivées d'un modèle d'analyse de variance (ANOVA) qui incluait un effet aléatoire pour le « sujet » et un effet fixe pour le « traitement ».

Des échantillons pharmacocinétiques ont été collectés 10 minutes (min) avant l'administration, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 14 et 24 heures (h) après une administration orale unique de 1 comprimé de Microgynon® 30 (jour 17) et après une administration unique. de 1 comprimé Microgynon® 30 avec un comprimé de 25 mg BI409306 (Jour 18).
Des échantillons PK ont été collectés 10 minutes avant l'administration et jusqu'à 24 h après l'administration de Microgynon® 30 (jour 17) et jusqu'à 24 h après l'administration de Microgynon® 30 avec BI 409306 (jour 18).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 409306 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-infini)
Délai: Des échantillons PK ont été collectés 10 minutes avant l'administration et jusqu'à 72 heures après l'administration de BI 409306 avec Microgynon® 30 (jour 18) et jusqu'à 72 heures après l'administration de BI 409306 seul (jour 29).

L'ASC0-infini, l'aire sous la courbe concentration-temps du BI 409306 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini, est présentée.

La moyenne des moindres carrés géométriques et l'erreur type géométrique ajustée ont été dérivées d'un modèle d'analyse de variance (ANOVA) qui incluait un effet aléatoire pour le « sujet » et un effet fixe pour le « traitement ».

Des échantillons de pharmacocinétique ont été collectés 10 minutes (min) avant l'administration, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48 et 72 heures (h). après administration orale unique de 1 comprimé de 25 mg BI 409306 associé à 1 comprimé de Microgynon® 30 (jour 18) et après administration unique de 1 comprimé de 25 mg BI 409306 seul (jour 29).
Des échantillons PK ont été collectés 10 minutes avant l'administration et jusqu'à 72 heures après l'administration de BI 409306 avec Microgynon® 30 (jour 18) et jusqu'à 72 heures après l'administration de BI 409306 seul (jour 29).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (Réel)

20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1289-0040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet d'un partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limitations d'anonymisation).

Pour plus de détails, reportez-vous à :

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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