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未治療の非扁平上皮非小細胞肺がん患者におけるmil60とベバシズマブの比較

2023年1月28日 更新者：Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

進行性および再発性非扁平上皮非小細胞肺がん患者における第一選択のmil60プラスパクリタキセル/カルボプラチンとベバシズマブ+パクリタキセル/カルボプラチンの有効性と安全性：ランダム化二重盲検第3相試験

この無作為化二重盲検多施設第Ⅲ相試験は、未治療の進行性または再発性非治療患者を対象に、標準化学療法（パクリタキセル/カルボプラチン）と併用した場合の、第一選択治療としてのmil60とベバシズマブの有効性と安全性を比較することを目的としています。 -扁平上皮NSCLC。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性疾患（切除不能、局所進行、研究の主な目的は、進行性または再発性の非扁平上皮NSCLCの治療において、パクリタキセル＋カルボプラチンおよびベバシズマブ＋パクリタキセル＋カルボプラチンの併用療法におけるmil60のRECIST 1.1に基づく客観的奏効率を比較することでした。 NSCLCの被験者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

517

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shenzhen、中国
        • Peking University Shenzhen Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームドコンセントフォーム(ICF)
  • 18～75歳、男女問わず
  • 組織学的または細胞学的に手術不能、局所進行性（ステージIIIB）、転移性（ステージIV）、または再発性の非扁平上皮NSCLCが証明されている
  • 固形腫瘍における反応評価基準（RECISIT）v 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 平均余命 ≥ 12 週間
  • 妊娠の可能性のある患者は、治験治療中および最後の治験治療を受けてから6か月間、効果的な避妊手段を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

  • 扁平上皮癌成分を含む混合非小細胞肺癌、または小細胞癌
  • 未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）またはC-Ros癌遺伝子1受容体チロシンキナーゼ（ROS1）再構成が既知の患者
  • -スクリーニング前3か月以内に血液量が2.5mLを超える喀血の病歴がある
  • 画像上の主要血管に浸潤している腫瘍の証拠
  • 脳転移、脊髄圧迫または癌性髄膜炎の既往歴のある患者
  • コントロールされていない高血圧、高血圧性クリーゼおよび高血圧性脳症の既往歴
  • 臨床的に重大な心血管疾患であるが、活動性感染症に限定されない。不安定狭心症;脳卒中または一過性脳虚血。心筋梗塞;うっ血性心不全。 -研究中に投薬を必要とする重篤な不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患
  • 6か月以内の胸部への根治的放射線治療歴
  • -重篤な治癒していない創傷、活動性潰瘍、または未治療の骨折、またはランダム化前28日以内に大規模な外科手術を受けた、または研究期間中に大規模な手術が必要になると予想される
  • -治験治療の初回投与前の10日以内に、血小板機能を阻害することが知られているアスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による最近または現在の治療を受けている
  • -治験治療の初回投与前の10日以内に抗凝固剤または血栓溶解剤による最近または現在の治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミル60
mil60 (15mg/kg) は 4 ～ 6 サイクルのパクリタキセル/カルボプラチンと静脈内投与され、その後、非進行患者には疾患の進行、耐えられない毒性、または離脱が起こるまで単剤の mil60 (7.5mg/kg) が維持投与されます。
薬：ミル60
15mg/kgをパクリタキセル/カルボプラチンと組み合わせて6サイクル、その後7.5mg/kgを維持
他の名前：
  • 他の介入名はありません
アクティブコンパレータ：ベバシズマブ
ベバシズマブ（15mg/kg）は、4～6サイクルのパクリタキセル/カルボプラチンと静脈内投与され、その後、非進行性患者には、疾患の進行、耐えられない毒性、または離脱が起こるまで、維持単剤mil60（7.5mg/kg）が投与される。
薬：ベバシズマブ
15mg/kgをパクリタキセル/カルボプラチンと組み合わせて6サイクル、その後7.5mg/kgのmil60に切り替えた。
他の名前：
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：24ヶ月
完全寛解または部分奏効を示した患者の割合
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：26ヶ月
完全寛解または部分奏効を示した患者の割合
26ヶ月
反応期間
時間枠：24ヶ月
完全寛解または部分奏効の開始から疾患の進行または死亡の証拠までの間隔
24ヶ月
無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
ランダム化から病気の進行または死亡までの間隔
24ヶ月
疾病制御率
時間枠：24ヶ月
完全寛解、部分寛解、安定した疾患を有する患者の割合
24ヶ月
全生存
時間枠：30ヶ月
無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

協力者

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Jie Wang, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月15日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月21日

最初の投稿 (実際)

2017年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月28日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • mil60-CT02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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