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mil60 versus Bevacizumab bei Patienten mit behandlungsnaivem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

28. Januar 2023 aktualisiert von: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Wirksamkeit und Sicherheit der Erstlinientherapie mit mil60 Plus Paclitaxel/Carboplatin im Vergleich zu Bevacizumab Plus Paclitaxel/Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem und rezidivierendem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie

Diese randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von mil60 mit Bevacizumab als Erstlinienbehandlung in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (Paclitaxel/Carboplatin) bei behandlungsnaiven Patienten mit fortgeschrittener oder rezidivierender Nichterkrankung zu vergleichen -plattenepithelialer NSCLC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von mil60 plus Paclitaxel und Carboplatin im Vergleich zu Bevacizumab plus Paclitaxel und Carboplatin in der Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittener (inoperabler, lokal fortgeschrittener, Das Hauptziel der Studie bestand darin, die objektive Ansprechrate gemäß RECIST 1.1 von mil60 in Kombination mit Paclitaxel plus Carboplatin und Bevacizumab plus Paclitaxel plus Carboplatin bei der Behandlung von fortgeschrittenem oder wiederkehrendem nicht-Plattenepithelkarzinom zu vergleichen NSCLC-Themen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

517

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shenzhen, China
        • Peking University Shenzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebenes Einverständnisformular (ICF)
  • Im Alter von 18–75 Jahren, männlich oder weiblich
  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter inoperabler, lokal fortgeschrittener (Stadium IIIB), metastasierter (Stadium IV) oder rezidivierender nicht-plattenepithelialer NSCLC
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECISIT) v 1.1
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 oder 1
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Studienbehandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Gemischter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit Plattenepithelkarzinom-Anteil oder kleinzelligem Karzinom
  • Patienten mit bekannter anaplastischer Lymphomkinase (ALK) oder C-Ros-Onkogen-1-Rezeptor-Tyrosinkinase (ROS1)-Umlagerung
  • Vorgeschichte von Hämoptysen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit einem Blutvolumen von mehr als 2,5 ml
  • In der Bildgebung ist ein Tumor zu erkennen, der in große Blutgefäße eindringt
  • Patienten mit Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder karzinomatöser Meningitis in der Vorgeschichte
  • Unkontrollierte Hypertonie, Vorgeschichte einer hypertensiven Krise und hypertensiven Enzephalopathie
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, jedoch nicht beschränkt auf aktive Infektionen; instabile Angina pectoris; Schlaganfall oder vorübergehende zerebrale Ischämie; Herzinfarkt; kongestive Herzinsuffizienz; schwere Herzrhythmusstörungen, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, die während der Studie eine medikamentöse Behandlung erfordern
  • Vorgeschichte einer radikalen Strahlentherapie des Thorax innerhalb von 6 Monaten
  • Schwerwiegende, nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch oder größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation im Verlauf der Studie
  • Jüngste oder aktuelle Behandlung mit Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID), von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion hemmen, innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Jüngste oder aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombolytika innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mil60
mil60 (15 mg/kg) wurde zusammen mit 4 bis 6 Zyklen Paclitaxel/Carboplatin intravenös verabreicht. Patienten ohne Progression wird dann die Erhaltungstherapie mit dem Einzelwirkstoff mil60 (7,5 mg/kg) verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine unerträgliche Toxizität auftritt oder ein Entzug auftritt.
Arzneimittel: mil60
15 mg/kg in Kombination mit Paclitaxel/Carboplatin für 6 Zyklen, dann wird die Dosis bei 7,5 mg/kg gehalten
Andere Namen:
  • Kein anderer Interventionsname
Aktiver Komparator: Bevacizumab
Bevacizumab (15 mg/kg) wurde zusammen mit 4 bis 6 Zyklen Paclitaxel/Carboplatin intravenös verabreicht. Patienten ohne Progression erhalten dann die Erhaltungstherapie mit dem Einzelwirkstoff mil60 (7,5 mg/kg) bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder einem Entzug.
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg in Kombination mit Paclitaxel/Carboplatin für 6 Zyklen, dann auf mil60 mit 7,5 mg/kg umgestellt
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission oder teilweisem Ansprechen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 26 Monate
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission oder teilweisem Ansprechen
26 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 24 Monate
Intervall vom Beginn einer vollständigen Remission oder teilweisen Remission bis zum Anzeichen einer Krankheitsprogression oder eines Todes
24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Intervall zwischen Randomisierung und Krankheitsprogression oder Tod
24 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission, teilweisem Ansprechen und stabiler Erkrankung
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 30 Monate
die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Mitarbeiter

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mil60-CT02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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